Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika anémie u celiakie

11. prosince 2021 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinická charakteristika a patogenní mechanismy anémie u celiakie

Celiakie (CD) je autoimunitní onemocnění postihující sliznici tenkého střeva, které se u geneticky predisponovaných jedinců spouští požitím lepku. CD představuje globální zdravotní problém. Klinický obraz CD je charakterizován širokým spektrem jak střevních, tak extraintestinálních projevů, zahrnujících jeden nebo více orgánů. Anémie je jedním z nejčastějších extraintestinálních klinických projevů CD, který se v době diagnózy vyskytuje u více než poloviny dospělých pacientů. Anémie u CD má multifaktoriální patogenezi: a) nedostatečné vstřebávání (nebo někdy ztráta, jako v případě železa) některých mikroživin, jako je železo, folát, vitamín B12, měď a zinek, b) koexistence a chronický zánětlivý stav, jako v případě zánětlivého onemocnění střev (IBD), c) refrakterní CD, d) medulární aplazie. Hlavním účelem tohoto multicentrického výzkumu je retrospektivně vyhodnotit, analyzovat klinická a laboratorní data pacientů s CD, přítomnost, prevalenci, závažnost a morfologické charakteristiky anémie, pokusit se, pokud je to možné, definovat základní patogenetické mechanismy, věnovat pozornost zejména pozornost věnujte charakteristikám menstruačních cyklů, metabolismu železa, folátu a vitaminu B12, chronickým zánětlivým stavům a hormonům štítné žlázy. V podskupině vybraných pacientů s CD budou také zaznamenány jakékoli terapeutické odpovědi (tj. zlepšení/regrese) anémie po alespoň jednom roce GFD.

Přehled studie

Detailní popis

Celiakie (CD) je autoimunitní onemocnění postihující sliznici tenkého střeva, které se u geneticky predisponovaných jedinců spouští požitím lepku. CD představuje globální zdravotní problém. Prevalence CD, potvrzená střevní biopsií, se odhaduje na více než 1 % populace západního světa. Je zajímavé, že výskyt CD neustále narůstá po celém světě. CD je častější u žen a dětí, i když se stává běžnou diagnózou také u mužů a dospělých. Klinický obraz CD je charakterizován širokým spektrem jak střevních, tak extraintestinálních projevů, zahrnujících jeden nebo více orgánů. Bylo identifikováno několik klinických kategorií CD, včetně klasické/typické CD (charakterizované střevními symptomy), atypické/subklinické CD (charakterizované menšími nebo extraintestinálními symptomy) a tiché CD (charakterizované žádnými symptomy). Kategorie „potenciální“ CD byla stanovena pro pacienty s pozitivní sérologií, ale bez hyperplazie krypt a atrofie klků při biopsii duodena. Duodenální biopsii se lze vyhnout u pediatrické populace s vysokým pozitivním titrem anti-tTG třídy IgA (>10násobek horní hranice normy), spojeným s pozitivitou EMA. Léčba CD je založena na bezlepkové dietě (GFD).

Anémie je jedním z nejčastějších extraintestinálních klinických projevů CD, který se v době diagnózy vyskytuje u více než poloviny dospělých pacientů. Anémie u CD má multifaktoriální patogenezi: a) nedostatečné vstřebávání (nebo někdy ztráta, jako v případě železa) některých mikroživin, jako je železo, folát, vitamín B12, měď a zinek, b) koexistence a chronický zánětlivý stav, jako v případě zánětlivého onemocnění střev (IBD), c) refrakterní CD, d) medulární aplazie.

Hlavním účelem tohoto multicentrického výzkumu je retrospektivně vyhodnotit, analyzovat klinická a laboratorní data pacientů s CD, přítomnost, prevalenci, závažnost a morfologické charakteristiky anémie, pokusit se, pokud je to možné, definovat základní patogenetické mechanismy, věnovat pozornost zejména pozornost věnujte charakteristikám menstruačních cyklů, metabolismu železa, folátu a vitaminu B12, chronickým zánětlivým stavům a hormonům štítné žlázy. V podskupině vybraných pacientů s CD budou také zaznamenány jakékoli terapeutické odpovědi (tj. zlepšení/regrese) anémie po alespoň jednom roce GFD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme pacienty s CD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

CD bude diagnostikováno podle aktuálních pokynů. Podrobně budou pro diagnostiku CD přijata následující standardní kritéria (pravidlo "4 z 5"):

  • příznaky závislé na lepku/pšenici, jak střevní, tak extraintestinální
  • pozitivita protilátek IgA a IgG proti deamidovaným glutenovým peptidům (DPG), protilátek IgA a IgG proti transglutaináze (tTG) a protilátek proti endomysiu (EMA)
  • přítomnost hyperplazie krypt a atrofie duodenálních klků při biopsii duodena
  • přítomnost HLA haplotypů DQ2 a/nebo DQ8
  • vyřešení příznaků s přísnou GFD

Další kritéria pro zařazení, jak pro retrospektivní, tak pro prospektivní část studie, budou:

  • věk >18 a <65 let
  • kompletní klinické záznamy
  • klinické a laboratorní sledování po dobu nejméně jednoho roku od diagnózy -

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 a >65 let
  • neúplné lékařské záznamy
  • nedostatek klinického a laboratorního sledování po dobu alespoň jednoho roku od diagnózy
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • diagnóza IBD nebo jiného gastrointestinálního organického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost, závažnost a morfologická charakteristika anémie
Časové okno: Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)
Krevní obraz pro hodnocení počtu červených krvinek a morfologie
Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogenní mechanismy anémie
Časové okno: Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)
Hodnocení nedostatečné tvorby nebo ztráty erytrocytů v důsledku krvácení nebo hemolýzy
Na začátku (=před diagnózou, na dietě obsahující lepek) a při následném sledování (=po alespoň jednom roce GFD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACPM28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit