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Caratteristiche dell'anemia nella malattia celiaca

11 dicembre 2021 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Caratteristiche cliniche e meccanismi patogenetici dell'anemia nella malattia celiaca

La celiachia (MC) è una malattia autoimmune che coinvolge la mucosa dell'intestino tenue, scatenata dall'ingestione di glutine in individui geneticamente predisposti. CD rappresenta un problema di salute globale. La presentazione clinica della CD è caratterizzata da un ampio spettro di manifestazioni sia intestinali che extraintestinali, che coinvolgono uno o più organi. L'anemia è una delle manifestazioni cliniche extraintestinali più comuni di MC, presente in più della metà dei pazienti adulti al momento della diagnosi. L'anemia nella CD ha una patogenesi multifattoriale: a) mancato assorbimento (o, talvolta, perdita, come nel caso del ferro), di alcuni micronutrienti, quali ferro, folati, vitamina B12, rame e zinco, b) coesistenza di un stato infiammatorio cronico, come nel caso della malattia infiammatoria intestinale (IBD), c) MC refrattaria, d) aplasia midollare. Lo scopo principale di questa ricerca multicentrica è quello di valutare, retrospettivamente, analizzando i dati clinici e di laboratorio dei pazienti CD, la presenza, la prevalenza, la gravità e le caratteristiche morfologiche dell'anemia, cercando di definire, quando possibile, i meccanismi patogenetici sottostanti, prestando particolare attenzione attenzione alle caratteristiche dei cicli mestruali, al metabolismo del ferro, dei folati e della vitamina B12, all'eventuale stato infiammatorio cronico, agli ormoni tiroidei. Verranno inoltre registrate, in un sottogruppo dei pazienti celiaci selezionati, eventuali risposte terapeutiche (es. miglioramento/regressione) dell'anemia dopo almeno un anno di GFD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La celiachia (MC) è una malattia autoimmune che coinvolge la mucosa dell'intestino tenue, scatenata dall'ingestione di glutine in individui geneticamente predisposti. CD rappresenta un problema di salute globale. La prevalenza della CD, confermata dalla biopsia intestinale, è stimata in oltre l'1% della popolazione del mondo occidentale. È interessante notare che l'incidenza della CD è in continuo aumento in tutto il mondo. CD è più comune nelle donne e nei bambini, anche se sta diventando una diagnosi comune anche negli uomini e negli adulti. La presentazione clinica della CD è caratterizzata da un ampio spettro di manifestazioni sia intestinali che extraintestinali, che coinvolgono uno o più organi. Sono state identificate diverse categorie cliniche di MC, tra cui la MC classica/tipica (caratterizzata da sintomi intestinali), la MC atipica/subclinica (caratterizzata da sintomi minori o extraintestinali) e la MC silente (caratterizzata da nessun sintomo). La categoria di CD "potenziale" è stata stabilita per quei pazienti con sierologia positiva ma senza iperplasia delle cripte e atrofia dei villi alla biopsia duodenale. Le biopsie duodenali possono essere evitate nella popolazione pediatrica, con un alto titolo positivo di classe IgA anti-tTG (>10 volte il limite superiore della norma), associato a positività per EMA. Il trattamento del CD si basa sulla dieta priva di glutine (GFD).

L'anemia è una delle manifestazioni cliniche extraintestinali più comuni di MC, presente in più della metà dei pazienti adulti al momento della diagnosi. L'anemia nella CD ha una patogenesi multifattoriale: a) mancato assorbimento (o, talvolta, perdita, come nel caso del ferro), di alcuni micronutrienti, quali ferro, folati, vitamina B12, rame e zinco, b) coesistenza di un stato infiammatorio cronico, come nel caso della malattia infiammatoria intestinale (IBD), c) MC refrattaria, d) aplasia midollare.

Lo scopo principale di questa ricerca multicentrica è quello di valutare, retrospettivamente, analizzando i dati clinici e di laboratorio dei pazienti CD, la presenza, la prevalenza, la gravità e le caratteristiche morfologiche dell'anemia, cercando di definire, quando possibile, i meccanismi patogenetici sottostanti, prestando particolare attenzione attenzione alle caratteristiche dei cicli mestruali, al metabolismo del ferro, dei folati e della vitamina B12, all'eventuale stato infiammatorio cronico, agli ormoni tiroidei. Verranno inoltre registrate, in un sottogruppo dei pazienti celiaci selezionati, eventuali risposte terapeutiche (es. miglioramento/regressione) dell'anemia dopo almeno un anno di GFD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruolaremo pazienti CD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il CD sarà diagnosticato secondo le linee guida attuali. In dettaglio, per la diagnosi di CD verranno adottati i seguenti criteri standard (regola del "4 su 5"):

  • sintomi dipendenti dal glutine/frumento, sia intestinali che extraintestinali
  • positività degli anticorpi IgA e IgG anti-peptidi del glutine deamidati (DPG), degli anticorpi IgA e IgG anti-transglutainasi (tTG) e degli anticorpi anti-endomisio (EMA)
  • presenza di iperplasia delle cripte e atrofia dei villi duodenali alla biopsia duodenale
  • presenza di aplotipi HLA DQ2 e/o DQ8
  • risoluzione dei sintomi con una GFD rigorosa

Ulteriori criteri di inclusione, sia per la parte retrospettiva che prospettica dello studio, saranno:

  • età >18 e <65 anni
  • cartella clinica completa
  • follow-up clinico e di laboratorio di almeno un anno dalla diagnosi -

Criteri di esclusione:

  • età <18 e >65 anni
  • cartelle cliniche incomplete
  • mancanza di follow-up clinico e di laboratorio di almeno un anno dalla diagnosi
  • gravidanza
  • abuso di alcol e/o droghe
  • diagnosi di IBD o di altre malattie organiche gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza, gravità e caratteristiche morfologiche dell'anemia
Lasso di tempo: Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)
Emocromo per valutare la conta dei globuli rossi e la morfologia
Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi patogenetici dell'anemia
Lasso di tempo: Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)
Valutazione di produzione inadeguata o perdita di eritrociti a seguito di sanguinamento o emolisi
Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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