Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka niedokrwistości w celiakii

11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Charakterystyka kliniczna i patogenne mechanizmy niedokrwistości w celiakii

Celiakia (CD) jest chorobą autoimmunologiczną obejmującą błonę śluzową jelita cienkiego, wywołaną spożyciem glutenu przez osoby predysponowane genetycznie. CD stanowi globalny problem zdrowotny. Obraz kliniczny CD charakteryzuje się szerokim spektrum objawów zarówno jelitowych, jak i pozajelitowych, obejmujących jeden lub więcej narządów. Niedokrwistość jest jednym z najczęstszych pozajelitowych objawów klinicznych CD, występującym u ponad połowy dorosłych pacjentów w momencie rozpoznania. Niedokrwistość w CD ma wieloczynnikową patogenezę: a) brak wchłaniania (lub czasami utrata, jak w przypadku żelaza) niektórych mikroelementów, takich jak żelazo, kwas foliowy, witamina B12, miedź i cynk, b) współistnienie przewlekły stan zapalny, jak w przypadku nieswoistego zapalenia jelit (IBD), c) CD oporna na leczenie, d) aplazja rdzeniasta. Głównym celem tych wieloośrodkowych badań jest retrospektywna ocena, analiza danych klinicznych i laboratoryjnych pacjentów z CD, obecności, częstości występowania, ciężkości i cech morfologicznych niedokrwistości, próba określenia, jeśli to możliwe, podstawowych mechanizmów patogenetycznych, zwracając szczególną uwagę na zwrócić uwagę na charakterystykę cykli menstruacyjnych, metabolizm żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12, wszelkie przewlekłe stany zapalne, hormony tarczycy. Zostanie również odnotowana, w podgrupie wybranych pacjentów z CD, jakakolwiek odpowiedź terapeutyczna (tj. poprawa/regresja) niedokrwistości po co najmniej jednym roku GFD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celiakia (CD) jest chorobą autoimmunologiczną obejmującą błonę śluzową jelita cienkiego, wywołaną spożyciem glutenu przez osoby predysponowane genetycznie. CD stanowi globalny problem zdrowotny. Częstość występowania CD, potwierdzona biopsją jelita, szacuje się na ponad 1% populacji świata zachodniego. Co ciekawe, częstość występowania CD stale rośnie na całym świecie. CD występuje częściej u kobiet i dzieci, chociaż staje się również częstym rozpoznaniem także u mężczyzn i dorosłych. Obraz kliniczny CD charakteryzuje się szerokim spektrum objawów zarówno jelitowych, jak i pozajelitowych, obejmujących jeden lub więcej narządów. Zidentyfikowano kilka kategorii klinicznych CD, w tym klasyczną/typową CD (charakteryzującą się objawami jelitowymi), atypową/subkliniczną CD (charakteryzującą się niewielkimi lub pozajelitowymi objawami) i cichą CD (charakteryzującą się brakiem objawów). Kategoria „potencjalnego” CD została ustalona dla pacjentów z pozytywną serologią, ale bez przerostu krypty i zaniku kosmków w biopsji dwunastnicy. Biopsji dwunastnicy można uniknąć w populacji pediatrycznej, z wysokim dodatnim mianem przeciwciał anty-tTG klasy IgA (>10 razy powyżej górnej granicy normy), związanym z dodatnim wynikiem EMA. Leczenie CD opiera się na diecie bezglutenowej (GFD).

Niedokrwistość jest jednym z najczęstszych pozajelitowych objawów klinicznych CD, występującym u ponad połowy dorosłych pacjentów w momencie rozpoznania. Niedokrwistość w CD ma wieloczynnikową patogenezę: a) brak wchłaniania (lub czasami utrata, jak w przypadku żelaza) niektórych mikroelementów, takich jak żelazo, kwas foliowy, witamina B12, miedź i cynk, b) współistnienie przewlekły stan zapalny, jak w przypadku nieswoistego zapalenia jelit (IBD), c) CD oporna na leczenie, d) aplazja rdzeniasta.

Głównym celem tych wieloośrodkowych badań jest retrospektywna ocena, analiza danych klinicznych i laboratoryjnych pacjentów z CD, obecności, częstości występowania, ciężkości i cech morfologicznych niedokrwistości, próba określenia, jeśli to możliwe, podstawowych mechanizmów patogenetycznych, zwracając szczególną uwagę na zwrócić uwagę na charakterystykę cykli menstruacyjnych, metabolizm żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12, wszelkie przewlekłe stany zapalne, hormony tarczycy. Zostanie również odnotowana, w podgrupie wybranych pacjentów z CD, jakakolwiek odpowiedź terapeutyczna (tj. poprawa/regresja) niedokrwistości po co najmniej jednym roku GFD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmiemy chorych na CD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

CD zostanie zdiagnozowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W szczegółach, następujące standardowe kryteria zostaną przyjęte do diagnozowania CD (reguła „4 z 5”):

  • objawy zależne od glutenu/pszenicy, zarówno jelitowe, jak i pozajelitowe
  • pozytywność przeciwciał IgA i IgG przeciw deamidowanym peptydom glutenu (DPG), przeciwciał IgA i IgG przeciw transglutainazie (tTG) oraz przeciwciał endomysium (EMA)
  • obecność hiperplazji krypt i zaniku kosmków dwunastnicy w biopsji dwunastnicy
  • obecność haplotypów HLA DQ2 i/lub DQ8
  • ustąpienie objawów za pomocą rygorystycznego GFD

Dodatkowymi kryteriami włączenia, zarówno do retrospektywnej, jak i prospektywnej części badania, będą:

  • wiek >18 i <65 lat
  • pełna dokumentacja kliniczna
  • obserwacja kliniczna i laboratoryjna przez co najmniej rok od rozpoznania -

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 i >65 lat
  • niekompletna dokumentacja medyczna
  • brak obserwacji klinicznej i laboratoryjnej przez co najmniej rok od rozpoznania
  • ciąża
  • nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • diagnostyka nieswoistego zapalenia jelit lub innej organicznej choroby przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność, nasilenie i cechy morfologiczne niedokrwistości
Ramy czasowe: Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)
Liczba krwinek w celu oceny liczby i morfologii krwinek czerwonych
Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogenne mechanizmy niedokrwistości
Ramy czasowe: Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)
Ocena niedostatecznej produkcji lub utraty erytrocytów w wyniku krwawienia lub hemolizy
Na początku badania (=przed diagnozą, na diecie zawierającej gluten) i podczas obserwacji (=po co najmniej jednym roku stosowania GFD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj