Anemian ominaisuudet keliakiassa
Anemian kliiniset ominaisuudet ja patogeeniset mekanismit keliakiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia (CD) on autoimmuunisairaus, johon liittyy ohutsuolen limakalvo ja joka laukaistaan gluteenin nauttimisesta geneettisesti alttiilla yksilöillä. CD edustaa maailmanlaajuista terveysongelmaa. Suolistobiopsialla vahvistettu CD-taudin esiintyvyys on arvioitu olevan yli 1 % länsimaisen maailman väestöstä. Mielenkiintoista on, että CD-taudin ilmaantuvuus lisääntyy jatkuvasti ympäri maailmaa. CD on yleisempi naisilla ja lapsilla, vaikka siitä on tulossa yleinen diagnoosi myös miehillä ja aikuisilla. CD-taudin kliiniselle esille on ominaista laaja kirjo sekä suolisto- että suolenulkoisia ilmenemismuotoja, joihin liittyy yksi tai useampi elin. Useita CD:n kliinisiä luokkia on tunnistettu, mukaan lukien klassinen/tyypillinen CD (jolle on ominaista suolisto-oireet), epätyypillinen/subkliininen CD (jolle on ominaista vähäiset tai suoliston ulkopuoliset oireet) ja hiljainen CD (jolle on ominaista ei oireita). "Mahdollisen" CD:n luokka määritettiin potilaille, joilla oli positiivinen serologia, mutta joilla ei ollut kryptahyperplasiaa ja villosatrofiaa pohjukaissuolen biopsiassa. Pohjukaissuolen biopsiat voidaan välttää lapsiväestössä, koska IgA-luokan anti-tTG:n tiitteri on korkea (> 10 kertaa normaalin yläraja), mikä liittyy EMA-positiivisuuteen. CD:n hoito perustuu gluteenittomaan ruokavalioon (GFD).
Anemia on yksi CD:n yleisimmistä suoliston ulkopuolisista kliinisistä ilmenemismuodoista, ja sitä esiintyy yli puolella aikuispotilaista diagnoosin aikaan. CD:n anemialla on monitekijäinen patogeneesi: a) joidenkin mikroravinteiden, kuten raudan, folaatin, B12-vitamiinin, kuparin ja sinkin, imeytyminen (tai joskus häviäminen, kuten raudan tapauksessa) krooninen tulehdustila, kuten tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tapauksessa, c) refraktaarinen CD, d) medullaarinen aplasia.
Tämän monikeskustutkimuksen päätarkoituksena on arvioida takautuvasti, analysoimalla CD-potilaiden kliinisiä ja laboratoriotietoja, anemian esiintymistä, esiintyvyyttä, vakavuutta ja morfologisia ominaisuuksia sekä yrittää mahdollisuuksien mukaan määritellä taustalla olevat patogeneettiset mekanismit, kiinnittäen erityistä huomiota. kiinnittää huomiota kuukautiskierron ominaisuuksiin, raudan, folaatin ja B12-vitamiinin aineenvaihduntaan, kaikkiin kroonisiin tulehdustiloihin ja kilpirauhashormoneihin. Se tallennetaan myös valittujen CD-potilaiden alaryhmään kaikki anemian terapeuttiset vasteet (ts. paraneminen/regressio) vähintään yhden vuoden GFD:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CD diagnosoidaan nykyisten ohjeiden mukaan. Tarkemmin sanottuna CD:n diagnosoinnissa käytetään seuraavia vakiokriteerejä ("4/5" -sääntö):
- gluteeni-/vehnäriippuvaiset oireet, sekä suoliston että suoliston ulkopuoliset
- anti-deamidoitujen gluteenipeptidien (DPG) IgA- ja IgG-vasta-aineiden, anti-transglutainaasin (tTG) IgA- ja IgG-vasta-aineiden sekä endomysiumvasta-aineiden (EMA) positiivisuus
- kryptan hyperplasian ja pohjukaissuolen villosatrofian esiintyminen pohjukaissuolen biopsiassa
- HLA-haplotyyppien DQ2 ja/tai DQ8 esiintyminen
- oireiden ratkaiseminen tiukan GFD:n avulla
Lisäkriteerit sekä tutkimuksen retrospektiiviselle että tulevalle osalle ovat:
- ikä >18 ja <65 vuotta
- täydelliset kliiniset tiedot
- vähintään vuoden kliininen ja laboratorioseuranta diagnoosista,
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 ja >65 vuotta
- epätäydelliset potilastiedot
- kliinisen ja laboratoriotutkimuksen puuttuminen vähintään vuoden ajan diagnoosista
- raskaus
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- IBD:n tai muun maha-suolikanavan orgaanisen sairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian esiintyminen, vakavuus ja morfologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (= ennen diagnoosia, gluteenia sisältävällä ruokavaliolla) ja seurannassa (= vähintään vuoden GFD:n jälkeen)
|
Verenkuva punasolujen määrän ja morfologian arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa (= ennen diagnoosia, gluteenia sisältävällä ruokavaliolla) ja seurannassa (= vähintään vuoden GFD:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian patogeeniset mekanismit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (= ennen diagnoosia, gluteenia sisältävällä ruokavaliolla) ja seurannassa (= vähintään vuoden GFD:n jälkeen)
|
Verenvuodosta tai hemolyysistä johtuvan punasolujen riittämättömän tuotannon tai menetyksen arviointi
|
Lähtötilanteessa (= ennen diagnoosia, gluteenia sisältävällä ruokavaliolla) ja seurannassa (= vähintään vuoden GFD:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montoro-Huguet MA, Santolaria-Piedrafita S, Canamares-Orbis P, Garcia-Erce JA. Iron Deficiency in Celiac Disease: Prevalence, Health Impact, and Clinical Management. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3437. doi: 10.3390/nu13103437.
- Martin-Masot R, Nestares MT, Diaz-Castro J, Lopez-Aliaga I, Alferez MJM, Moreno-Fernandez J, Maldonado J. Multifactorial Etiology of Anemia in Celiac Disease and Effect of Gluten-Free Diet: A Comprehensive Review. Nutrients. 2019 Oct 23;11(11):2557. doi: 10.3390/nu11112557.
- Elli L, Norsa L, Zullo A, Carroccio A, Girelli C, Oliva S, Romano C, Leandro G, Bellini M, Marmo R, Soncini M, Monica F, De Francesco V, Paulon E, Cappellini MD, Motta I, Ferretti F, Orlando S, Mansueto P, Buscarini E, Manfredi G, Agostoni C, Tomba C, Cannizzaro R. Diagnosis of chronic anaemia in gastrointestinal disorders: A guideline by the Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Endoscopists (AIGO) and the Italian Society of Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (SIGENP). Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):471-483. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.022. Epub 2019 Feb 11.
- Stefanelli G, Viscido A, Longo S, Magistroni M, Latella G. Persistent Iron Deficiency Anemia in Patients with Celiac Disease Despite a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2020 Jul 22;12(8):2176. doi: 10.3390/nu12082176.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .