- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172895
Caratteristiche dell'anemia nella malattia celiaca
Caratteristiche cliniche e meccanismi patogenetici dell'anemia nella malattia celiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La celiachia (MC) è una malattia autoimmune che coinvolge la mucosa dell'intestino tenue, scatenata dall'ingestione di glutine in individui geneticamente predisposti. CD rappresenta un problema di salute globale. La prevalenza della CD, confermata dalla biopsia intestinale, è stimata in oltre l'1% della popolazione del mondo occidentale. È interessante notare che l'incidenza della CD è in continuo aumento in tutto il mondo. CD è più comune nelle donne e nei bambini, anche se sta diventando una diagnosi comune anche negli uomini e negli adulti. La presentazione clinica della CD è caratterizzata da un ampio spettro di manifestazioni sia intestinali che extraintestinali, che coinvolgono uno o più organi. Sono state identificate diverse categorie cliniche di MC, tra cui la MC classica/tipica (caratterizzata da sintomi intestinali), la MC atipica/subclinica (caratterizzata da sintomi minori o extraintestinali) e la MC silente (caratterizzata da nessun sintomo). La categoria di CD "potenziale" è stata stabilita per quei pazienti con sierologia positiva ma senza iperplasia delle cripte e atrofia dei villi alla biopsia duodenale. Le biopsie duodenali possono essere evitate nella popolazione pediatrica, con un alto titolo positivo di classe IgA anti-tTG (>10 volte il limite superiore della norma), associato a positività per EMA. Il trattamento del CD si basa sulla dieta priva di glutine (GFD).
L'anemia è una delle manifestazioni cliniche extraintestinali più comuni di MC, presente in più della metà dei pazienti adulti al momento della diagnosi. L'anemia nella CD ha una patogenesi multifattoriale: a) mancato assorbimento (o, talvolta, perdita, come nel caso del ferro), di alcuni micronutrienti, quali ferro, folati, vitamina B12, rame e zinco, b) coesistenza di un stato infiammatorio cronico, come nel caso della malattia infiammatoria intestinale (IBD), c) MC refrattaria, d) aplasia midollare.
Lo scopo principale di questa ricerca multicentrica è quello di valutare, retrospettivamente, analizzando i dati clinici e di laboratorio dei pazienti CD, la presenza, la prevalenza, la gravità e le caratteristiche morfologiche dell'anemia, cercando di definire, quando possibile, i meccanismi patogenetici sottostanti, prestando particolare attenzione attenzione alle caratteristiche dei cicli mestruali, al metabolismo del ferro, dei folati e della vitamina B12, all'eventuale stato infiammatorio cronico, agli ormoni tiroidei. Verranno inoltre registrate, in un sottogruppo dei pazienti celiaci selezionati, eventuali risposte terapeutiche (es. miglioramento/regressione) dell'anemia dopo almeno un anno di GFD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il CD sarà diagnosticato secondo le linee guida attuali. In dettaglio, per la diagnosi di CD verranno adottati i seguenti criteri standard (regola del "4 su 5"):
- sintomi dipendenti dal glutine/frumento, sia intestinali che extraintestinali
- positività degli anticorpi IgA e IgG anti-peptidi del glutine deamidati (DPG), degli anticorpi IgA e IgG anti-transglutainasi (tTG) e degli anticorpi anti-endomisio (EMA)
- presenza di iperplasia delle cripte e atrofia dei villi duodenali alla biopsia duodenale
- presenza di aplotipi HLA DQ2 e/o DQ8
- risoluzione dei sintomi con una GFD rigorosa
Ulteriori criteri di inclusione, sia per la parte retrospettiva che prospettica dello studio, saranno:
- età >18 e <65 anni
- cartella clinica completa
- follow-up clinico e di laboratorio di almeno un anno dalla diagnosi -
Criteri di esclusione:
- età <18 e >65 anni
- cartelle cliniche incomplete
- mancanza di follow-up clinico e di laboratorio di almeno un anno dalla diagnosi
- gravidanza
- abuso di alcol e/o droghe
- diagnosi di IBD o di altre malattie organiche gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza, gravità e caratteristiche morfologiche dell'anemia
Lasso di tempo: Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)
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Emocromo per valutare la conta dei globuli rossi e la morfologia
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Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meccanismi patogenetici dell'anemia
Lasso di tempo: Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)
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Valutazione di produzione inadeguata o perdita di eritrociti a seguito di sanguinamento o emolisi
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Al basale (= prima della diagnosi, con una dieta contenente glutine) e al follow-up (= dopo almeno un anno di GFD)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montoro-Huguet MA, Santolaria-Piedrafita S, Canamares-Orbis P, Garcia-Erce JA. Iron Deficiency in Celiac Disease: Prevalence, Health Impact, and Clinical Management. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3437. doi: 10.3390/nu13103437.
- Martin-Masot R, Nestares MT, Diaz-Castro J, Lopez-Aliaga I, Alferez MJM, Moreno-Fernandez J, Maldonado J. Multifactorial Etiology of Anemia in Celiac Disease and Effect of Gluten-Free Diet: A Comprehensive Review. Nutrients. 2019 Oct 23;11(11):2557. doi: 10.3390/nu11112557.
- Elli L, Norsa L, Zullo A, Carroccio A, Girelli C, Oliva S, Romano C, Leandro G, Bellini M, Marmo R, Soncini M, Monica F, De Francesco V, Paulon E, Cappellini MD, Motta I, Ferretti F, Orlando S, Mansueto P, Buscarini E, Manfredi G, Agostoni C, Tomba C, Cannizzaro R. Diagnosis of chronic anaemia in gastrointestinal disorders: A guideline by the Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Endoscopists (AIGO) and the Italian Society of Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (SIGENP). Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):471-483. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.022. Epub 2019 Feb 11.
- Stefanelli G, Viscido A, Longo S, Magistroni M, Latella G. Persistent Iron Deficiency Anemia in Patients with Celiac Disease Despite a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2020 Jul 22;12(8):2176. doi: 10.3390/nu12082176.
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