- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05172895
Charakterystyka niedokrwistości w celiakii
Charakterystyka kliniczna i patogenne mechanizmy niedokrwistości w celiakii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celiakia (CD) jest chorobą autoimmunologiczną obejmującą błonę śluzową jelita cienkiego, wywołaną spożyciem glutenu przez osoby predysponowane genetycznie. CD stanowi globalny problem zdrowotny. Częstość występowania CD, potwierdzona biopsją jelita, szacuje się na ponad 1% populacji świata zachodniego. Co ciekawe, częstość występowania CD stale rośnie na całym świecie. CD występuje częściej u kobiet i dzieci, chociaż staje się również częstym rozpoznaniem także u mężczyzn i dorosłych. Obraz kliniczny CD charakteryzuje się szerokim spektrum objawów zarówno jelitowych, jak i pozajelitowych, obejmujących jeden lub więcej narządów. Zidentyfikowano kilka kategorii klinicznych CD, w tym klasyczną/typową CD (charakteryzującą się objawami jelitowymi), atypową/subkliniczną CD (charakteryzującą się niewielkimi lub pozajelitowymi objawami) i cichą CD (charakteryzującą się brakiem objawów). Kategoria „potencjalnego” CD została ustalona dla pacjentów z pozytywną serologią, ale bez przerostu krypty i zaniku kosmków w biopsji dwunastnicy. Biopsji dwunastnicy można uniknąć w populacji pediatrycznej, z wysokim dodatnim mianem przeciwciał anty-tTG klasy IgA (>10 razy powyżej górnej granicy normy), związanym z dodatnim wynikiem EMA. Leczenie CD opiera się na diecie bezglutenowej (GFD).
Niedokrwistość jest jednym z najczęstszych pozajelitowych objawów klinicznych CD, występującym u ponad połowy dorosłych pacjentów w momencie rozpoznania. Niedokrwistość w CD ma wieloczynnikową patogenezę: a) brak wchłaniania (lub czasami utrata, jak w przypadku żelaza) niektórych mikroelementów, takich jak żelazo, kwas foliowy, witamina B12, miedź i cynk, b) współistnienie przewlekły stan zapalny, jak w przypadku nieswoistego zapalenia jelit (IBD), c) CD oporna na leczenie, d) aplazja rdzeniasta.
Głównym celem tych wieloośrodkowych badań jest retrospektywna ocena, analiza danych klinicznych i laboratoryjnych pacjentów z CD, obecności, częstości występowania, ciężkości i cech morfologicznych niedokrwistości, próba określenia, jeśli to możliwe, podstawowych mechanizmów patogenetycznych, zwracając szczególną uwagę na zwrócić uwagę na charakterystykę cykli menstruacyjnych, metabolizm żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12, wszelkie przewlekłe stany zapalne, hormony tarczycy. Zostanie również odnotowana, w podgrupie wybranych pacjentów z CD, jakakolwiek odpowiedź terapeutyczna (tj. poprawa/regresja) niedokrwistości po co najmniej jednym roku GFD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
CD zostanie zdiagnozowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W szczegółach, następujące standardowe kryteria zostaną przyjęte do diagnozowania CD (reguła „4 z 5”):
- objawy zależne od glutenu/pszenicy, zarówno jelitowe, jak i pozajelitowe
- pozytywność przeciwciał IgA i IgG przeciw deamidowanym peptydom glutenu (DPG), przeciwciał IgA i IgG przeciw transglutainazie (tTG) oraz przeciwciał endomysium (EMA)
- obecność hiperplazji krypt i zaniku kosmków dwunastnicy w biopsji dwunastnicy
- obecność haplotypów HLA DQ2 i/lub DQ8
- ustąpienie objawów za pomocą rygorystycznego GFD
Dodatkowymi kryteriami włączenia, zarówno do retrospektywnej, jak i prospektywnej części badania, będą:
- wiek >18 i <65 lat
- pełna dokumentacja kliniczna
- obserwacja kliniczna i laboratoryjna przez co najmniej rok od rozpoznania -
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 i >65 lat
- niekompletna dokumentacja medyczna
- brak obserwacji klinicznej i laboratoryjnej przez co najmniej rok od rozpoznania
- ciąża
- nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- diagnostyka nieswoistego zapalenia jelit lub innej organicznej choroby przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność, nasilenie i cechy morfologiczne niedokrwistości
Ramy czasowe: Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)
|
Liczba krwinek w celu oceny liczby i morfologii krwinek czerwonych
|
Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patogenne mechanizmy niedokrwistości
Ramy czasowe: Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)
|
Ocena niedostatecznej produkcji lub utraty erytrocytów w wyniku krwawienia lub hemolizy
|
Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montoro-Huguet MA, Santolaria-Piedrafita S, Canamares-Orbis P, Garcia-Erce JA. Iron Deficiency in Celiac Disease: Prevalence, Health Impact, and Clinical Management. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3437. doi: 10.3390/nu13103437.
- Martin-Masot R, Nestares MT, Diaz-Castro J, Lopez-Aliaga I, Alferez MJM, Moreno-Fernandez J, Maldonado J. Multifactorial Etiology of Anemia in Celiac Disease and Effect of Gluten-Free Diet: A Comprehensive Review. Nutrients. 2019 Oct 23;11(11):2557. doi: 10.3390/nu11112557.
- Elli L, Norsa L, Zullo A, Carroccio A, Girelli C, Oliva S, Romano C, Leandro G, Bellini M, Marmo R, Soncini M, Monica F, De Francesco V, Paulon E, Cappellini MD, Motta I, Ferretti F, Orlando S, Mansueto P, Buscarini E, Manfredi G, Agostoni C, Tomba C, Cannizzaro R. Diagnosis of chronic anaemia in gastrointestinal disorders: A guideline by the Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Endoscopists (AIGO) and the Italian Society of Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (SIGENP). Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):471-483. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.022. Epub 2019 Feb 11.
- Stefanelli G, Viscido A, Longo S, Magistroni M, Latella G. Persistent Iron Deficiency Anemia in Patients with Celiac Disease Despite a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2020 Jul 22;12(8):2176. doi: 10.3390/nu12082176.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .