- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172895
Karakteristika for anæmi ved cøliaki
Kliniske karakteristika og patogene mekanismer ved anæmi ved cøliaki
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki (CD) er en autoimmun sygdom, der involverer slimhinden i tyndtarmen, udløst af indtagelse af gluten hos genetisk disponerede individer. CD repræsenterer et globalt sundhedsproblem. Forekomsten af CD, bekræftet af tarmbiopsi, anslås at være over 1% af befolkningen i den vestlige verden. Interessant nok stiger forekomsten af CD konstant rundt om i verden. CD er mere almindelig hos kvinder og børn, selvom det også er ved at blive en almindelig diagnose også hos mænd og voksne. Den kliniske præsentation af CD er karakteriseret ved et bredt spektrum af både intestinale og ekstraintestinale manifestationer, der involverer et eller flere organer. Flere kliniske kategorier af CD er blevet identificeret, herunder klassisk/typisk CD (kendetegnet ved tarmsymptomer), atypisk/subklinisk CD (kendetegnet ved mindre eller ekstraintestinale symptomer) og stille CD (kendetegnet ved ingen symptomer). Kategorien "potentiel" CD blev etableret for de patienter med positiv serologi, men uden krypthyperplasi og villøs atrofi på duodenal biopsi. Duodenale biopsier kan undgås i den pædiatriske population med høj positiv titer af IgA klasse anti-tTG (>10 gange den øvre grænse for normal) forbundet med EMA-positivitet. Behandlingen af CD er baseret på glutenfri diæt (GFD).
Anæmi er en af de mest almindelige ekstraintestinale kliniske manifestationer af CD, til stede hos mere end halvdelen af voksne patienter på diagnosetidspunktet. Anæmi i CD har en multifaktoriel patogenese: a) manglende absorption (eller nogle gange tab, som i tilfældet med jern), af nogle mikronæringsstoffer, såsom jern, folat, vitamin B12, kobber og zink, b) sameksistens af en kronisk inflammatorisk tilstand, som i tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), c) refraktær CD, d) medullær aplasi.
Hovedformålet med denne multicenterforskning er at evaluere retrospektivt at analysere kliniske data og laboratoriedata fra CD-patienter, tilstedeværelsen, prævalensen, sværhedsgraden og morfologiske karakteristika af anæmi, idet man forsøger at definere, når det er muligt, de underliggende patogenetiske mekanismer, med særlig vægt på opmærksomhed på karakteristika ved menstruationscyklusser, jern-, folat- og vitamin B12-metabolismen, enhver kronisk inflammatorisk tilstand og skjoldbruskkirtelhormoner. Det vil også blive registreret, i en undergruppe af de udvalgte CD-patienter, eventuelle terapeutiske responser (dvs. forbedring/regression) af anæmi efter mindst et års GFD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CD vil blive diagnosticeret i henhold til de gældende retningslinjer. I detaljer vil følgende standardkriterier blive vedtaget for at diagnosticere CD ("4 ud af 5"-reglen):
- gluten/hvede-afhængige symptomer, både intestinale og ekstraintestinale
- positivitet af anti-deamiderede glutenpeptider (DPG) IgA og IgG antistoffer, anti-transglutainase (tTG) IgA og IgG antistoffer og endomysium antistoffer (EMA)
- tilstedeværelse af krypthyperplasi og duodenal villøs atrofi på duodenal biopsi
- tilstedeværelse af HLA-haplotyper DQ2 og/eller DQ8
- løsning af symptomer med en streng GFD
Yderligere inklusionskriterier, både for den retrospektive og prospektive del af undersøgelsen, vil være:
- alder >18 og <65 år
- komplette kliniske optegnelser
- klinisk og laboratorieopfølgning i mindst et år fra diagnosen -
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 og >65 år
- ufuldstændige lægejournaler
- manglende klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst et år fra diagnosen
- graviditet
- alkohol- og/eller stofmisbrug
- diagnosticering af IBD eller anden gastrointestinal organisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse, sværhedsgrad og morfologisk karakteristisk for anæmi
Tidsramme: Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)
|
Blodtælling for at evaluere antallet af røde blodlegemer og morfologi
|
Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogene mekanismer af anæmi
Tidsramme: Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)
|
Evaluering af utilstrækkelig produktion eller tab af erytrocytter som følge af blødning eller hæmolyse
|
Ved baseline (=før diagnose, på en glutenholdig diæt) og ved opfølgning (=efter mindst et års GFD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montoro-Huguet MA, Santolaria-Piedrafita S, Canamares-Orbis P, Garcia-Erce JA. Iron Deficiency in Celiac Disease: Prevalence, Health Impact, and Clinical Management. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3437. doi: 10.3390/nu13103437.
- Martin-Masot R, Nestares MT, Diaz-Castro J, Lopez-Aliaga I, Alferez MJM, Moreno-Fernandez J, Maldonado J. Multifactorial Etiology of Anemia in Celiac Disease and Effect of Gluten-Free Diet: A Comprehensive Review. Nutrients. 2019 Oct 23;11(11):2557. doi: 10.3390/nu11112557.
- Elli L, Norsa L, Zullo A, Carroccio A, Girelli C, Oliva S, Romano C, Leandro G, Bellini M, Marmo R, Soncini M, Monica F, De Francesco V, Paulon E, Cappellini MD, Motta I, Ferretti F, Orlando S, Mansueto P, Buscarini E, Manfredi G, Agostoni C, Tomba C, Cannizzaro R. Diagnosis of chronic anaemia in gastrointestinal disorders: A guideline by the Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Endoscopists (AIGO) and the Italian Society of Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (SIGENP). Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):471-483. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.022. Epub 2019 Feb 11.
- Stefanelli G, Viscido A, Longo S, Magistroni M, Latella G. Persistent Iron Deficiency Anemia in Patients with Celiac Disease Despite a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2020 Jul 22;12(8):2176. doi: 10.3390/nu12082176.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .