Hipokamp šetřící stereotaktická radiochirurgie Léčba mozkových metastáz pomocí CyberKnife (HiSparCK)
Fáze 2 prospektivní studie hippokamp šetřící stereotaktické radiochirurgie Léčba mozkových metastáz pomocí CyberKnife
Tato klinická studie fáze II zahrnuje použití hipokampu šetřícího spolu se stereotaktickou radiochirurgií (SRS) k léčbě mozkových metastáz. Standardem péče při léčbě mozkových metastáz je ozáření lebky, ale to může být spojeno s významnými neurokognitivními následky, včetně snížené verbální paměti, prostorové paměti, pozornosti a řešení problémů. To lze minimalizovat použitím SRS spíše než radioterapie celého mozku (WBRT).
Kromě toho byla určitá neurotoxicita spojena s poškozením nervových progenitorových buněk obsažených v hippocampu. Nedávná klinická studie fáze III prokázala snížení neurokognitivního poklesu při použití technik šetřících hipokamp u WBRT. Cílem této studie je zjistit, zda to lze dále zlepšit kombinací SRS a hipokampu šetřícího.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit míru neurokognitivního selhání u hipokampu šetřící stereotaktické radiochirurgie ve srovnání s mírou neurokognitivních selhání s hipokampálně šetřící radioterapií celého mozku (s použitím NRG-CC001 se stejnou populací jako naše srovnání), hodnocené na začátku a ve 3. měsících, 6 a 12 (+/- 2 týdny) a s neúspěchem definovaným jako jakýkoli pokles alespoň v jednom z následujících testů (je třeba poznamenat, že budeme používat alternativní formy, abychom se vyhnuli účinkům cvičení): Hopkinsův test slovního učení pro úplné zapamatování, opožděné vybavování a opožděné rozpoznávání, Řízená slovní asociace, Testy tvorby stezek části A a B, Krátký revidovaný test zrakové a prostorové paměti.
Sekundární cíle:
(I) K určení, zda hipokampální šetřící funkce zachovává neurokognitivní funkce, hodnocené na začátku a v měsících 3, 6 a 12 (+/- 2 týdny) a definované jako pokles v alespoň jednom z následujících testů (za zmínku, že budeme používání alternativních forem, aby se předešlo efektům procvičování): Hopkinsův test verbálního učení pro úplné vybavování, opožděné vybavování a opožděné rozpoznávání, Řízená slovní asociace, Testy tvorby stezek části A a B, Krátký revidovaný test zrakové a prostorové paměti.
(II) Stanovit výskyt nežádoucích příhod do 12 měsíců po léčbě, měřeno běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE v3.0) (III) Kvalita života měřená pomocí MD Anderson Symptom Inventory for Brain tumor ( čtyři subškály MDASI-BT): závažnost symptomů, interference symptomů, neurologické selhání a skóre kognitivních faktorů; a jednotlivé položky (únava, položky neurologických faktorů a položky kognitivních faktorů).
(III) Onkologické výsledky budou také hodnoceny při sledování každé 3 měsíce, stejně jako standardní péče; doba do intrakraniální progrese, celkové přežití. Ty budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Buď pohlaví
- Pacienti musí před registrací poskytnout informovaný souhlas
- Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza malignity solidního nádoru
- Mozková metastáza(y) mimo 5mm okraj kolem hipokampu
- Mozkové metastázy musí být viditelné na kontrastním magnetickém rezonančním zobrazení (MRI); povolená výjimka pro pacienty, kteří podstoupili radiochirurgii nebo chirurgickou resekci a plánují adjuvantní radioterapii, nemusí mít viditelné onemocnění.
- Pacienti musí mít trojrozměrný MRI sken s kontrastem gadolinia, ať už diagnostický nebo simulační sken MR
- Stav výkonu podle Karnofsky >= 70 nebo ECOG >= 2
- Pacienti mohli mít předchozí terapii mozkových metastáz, včetně radiochirurgie, pokud hippocampal šetřící a chirurgickou resekci; pacienti musí absolvovat předchozí léčbu (mezi předchozí léčbou a touto léčbou není žádná specifická časová prodleva)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radiační terapie zevním paprskem do mozku nebo radiační terapie celého mozku, s výjimkou radiochirurgie s hipokampem šetřícím
- Rentgenový důkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické distorze komorového systému, včetně umístění vnějšího komorového drénu nebo ventrikuloperitoneálního zkratu
- Pacienti s definitivními leptomeningeálními metastázami
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MR), jako jsou implantovaná kovová zařízení nebo cizí tělesa
- Kontraindikace podání kontrastní látky gadolinia při MR zobrazení, např. alergie nebo nedostatečná funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SRS s hippocampal-šetřící
Stereotaktická radiochirurgie se zachováním hipokampu
|
Dávkové omezení umístěné na hipokampy, aby se minimalizovala dávka pro hipokampy, při zachování cílového pokrytí (nejméně 98 % objemu mozkových metastáz musí dostat 100 % předepsané dávky).
Stereotaktická radiochirurgie (SRS) s předepsanou dávkou stanovenou na základě velikosti mozkové metastázy; 21 nebo 24 Gy v jedné frakci, pokud je menší nebo rovna 20 mm, 18 Gy v jedné frakci v 21 - 30 mm, 15 Gy v jedné frakci nebo 30 Gy v 5 frakcích, pokud je 31 - 40 mm (uvážení lékaře).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k neurokognitivnímu selhání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Neurokognitivní selhání je definováno jako první selhání, definované jako neurokognitivní pokles alespoň v jednom z následujících testů; Hopkinsův verbální test učení pro úplné vybavování, opožděné vybavování a opožděné rozpoznávání; Řízená slovní asociace; Zkoušky tvorby stezek část A a B; Krátký test vizuoprostorové paměti revidován.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neurokognitivní konzervace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Neurokognitivní selhání je definováno jako první selhání, definované jako neurokognitivní pokles alespoň v jednom z následujících testů; Hopkinsův verbální test učení pro úplné vybavování, opožděné vybavování a opožděné rozpoznávání; Řízená slovní asociace; Zkoušky tvorby stezek část A a B; Krátký test vizuoprostorové paměti revidován.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
|
Změna od M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score je 28-položkový multisymptomový výsledek hlášený pacientem, který měří závažnost symptomů, které pacienti zažívají, 9 specifických položek pro pacienty s mozkovými nádory.
Každá položka má rozsah od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav).
Skóre subškály (závažnost příznaků) je průměr položek subškály za předpokladu, že byl dokončen stanovený minimální počet položek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
|
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Doba přežití bez intrakraniální progrese definovaná jako doba od registrace do data progrese v mozku nebo smrti z jakékoli příčiny.
Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že žijí, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Analýza bude naplánována po nahlášení neurokognitivního selhání.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Celková doba přežití definovaná jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že žijí, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Analýza bude naplánována po nahlášení neurokognitivního selhání.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
|
Počet pacientů s nežádoucí příhodou stupně 3+
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody; hodnoceno od 1 do 5. Stupeň 1 mírný, Stupeň 2 střední, Stupeň 3 závažný, Stupeň 4 život ohrožující/invalidující, Stupeň 5 úmrtí související s nežádoucí příhodou
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200253-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .