Trattamento radiochirurgico stereotassico con risparmio dell'ippocampo delle metastasi cerebrali mediante CyberKnife (HiSparCK)
Uno studio prospettico di fase 2 sul trattamento radiochirurgico stereotassico con risparmio dell'ippocampo delle metastasi cerebrali utilizzando CyberKnife
Questa sperimentazione clinica di fase II prevede l'uso del risparmio dell'ippocampo insieme alla radiochirurgia stereotassica (SRS) per il trattamento delle metastasi cerebrali. Lo standard di cura nel trattamento delle metastasi cerebrali è la radiazione cranica, ma questa può essere associata a significative sequele neurocognitive, tra cui ridotta memoria verbale, memoria spaziale, attenzione e risoluzione dei problemi. Questo può essere ridotto al minimo con l'uso della SRS, piuttosto che della radioterapia dell'intero cervello (WBRT).
Inoltre, parte della neurotossicità è stata collegata al danno nelle cellule progenitrici neurali contenute nell'ippocampo. Un recente studio clinico di fase III ha dimostrato un ridotto declino neurocognitivo con l'uso di tecniche di risparmio dell'ippocampo nel WBRT. Questo studio mira a vedere se questo può essere ulteriormente migliorato combinando SRS e hippocampal-sparing.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare il tasso di fallimento neurocognitivo con radiochirurgia stereotassica con risparmio dell'ippocampo rispetto ai tassi di fallimento neurocognitivo con radioterapia dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo (utilizzando NRG-CC001 con la stessa popolazione del nostro confronto), valutato al basale e a 3 mesi, 6 e 12 (+/- 2 settimane), e con fallimento definito come qualsiasi declino in almeno uno dei seguenti test (da notare, useremo forme alternative per evitare effetti pratici): Hopkins Verbal Learning Test per il richiamo totale, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato, associazione di parole orali controllate, prove di creazione di tracce parti A e B, breve test di memoria visuospaziale rivisto.
Obiettivi secondari:
(I) Per determinare se il risparmio dell'ippocampo preserva la funzione neurocognitiva, valutata al basale e ai mesi 3, 6 e 12 (+/- 2 settimane) e definita come declino in almeno uno dei seguenti test (da notare, saremo utilizzando forme alternative per evitare effetti pratici): Hopkins Verbal Learning Test per richiamo totale, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato, associazione controllata di parole orali, prove di tracciamento parti A e B, breve test di memoria visuospaziale rivisto.
(II) Determinare l'incidenza di eventi avversi fino a 12 mesi dopo il trattamento, misurata mediante criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v3.0) (III) Qualità della vita Misurata utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory for Brain tumor ( le quattro sottoscale di MDASI-BT): gravità dei sintomi, interferenza dei sintomi, insufficienza neurologica e punteggio dei fattori cognitivi; e item individuali (affaticamento, item del fattore neurologico e item del fattore cognitivo).
(III) Gli esiti oncologici saranno valutati anche alla sorveglianza ogni 3 mesi, come standard di cura; tempo alla progressione intracranica, sopravvivenza globale. Questi saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Entrambi i sessi
- I pazienti devono fornire il consenso informato prima della registrazione
- Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di malignità del tumore solido
- Metastasi cerebrali al di fuori di un margine di 5 mm attorno a uno dei due ippocampi
- Le metastasi cerebrali devono essere visibili alla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto; un'eccezione consentita per i pazienti sottoposti a radiochirurgia o resezione chirurgica e che stanno pianificando una radioterapia adiuvante non devono avere una malattia visibile.
- I pazienti devono sottoporsi a una scansione MRI tridimensionale con contrasto di gadolinio, sia diagnostica che una scansione di simulazione RM
- Karnofsky performance status >= 70 o ECOG >= 2
- I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per le metastasi cerebrali, inclusa la radiochirurgia, purché con risparmio dell'ippocampo e resezione chirurgica; i pazienti devono aver completato la terapia precedente (nessun intervallo di tempo specifico tra il trattamento precedente e questo trattamento)
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia a fasci esterni al cervello o radioterapia dell'intero cervello, a meno che non sia stata eseguita la radiochirurgia con risparmio dell'ippocampo
- Evidenza radiografica di idrocefalo o altra distorsione architettonica del sistema ventricolare, compreso il posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o shunt ventricoloperitoneale
- Pazienti con metastasi leptomeningee definitive
- Controindicazione alla risonanza magnetica (RM) come dispositivi metallici impiantati o corpi estranei
- Controindicazione alla somministrazione del contrasto di gadolinio durante l'imaging RM, come allergia o funzionalità renale insufficiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SRS con risparmio dell'ippocampo
Radiochirurgia stereotassica con risparmio dell'ippocampo
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Vincolo di dose posto sull'ippocampo per minimizzare la dose all'ippocampo, pur mantenendo la copertura target (almeno il 98% del volume delle metastasi cerebrali deve ricevere il 100% della dose prescritta).
Radiochirurgia stereotassica (SRS) con dose di prescrizione determinata in base alla dimensione delle metastasi cerebrali; 21 o 24 Gy in un'unica frazione se inferiore o uguale a 20 mm, 18 Gy in un'unica frazione in 21 - 30 mm, 15 Gy in un'unica frazione o 30 Gy in 5 frazioni se 31 - 40 mm (a discrezione del medico).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di fallimento neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Il fallimento neurocognitivo è definito come il primo fallimento, definito come un declino neurocognitivo in almeno uno dei seguenti test; Hopkins Verbal Learning Test per richiamo totale, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato; Associazione controllata di parole orali; Prove di trail making parte A e B; Breve test di memoria visuospaziale rivisto.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conservazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Il fallimento neurocognitivo è definito come il primo fallimento, definito come un declino neurocognitivo in almeno uno dei seguenti test; Hopkins Verbal Learning Test per richiamo totale, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato; Associazione controllata di parole orali; Prove di trail making parte A e B; Breve test di memoria visuospaziale rivisto.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Variazione rispetto al punteggio di gravità dei sintomi dell'inventario dei sintomi di M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score è un risultato multi-sintomo riferito dal paziente a 28 voci che misura la gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti, 9 voci specifiche per i pazienti con tumori cerebrali.
Ogni voce va da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore).
Un punteggio di sottoscala (gravità del sintomo) è la media degli elementi di sottoscala, dato che è stato completato un numero minimo specificato di elementi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Sopravvivenza senza progressione intracranica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione intracranica definito come il tempo dalla registrazione alla data di progressione nel cervello o morte per qualsiasi causa.
I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
L'analisi sarà pianificata dopo la segnalazione del fallimento neurocognitivo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Tempo di sopravvivenza globale definito come il tempo dalla registrazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
L'analisi sarà pianificata dopo la segnalazione del fallimento neurocognitivo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso; classificato da 1 a 5. Grado 1 lieve, Grado 2 moderato, Grado 3 grave, Grado 4 pericoloso per la vita/invalidante, Grado 5 morte correlata a evento avverso
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (+/- 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200253-01H
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