Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for anæmi ved cøliaki

11. december 2021 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Kliniske karakteristika og patogene mekanismer ved anæmi ved cøliaki

Cøliaki (CD) er en autoimmun sygdom, der involverer slimhinden i tyndtarmen, udløst af indtagelse af gluten hos genetisk disponerede individer. CD repræsenterer et globalt sundhedsproblem. Den kliniske præsentation af CD er karakteriseret ved et bredt spektrum af både intestinale og ekstraintestinale manifestationer, der involverer et eller flere organer. Anæmi er en af ​​de mest almindelige ekstraintestinale kliniske manifestationer af CD, til stede hos mere end halvdelen af ​​voksne patienter på diagnosetidspunktet. Anæmi i CD har en multifaktoriel patogenese: a) manglende absorption (eller nogle gange tab, som i tilfældet med jern), af nogle mikronæringsstoffer, såsom jern, folat, vitamin B12, kobber og zink, b) sameksistens af en kronisk inflammatorisk tilstand, som i tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), c) refraktær CD, d) medullær aplasi. Hovedformålet med denne multicenterforskning er at evaluere retrospektivt at analysere kliniske data og laboratoriedata fra CD-patienter, tilstedeværelsen, prævalensen, sværhedsgraden og morfologiske karakteristika af anæmi, idet man forsøger at definere, når det er muligt, de underliggende patogenetiske mekanismer, med særlig vægt på opmærksomhed på karakteristika ved menstruationscyklusser, jern-, folat- og vitamin B12-metabolismen, enhver kronisk inflammatorisk tilstand og skjoldbruskkirtelhormoner. Det vil også blive registreret, i en undergruppe af de udvalgte CD-patienter, eventuelle terapeutiske responser (dvs. forbedring/regression) af anæmi efter mindst et års GFD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er en autoimmun sygdom, der involverer slimhinden i tyndtarmen, udløst af indtagelse af gluten hos genetisk disponerede individer. CD repræsenterer et globalt sundhedsproblem. Forekomsten af ​​CD, bekræftet af tarmbiopsi, anslås at være over 1% af befolkningen i den vestlige verden. Interessant nok stiger forekomsten af ​​CD konstant rundt om i verden. CD er mere almindelig hos kvinder og børn, selvom det også er ved at blive en almindelig diagnose også hos mænd og voksne. Den kliniske præsentation af CD er karakteriseret ved et bredt spektrum af både intestinale og ekstraintestinale manifestationer, der involverer et eller flere organer. Flere kliniske kategorier af CD er blevet identificeret, herunder klassisk/typisk CD (kendetegnet ved tarmsymptomer), atypisk/subklinisk CD (kendetegnet ved mindre eller ekstraintestinale symptomer) og stille CD (kendetegnet ved ingen symptomer). Kategorien "potentiel" CD blev etableret for de patienter med positiv serologi, men uden krypthyperplasi og villøs atrofi på duodenal biopsi. Duodenale biopsier kan undgås i den pædiatriske population med høj positiv titer af IgA klasse anti-tTG (>10 gange den øvre grænse for normal) forbundet med EMA-positivitet. Behandlingen af ​​CD er baseret på glutenfri diæt (GFD).

Anæmi er en af ​​de mest almindelige ekstraintestinale kliniske manifestationer af CD, til stede hos mere end halvdelen af ​​voksne patienter på diagnosetidspunktet. Anæmi i CD har en multifaktoriel patogenese: a) manglende absorption (eller nogle gange tab, som i tilfældet med jern), af nogle mikronæringsstoffer, såsom jern, folat, vitamin B12, kobber og zink, b) sameksistens af en kronisk inflammatorisk tilstand, som i tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), c) refraktær CD, d) medullær aplasi.

Hovedformålet med denne multicenterforskning er at evaluere retrospektivt at analysere kliniske data og laboratoriedata fra CD-patienter, tilstedeværelsen, prævalensen, sværhedsgraden og morfologiske karakteristika af anæmi, idet man forsøger at definere, når det er muligt, de underliggende patogenetiske mekanismer, med særlig vægt på opmærksomhed på karakteristika ved menstruationscyklusser, jern-, folat- og vitamin B12-metabolismen, enhver kronisk inflammatorisk tilstand og skjoldbruskkirtelhormoner. Det vil også blive registreret, i en undergruppe af de udvalgte CD-patienter, eventuelle terapeutiske responser (dvs. forbedring/regression) af anæmi efter mindst et års GFD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive CD-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CD vil blive diagnosticeret i henhold til de gældende retningslinjer. I detaljer vil følgende standardkriterier blive vedtaget for at diagnosticere CD ("4 ud af 5"-reglen):

  • gluten/hvede-afhængige symptomer, både intestinale og ekstraintestinale
  • positivitet af anti-deamiderede glutenpeptider (DPG) IgA og IgG antistoffer, anti-transglutainase (tTG) IgA og IgG antistoffer og endomysium antistoffer (EMA)
  • tilstedeværelse af krypthyperplasi og duodenal villøs atrofi på duodenal biopsi
  • tilstedeværelse af HLA-haplotyper DQ2 og/eller DQ8
  • løsning af symptomer med en streng GFD

Yderligere inklusionskriterier, både for den retrospektive og prospektive del af undersøgelsen, vil være:

  • alder >18 og <65 år
  • komplette kliniske optegnelser
  • klinisk og laboratorieopfølgning i mindst et år fra diagnosen -

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 og >65 år
  • ufuldstændige lægejournaler
  • manglende klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst et år fra diagnosen
  • graviditet
  • alkohol- og/eller stofmisbrug
  • diagnosticering af IBD eller anden gastrointestinal organisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse, sværhedsgrad og morfologisk karakteristisk for anæmi
Tidsramme: Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)
Blodtælling for at evaluere antallet af røde blodlegemer og morfologi
Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogene mekanismer af anæmi
Tidsramme: Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)
Evaluering af utilstrækkelig produktion eller tab af erytrocytter som følge af blødning eller hæmolyse
Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner