- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172895
Charakteristika anémie u celiakie
Klinická charakteristika a patogenní mechanismy anémie u celiakie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celiakie (CD) je autoimunitní onemocnění postihující sliznici tenkého střeva, které se u geneticky predisponovaných jedinců spouští požitím lepku. CD představuje globální zdravotní problém. Prevalence CD, potvrzená střevní biopsií, se odhaduje na více než 1 % populace západního světa. Je zajímavé, že výskyt CD neustále narůstá po celém světě. CD je častější u žen a dětí, i když se stává běžnou diagnózou také u mužů a dospělých. Klinický obraz CD je charakterizován širokým spektrem jak střevních, tak extraintestinálních projevů, zahrnujících jeden nebo více orgánů. Bylo identifikováno několik klinických kategorií CD, včetně klasické/typické CD (charakterizované střevními symptomy), atypické/subklinické CD (charakterizované menšími nebo extraintestinálními symptomy) a tiché CD (charakterizované žádnými symptomy). Kategorie „potenciální“ CD byla stanovena pro pacienty s pozitivní sérologií, ale bez hyperplazie krypt a atrofie klků při biopsii duodena. Duodenální biopsii se lze vyhnout u pediatrické populace s vysokým pozitivním titrem anti-tTG třídy IgA (>10násobek horní hranice normy), spojeným s pozitivitou EMA. Léčba CD je založena na bezlepkové dietě (GFD).
Anémie je jedním z nejčastějších extraintestinálních klinických projevů CD, který se v době diagnózy vyskytuje u více než poloviny dospělých pacientů. Anémie u CD má multifaktoriální patogenezi: a) nedostatečné vstřebávání (nebo někdy ztráta, jako v případě železa) některých mikroživin, jako je železo, folát, vitamín B12, měď a zinek, b) koexistence a chronický zánětlivý stav, jako v případě zánětlivého onemocnění střev (IBD), c) refrakterní CD, d) medulární aplazie.
Hlavním účelem tohoto multicentrického výzkumu je retrospektivně vyhodnotit, analyzovat klinická a laboratorní data pacientů s CD, přítomnost, prevalenci, závažnost a morfologické charakteristiky anémie, pokusit se, pokud je to možné, definovat základní patogenetické mechanismy, věnovat pozornost zejména pozornost věnujte charakteristikám menstruačních cyklů, metabolismu železa, folátu a vitaminu B12, chronickým zánětlivým stavům a hormonům štítné žlázy. V podskupině vybraných pacientů s CD budou také zaznamenány jakékoli terapeutické odpovědi (tj. zlepšení/regrese) anémie po alespoň jednom roce GFD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
CD bude diagnostikováno podle aktuálních pokynů. Podrobně budou pro diagnostiku CD přijata následující standardní kritéria (pravidlo "4 z 5"):
- příznaky závislé na lepku/pšenici, jak střevní, tak extraintestinální
- pozitivita protilátek IgA a IgG proti deamidovaným glutenovým peptidům (DPG), protilátek IgA a IgG proti transglutaináze (tTG) a protilátek proti endomysiu (EMA)
- přítomnost hyperplazie krypt a atrofie duodenálních klků při biopsii duodena
- přítomnost HLA haplotypů DQ2 a/nebo DQ8
- vyřešení příznaků s přísnou GFD
Další kritéria pro zařazení, jak pro retrospektivní, tak pro prospektivní část studie, budou:
- věk >18 a <65 let
- kompletní klinické záznamy
- klinické a laboratorní sledování po dobu nejméně jednoho roku od diagnózy -
Kritéria vyloučení:
- věk <18 a >65 let
- neúplné lékařské záznamy
- nedostatek klinického a laboratorního sledování po dobu alespoň jednoho roku od diagnózy
- těhotenství
- zneužívání alkoholu a/nebo drog
- diagnóza IBD nebo jiného gastrointestinálního organického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost, závažnost a morfologická charakteristika anémie
Časové okno: Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)
|
Krevní obraz pro hodnocení počtu červených krvinek a morfologie
|
Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patogenní mechanismy anémie
Časové okno: Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)
|
Hodnocení nedostatečné tvorby nebo ztráty erytrocytů v důsledku krvácení nebo hemolýzy
|
Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Montoro-Huguet MA, Santolaria-Piedrafita S, Canamares-Orbis P, Garcia-Erce JA. Iron Deficiency in Celiac Disease: Prevalence, Health Impact, and Clinical Management. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3437. doi: 10.3390/nu13103437.
- Martin-Masot R, Nestares MT, Diaz-Castro J, Lopez-Aliaga I, Alferez MJM, Moreno-Fernandez J, Maldonado J. Multifactorial Etiology of Anemia in Celiac Disease and Effect of Gluten-Free Diet: A Comprehensive Review. Nutrients. 2019 Oct 23;11(11):2557. doi: 10.3390/nu11112557.
- Elli L, Norsa L, Zullo A, Carroccio A, Girelli C, Oliva S, Romano C, Leandro G, Bellini M, Marmo R, Soncini M, Monica F, De Francesco V, Paulon E, Cappellini MD, Motta I, Ferretti F, Orlando S, Mansueto P, Buscarini E, Manfredi G, Agostoni C, Tomba C, Cannizzaro R. Diagnosis of chronic anaemia in gastrointestinal disorders: A guideline by the Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Endoscopists (AIGO) and the Italian Society of Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (SIGENP). Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):471-483. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.022. Epub 2019 Feb 11.
- Stefanelli G, Viscido A, Longo S, Magistroni M, Latella G. Persistent Iron Deficiency Anemia in Patients with Celiac Disease Despite a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2020 Jul 22;12(8):2176. doi: 10.3390/nu12082176.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .