Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteristika för anemi vid celiaki

11 december 2021 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Kliniska egenskaper och patogena mekanismer för anemi vid celiaki

Celiaki (CD) är en autoimmun sjukdom som involverar slemhinnan i tunntarmen, utlöst av intag av gluten hos genetiskt predisponerade individer. CD representerar ett globalt hälsoproblem. Den kliniska presentationen av CD kännetecknas av ett brett spektrum av både intestinala och extraintestinala manifestationer, som involverar ett eller flera organ. Anemi är en av de vanligaste extraintestinala kliniska manifestationerna av CD, som finns hos mer än hälften av vuxna patienter vid tidpunkten för diagnosen. Anemi i CD har en multifaktoriell patogenes: a) bristande absorption (eller, ibland, förlust, som i fallet med järn), av vissa mikronäringsämnen, såsom järn, folat, vitamin B12, koppar och zink, b) samexistens av en kroniskt inflammatoriskt tillstånd, som i fallet med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), c) refraktär CD, d) medullär aplasi. Huvudsyftet med denna multicenterforskning är att utvärdera, retrospektivt, analysera kliniska data och laboratoriedata från CD-patienter, förekomsten, prevalensen, svårighetsgraden och morfologiska egenskaperna hos anemi, och försöka definiera, när det är möjligt, de underliggande patogenetiska mekanismerna, särskilt uppmärksamhet på egenskaperna hos menstruationscykler, järn-, folat- och vitamin B12-metabolismen, eventuella kroniska inflammatoriska tillstånd och sköldkörtelhormoner. Det kommer också att registreras, i en undergrupp av de utvalda CD-patienterna, alla terapeutiska svar (d.v.s. förbättring/regression) av anemi efter minst ett år av GFD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Celiaki (CD) är en autoimmun sjukdom som involverar slemhinnan i tunntarmen, utlöst av intag av gluten hos genetiskt predisponerade individer. CD representerar ett globalt hälsoproblem. Prevalensen av CD, bekräftad av tarmbiopsi, uppskattas till över 1 % av befolkningen i västvärlden. Intressant nog ökar förekomsten av CD kontinuerligt runt om i världen. CD är vanligare hos kvinnor och barn, även om det också börjar bli en vanlig diagnos även hos män och vuxna. Den kliniska presentationen av CD kännetecknas av ett brett spektrum av både intestinala och extraintestinala manifestationer, som involverar ett eller flera organ. Flera kliniska kategorier av CD har identifierats, inklusive klassisk/typisk CD (kännetecknas av tarmsymtom), atypisk/subklinisk CD (kännetecknas av mindre eller extraintestinala symtom) och tyst CD (kännetecknas av inga symtom). Kategorin "potentiell" CD fastställdes för de patienter med positiv serologi men utan kryptohyperplasi och villös atrofi på duodenal biopsi. Duodenala biopsier kan undvikas i den pediatriska populationen, med hög positiv titer av IgA-klass anti-tTG (>10 gånger den övre normalgränsen), associerad med EMA-positivitet. Behandlingen av CD baseras på glutenfri kost (GFD).

Anemi är en av de vanligaste extraintestinala kliniska manifestationerna av CD, som finns hos mer än hälften av vuxna patienter vid tidpunkten för diagnosen. Anemi i CD har en multifaktoriell patogenes: a) bristande absorption (eller, ibland, förlust, som i fallet med järn), av vissa mikronäringsämnen, såsom järn, folat, vitamin B12, koppar och zink, b) samexistens av en kroniskt inflammatoriskt tillstånd, som i fallet med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), c) refraktär CD, d) medullär aplasi.

Huvudsyftet med denna multicenterforskning är att utvärdera, retrospektivt, analysera kliniska data och laboratoriedata från CD-patienter, förekomsten, prevalensen, svårighetsgraden och morfologiska egenskaperna hos anemi, och försöka definiera, när det är möjligt, de underliggande patogenetiska mekanismerna, särskilt uppmärksamhet på egenskaperna hos menstruationscykler, järn-, folat- och vitamin B12-metabolismen, eventuella kroniska inflammatoriska tillstånd och sköldkörtelhormoner. Det kommer också att registreras, i en undergrupp av de utvalda CD-patienterna, alla terapeutiska svar (d.v.s. förbättring/regression) av anemi efter minst ett år av GFD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera CD-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CD kommer att diagnostiseras enligt gällande riktlinjer. I detalj kommer följande standardkriterier att användas för att diagnostisera CD ("4 av 5"-regeln):

  • gluten/veteberoende symtom, både intestinala och extraintestinala
  • positivitet hos anti-deamiderade glutenpeptider (DPG) IgA- och IgG-antikroppar, anti-transglutainas (tTG) IgA- och IgG-antikroppar och endomysiumantikroppar (EMA)
  • närvaro av krypthyperplasi och duodenal villous atrofi på duodenal biopsi
  • förekomst av HLA-haplotyper DQ2 och/eller DQ8
  • upplösning av symtom med en rigorös GFD

Ytterligare inklusionskriterier, både för den retrospektiva och prospektiva delen av studien, kommer att vara:

  • ålder >18 och <65 år
  • fullständiga kliniska journaler
  • klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning i minst ett år från diagnos -

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 och >65 år
  • ofullständiga journaler
  • avsaknad av klinisk och laboratorieuppföljning i minst ett år från diagnos
  • graviditet
  • alkohol- och/eller drogmissbruk
  • diagnos av IBD eller annan gastrointestinal organisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro, svårighetsgrad och morfologiska egenskaper hos anemi
Tidsram: Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)
Blodräkning för att utvärdera antalet röda blodkroppar och morfologi
Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patogena mekanismer för anemi
Tidsram: Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)
Utvärdering av otillräcklig produktion eller förlust av erytrocyter till följd av blödning eller hemolys
Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

3
Prenumerera