Hippocampus-schonende stereotaktische radiochirurgische Behandlung von Hirnmetastasen mit CyberKnife (HiSparCK)
Eine prospektive Phase-2-Studie zur hippocampusschonenden stereotaktischen radiochirurgischen Behandlung von Hirnmetastasen mit CyberKnife
Diese klinische Studie der Phase II umfasst die Verwendung von Hippocampus-Sparing zusammen mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) zur Behandlung von Hirnmetastasen. Der Behandlungsstandard bei der Behandlung von Hirnmetastasen ist die Bestrahlung des Schädels, aber dies kann mit erheblichen neurokognitiven Folgen verbunden sein, einschließlich reduziertem verbalem Gedächtnis, räumlichem Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösung. Dies kann durch die Verwendung von SRS anstelle einer Ganzhirnbestrahlung (WBRT) minimiert werden.
Darüber hinaus wurde ein Teil der Neurotoxizität mit einer Schädigung neuraler Vorläuferzellen im Hippocampus in Verbindung gebracht. Eine kürzlich durchgeführte klinische Phase-III-Studie hat einen verringerten neurokognitiven Rückgang durch den Einsatz von Techniken zur Schonung des Hippocampus bei der WBRT gezeigt. In dieser Studie soll untersucht werden, ob dies durch die Kombination von SRS und Hippocampal-Sparing weiter verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung der Rate an neurokognitivem Versagen bei hippocampussparender stereotaktischer Radiochirurgie im Vergleich zu neurokognitiven Versagensraten bei hippocampussparender Ganzhirnstrahlentherapie (unter Verwendung von NRG-CC001 mit derselben Population wie unser Vergleich), bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 und 12 (+/- 2 Wochen) und mit Versagen, definiert als jede Verschlechterung in mindestens einem der folgenden Tests (beachten Sie, dass wir alternative Formen verwenden werden, um Übungseffekte zu vermeiden): Hopkins Verbal Learning Test für vollständige Erinnerung, verzögerter Abruf und verzögerte Wiedererkennung, kontrollierte mündliche Wortassoziation, Trail-Making-Tests, Teil A und B, kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest, überarbeitet.
Sekundäre Ziele:
(I) Um festzustellen, ob die Schonung des Hippocampus die neurokognitive Funktion erhält, bewertet zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12 (+/- 2 Wochen) und definiert als Rückgang in mindestens einem der folgenden Tests (bemerkenswert, wir werden Verwendung alternativer Formen zur Vermeidung von Übungseffekten): Verbaler Hopkins-Lerntest für vollständige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung, kontrollierte mündliche Wortassoziation, Trail Making-Tests Teil A und B, kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest, überarbeitet.
(II) Zur Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bis zu 12 Monate nach der Behandlung, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) (III) Lebensqualität Gemessen mit MD Anderson Symptom Inventory for Brain tumor ( Die vier Subskalen von MDASI-BT): Symptomschwere, Symptominterferenz, neurologisches Versagen und kognitiver Faktorwert; und individuelle Items (Müdigkeit, neurologische Faktor-Items und kognitive Faktor-Items).
(III) Onkologische Ergebnisse werden ebenfalls alle 3 Monate bei der Überwachung bewertet, wie es bei der Standardbehandlung der Fall ist; Zeit bis zur intrakraniellen Progression, Gesamtüberleben. Diese werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Beide Geschlechter
- Die Patienten müssen vor der Registrierung eine Einverständniserklärung abgeben
- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors
- Hirnmetastase(n) außerhalb eines 5-mm-Randes um jeden Hippocampus herum
- Hirnmetastasen müssen in der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar sein; eine erlaubte Ausnahme für Patienten, die sich einer Radiochirurgie oder chirurgischen Resektion unterzogen haben und eine adjuvante Strahlentherapie planen, müssen keine sichtbare Krankheit haben.
- Die Patienten müssen sich einem Gadolinium-kontrastverstärkten dreidimensionalen MRT-Scan unterziehen, unabhängig davon, ob es sich um einen diagnostischen oder einen MR-Simulationsscan handelt
- Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 oder ECOG >= 2
- Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Therapie für Hirnmetastasen, einschließlich Radiochirurgie, solange der Hippocampus geschont wurde, und chirurgische Resektion; Patienten müssen eine vorherige Therapie abgeschlossen haben (kein bestimmter Zeitraum zwischen vorheriger Behandlung und dieser Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige externe Strahlentherapie des Gehirns oder Ganzhirnstrahlentherapie, es sei denn, es handelt sich um eine Radiochirurgie mit Hippocampus-Schonung
- Röntgenologischer Nachweis eines Hydrozephalus oder einer anderen architektonischen Verzerrung des Ventrikelsystems, einschließlich Platzierung einer externen Ventrikeldrainage oder eines ventrikuloperitonealen Shunts
- Patienten mit definitiven leptomeningealen Metastasen
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MR) wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper
- Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium-Kontrast während der MR-Bildgebung, wie z. B. Allergie oder unzureichende Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SRS mit Hippocampus-Schonung
Stereotaktische Radiochirurgie mit Hippocampus-Schonung
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Dosisbeschränkung für Hippocampi, um die Dosis für Hippocampi zu minimieren, während die Zielabdeckung beibehalten wird (mindestens 98 % des Hirnmetastasenvolumens müssen 100 % der verschriebenen Dosis erhalten).
Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) mit verschreibungspflichtiger Dosis, die auf der Grundlage der Größe der Hirnmetastasen bestimmt wird; 21 oder 24 Gy in einer einzelnen Fraktion bei weniger als oder gleich 20 mm, 18 Gy in einer einzelnen Fraktion bei 21–30 mm, 15 Gy in einer einzelnen Fraktion oder 30 Gy in 5 Fraktionen bei 31–40 mm (nach ärztlichem Ermessen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Neurokognitives Versagen ist definiert als das erste Versagen, definiert als neurokognitive Verschlechterung in mindestens einem der folgenden Tests; Hopkins verbaler Lerntest für vollständige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung; Kontrollierte mündliche Wortassoziation; Trailbautests Teil A und B; Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der neurokognitiven Erhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Neurokognitives Versagen ist definiert als das erste Versagen, definiert als neurokognitive Verschlechterung in mindestens einem der folgenden Tests; Hopkins verbaler Lerntest für vollständige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung; Kontrollierte mündliche Wortassoziation; Trailbautests Teil A und B; Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Änderung gegenüber M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score ist ein 28 Punkte umfassendes, von Patienten gemeldetes Ergebnis, das die Schwere der von Patienten erlebten Symptome misst, 9 spezifische Punkte für Patienten mit Hirntumoren.
Jedes Item reicht von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand).
Eine Subskalenpunktzahl (Symptomschwere) ist der Durchschnitt der Subskalen-Items, vorausgesetzt, dass eine bestimmte Mindestanzahl von Items abgeschlossen wurde.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Intrakranielle progressionsfreie Überlebenszeit, definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Progression im Gehirn oder des Todes jeglicher Ursache.
Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Die Analyse wird geplant, nachdem ein neurokognitives Versagen gemeldet wurde.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Gesamtüberlebenszeit, definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Die Analyse wird geplant, nachdem ein neurokognitives Versagen gemeldet wurde.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3+
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 eingestuft.
Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses; Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich/beeinträchtigend, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200253-01H
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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