- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05172895
Karakteristika för anemi vid celiaki
Kliniska egenskaper och patogena mekanismer för anemi vid celiaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Celiaki (CD) är en autoimmun sjukdom som involverar slemhinnan i tunntarmen, utlöst av intag av gluten hos genetiskt predisponerade individer. CD representerar ett globalt hälsoproblem. Prevalensen av CD, bekräftad av tarmbiopsi, uppskattas till över 1 % av befolkningen i västvärlden. Intressant nog ökar förekomsten av CD kontinuerligt runt om i världen. CD är vanligare hos kvinnor och barn, även om det också börjar bli en vanlig diagnos även hos män och vuxna. Den kliniska presentationen av CD kännetecknas av ett brett spektrum av både intestinala och extraintestinala manifestationer, som involverar ett eller flera organ. Flera kliniska kategorier av CD har identifierats, inklusive klassisk/typisk CD (kännetecknas av tarmsymtom), atypisk/subklinisk CD (kännetecknas av mindre eller extraintestinala symtom) och tyst CD (kännetecknas av inga symtom). Kategorin "potentiell" CD fastställdes för de patienter med positiv serologi men utan kryptohyperplasi och villös atrofi på duodenal biopsi. Duodenala biopsier kan undvikas i den pediatriska populationen, med hög positiv titer av IgA-klass anti-tTG (>10 gånger den övre normalgränsen), associerad med EMA-positivitet. Behandlingen av CD baseras på glutenfri kost (GFD).
Anemi är en av de vanligaste extraintestinala kliniska manifestationerna av CD, som finns hos mer än hälften av vuxna patienter vid tidpunkten för diagnosen. Anemi i CD har en multifaktoriell patogenes: a) bristande absorption (eller, ibland, förlust, som i fallet med järn), av vissa mikronäringsämnen, såsom järn, folat, vitamin B12, koppar och zink, b) samexistens av en kroniskt inflammatoriskt tillstånd, som i fallet med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), c) refraktär CD, d) medullär aplasi.
Huvudsyftet med denna multicenterforskning är att utvärdera, retrospektivt, analysera kliniska data och laboratoriedata från CD-patienter, förekomsten, prevalensen, svårighetsgraden och morfologiska egenskaperna hos anemi, och försöka definiera, när det är möjligt, de underliggande patogenetiska mekanismerna, särskilt uppmärksamhet på egenskaperna hos menstruationscykler, järn-, folat- och vitamin B12-metabolismen, eventuella kroniska inflammatoriska tillstånd och sköldkörtelhormoner. Det kommer också att registreras, i en undergrupp av de utvalda CD-patienterna, alla terapeutiska svar (d.v.s. förbättring/regression) av anemi efter minst ett år av GFD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CD kommer att diagnostiseras enligt gällande riktlinjer. I detalj kommer följande standardkriterier att användas för att diagnostisera CD ("4 av 5"-regeln):
- gluten/veteberoende symtom, både intestinala och extraintestinala
- positivitet hos anti-deamiderade glutenpeptider (DPG) IgA- och IgG-antikroppar, anti-transglutainas (tTG) IgA- och IgG-antikroppar och endomysiumantikroppar (EMA)
- närvaro av krypthyperplasi och duodenal villous atrofi på duodenal biopsi
- förekomst av HLA-haplotyper DQ2 och/eller DQ8
- upplösning av symtom med en rigorös GFD
Ytterligare inklusionskriterier, både för den retrospektiva och prospektiva delen av studien, kommer att vara:
- ålder >18 och <65 år
- fullständiga kliniska journaler
- klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning i minst ett år från diagnos -
Exklusions kriterier:
- ålder <18 och >65 år
- ofullständiga journaler
- avsaknad av klinisk och laboratorieuppföljning i minst ett år från diagnos
- graviditet
- alkohol- och/eller drogmissbruk
- diagnos av IBD eller annan gastrointestinal organisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro, svårighetsgrad och morfologiska egenskaper hos anemi
Tidsram: Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)
|
Blodräkning för att utvärdera antalet röda blodkroppar och morfologi
|
Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patogena mekanismer för anemi
Tidsram: Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)
|
Utvärdering av otillräcklig produktion eller förlust av erytrocyter till följd av blödning eller hemolys
|
Vid baslinjen (=före diagnos, på en glutenhaltig diet) och vid uppföljning (=efter minst ett år med GFD)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Montoro-Huguet MA, Santolaria-Piedrafita S, Canamares-Orbis P, Garcia-Erce JA. Iron Deficiency in Celiac Disease: Prevalence, Health Impact, and Clinical Management. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3437. doi: 10.3390/nu13103437.
- Martin-Masot R, Nestares MT, Diaz-Castro J, Lopez-Aliaga I, Alferez MJM, Moreno-Fernandez J, Maldonado J. Multifactorial Etiology of Anemia in Celiac Disease and Effect of Gluten-Free Diet: A Comprehensive Review. Nutrients. 2019 Oct 23;11(11):2557. doi: 10.3390/nu11112557.
- Elli L, Norsa L, Zullo A, Carroccio A, Girelli C, Oliva S, Romano C, Leandro G, Bellini M, Marmo R, Soncini M, Monica F, De Francesco V, Paulon E, Cappellini MD, Motta I, Ferretti F, Orlando S, Mansueto P, Buscarini E, Manfredi G, Agostoni C, Tomba C, Cannizzaro R. Diagnosis of chronic anaemia in gastrointestinal disorders: A guideline by the Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Endoscopists (AIGO) and the Italian Society of Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (SIGENP). Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):471-483. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.022. Epub 2019 Feb 11.
- Stefanelli G, Viscido A, Longo S, Magistroni M, Latella G. Persistent Iron Deficiency Anemia in Patients with Celiac Disease Despite a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2020 Jul 22;12(8):2176. doi: 10.3390/nu12082176.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna