- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177185
Hippocampus-sparende stereootaktisk radiokirurgi Behandling av hjernemetastaser ved bruk av CyberKnife (HiSparCK)
En fase 2 prospektiv studie av Hippocampus-sparende stereootaktisk radiokirurgi behandling av hjernemetastaser ved bruk av CyberKnife
Denne fase II kliniske studien involverer bruk av hippocampus-sparing sammen med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for behandling av hjernemetastaser. Standarden for omsorg ved behandling av hjernemetastaser er kranial stråling, men dette kan være assosiert med betydelige nevrokognitive følgetilstander, inkludert redusert verbal hukommelse, romlig hukommelse, oppmerksomhet og problemløsning. Dette kan minimeres ved bruk av SRS, i stedet for helhjernestrålebehandling (WBRT).
I tillegg har noe av nevrotoksisiteten vært knyttet til skade i nevrale stamceller inneholdt i hippocampus. En nylig fase III klinisk studie har vist redusert nevrokognitiv nedgang ved bruk av hippocampussparende teknikker i WBRT. Denne studien tar sikte på å se om dette kan forbedres ytterligere ved å kombinere SRS og hippocampus-sparing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme frekvensen av nevrokognitiv svikt med hippocampussparende stereotaktisk strålekirurgi sammenlignet med nevrokognitive sviktfrekvenser med hippocampusbesparende helhjernestrålebehandling (ved bruk av NRG-CC001 med samme populasjon som vår sammenligning), vurdert ved baseline og ved 3 måneder, 6 og 12 (+/- 2 uker), og med feil definert som enhver nedgang i minst én av følgende tester (bemerk at vi vil bruke alternative former for å unngå øvingseffekter): Hopkins Verbal læringstest for total tilbakekalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjennelse, Kontrollert muntlig ordassosiasjon, Trailmaking-testene del A og B, Kort visuospatial minnetest-revidert.
Sekundære mål:
(I) For å avgjøre om hippocampus-sparing bevarer nevrokognitiv funksjon, vurdert ved baseline og måneder 3, 6 og 12 (+/- 2 uker), og definert som nedgang i minst én av følgende tester (bemerk at vi vil bli bruk av alternative former for å unngå øvingseffekter): Hopkins Verbal læringstest for total tilbakekalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjennelse, kontrollert muntlig ordassosiasjon, sporleggingstester del A og B, Kort visuospatial minnetest-revidert.
(II) For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser opp til 12 måneder etter behandling, målt med vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v3.0) (III) Livskvalitet Målt ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory for Brain tumor ( MDASI-BT) sine fire underskalaer: symptomalvorlighet, symptominterferens, nevrologisk svikt og kognitiv faktorscore; og individuelle elementer (tretthet, nevrologiske faktorelementer og kognitive faktorelementer).
(III) Onkologiske utfall vil også bli vurdert ved overvåking hver tredje måned, som er standardbehandling; tid til intrakraniell progresjon, total overlevelse. Disse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Enten kjønn
- Pasienter må gi informert samtykke før registrering
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av solid tumor malignitet
- Hjernemetastaser utenfor en 5-mm margin rundt enten hippocampus
- Hjernemetastaser må være synlige på kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI); et tillatt unntak for pasienter som har gjennomgått strålekirurgi eller kirurgisk reseksjon og planlegger adjuvant strålebehandling, trenger ikke å ha synlig sykdom.
- Pasienter må ha en gadoliniumkontrastforsterket tredimensjonal MR-skanning, enten det er diagnostisk eller en MR-simuleringsskanning
- Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 eller ECOG >= 2
- Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for hjernemetastaser, inkludert strålekirurgi, så lenge med hippocampussparende og kirurgisk reseksjon; Pasienter må ha fullført tidligere behandling (ingen spesifikk tidsforløp mellom tidligere behandling og denne behandlingen)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ekstern strålebehandling til hjernen eller strålebehandling av hele hjernen, med mindre strålekirurgi med hippocampussparende
- Radiografisk bevis på hydrocephalus eller annen arkitektonisk forvrengning av ventrikkelsystemet, inkludert plassering av ekstern ventrikkeldren eller ventrikuloperitoneal shunt
- Pasienter med definitive leptomeningeale metastaser
- Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR)-avbildning som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer
- Kontraindikasjon for administrasjon av gadoliniumkontrast under MR-avbildning, som allergi eller utilstrekkelig nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SRS med hippocampus-sparende
Stereotaktisk radiokirurgi med hippocampusbesparende
|
Dosebegrensning plassert på hippocampi for å minimere dosen til hippocampi, samtidig som måldekning opprettholdes (minst 98 % av hjernemetastasevolumet må mottas med 100 % av reseptbelagt dose).
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) med reseptbelagte dose bestemt basert på størrelsen på hjernemetastase; 21 eller 24 Gy i en enkelt fraksjon hvis mindre enn eller lik 20 mm, 18Gy i en enkelt fraksjon i 21 - 30 mm, 15 Gy i en enkelt fraksjon eller 30 Gy i 5 fraksjoner hvis 31 - 40 mm (legens skjønn).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til nevrokognitiv svikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Nevrokognitiv svikt er definert som den første svikten, definert som en nevrokognitiv nedgang i minst én av følgende tester; Hopkins Verbal Learning Test for total tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning; Kontrollert muntlig ordassosiasjon; Løypestester del A og B; Kort visuospatial minnetest revidert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for nevrokognitiv bevaring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Nevrokognitiv svikt er definert som den første svikten, definert som en nevrokognitiv nedgang i minst én av følgende tester; Hopkins Verbal Learning Test for total tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning; Kontrollert muntlig ordassosiasjon; Løypestester del A og B; Kort visuospatial minnetest revidert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Endring fra M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Alvorlighetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score er et 28-element multi-symptom pasientrapportert resultat som måler alvorlighetsgraden av symptomene som pasienter opplever, 9 spesifikke elementer for pasienter med hjernesvulster.
Hvert element varierer fra 0 (beste stand) til 10 (dårligste stand).
En subskala-score (Symptom Severity) er gjennomsnittet av subskala-elementene, gitt at et spesifisert minimum antall elementer ble fullført.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelsestid definert som tiden fra registrering til datoen for progresjon i hjernen eller død uansett årsak.
Totale overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Pasienter sist kjent for å være i live sensureres på datoen for siste kontakt.
Analyse vil bli planlagt etter at nevrokognitiv svikt er rapportert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Samlet overlevelsestid definert som tiden fra registrering til dødsdato uansett årsak.
Totale overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Pasienter sist kjent for å være i live sensureres på datoen for siste kontakt.
Analyse vil bli planlagt etter at nevrokognitiv svikt er rapportert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Antall pasienter med grad 3+ bivirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av uønsket hendelse; gradert fra 1 til 5. Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende/invalidiserende, grad 5 død relatert til uønsket hendelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200253-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Hippocampus-besparende
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKomplikasjoner ved keisersnitt | Nisje for keisersnitt
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWeizmann Institute of Science; Office of Naval Research (ONR)RekrutteringPTSD | Peritraumatisk hukommelsestapIsrael
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtSmåcellet lungekarsinom | Ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Bradley NeedlemanRekruttering
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach...Aktiv, ikke rekrutterendeKontrollarm_Bolstered Care | Behandlingsarm_HIVRR+S+FL | Behandlingsarm_HIVRR+S+FLMUganda