Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampus-sparende stereootaktisk radiokirurgi Behandling av hjernemetastaser ved bruk av CyberKnife (HiSparCK)

10. februar 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En fase 2 prospektiv studie av Hippocampus-sparende stereootaktisk radiokirurgi behandling av hjernemetastaser ved bruk av CyberKnife

Denne fase II kliniske studien involverer bruk av hippocampus-sparing sammen med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for behandling av hjernemetastaser. Standarden for omsorg ved behandling av hjernemetastaser er kranial stråling, men dette kan være assosiert med betydelige nevrokognitive følgetilstander, inkludert redusert verbal hukommelse, romlig hukommelse, oppmerksomhet og problemløsning. Dette kan minimeres ved bruk av SRS, i stedet for helhjernestrålebehandling (WBRT).

I tillegg har noe av nevrotoksisiteten vært knyttet til skade i nevrale stamceller inneholdt i hippocampus. En nylig fase III klinisk studie har vist redusert nevrokognitiv nedgang ved bruk av hippocampussparende teknikker i WBRT. Denne studien tar sikte på å se om dette kan forbedres ytterligere ved å kombinere SRS og hippocampus-sparing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme frekvensen av nevrokognitiv svikt med hippocampussparende stereotaktisk strålekirurgi sammenlignet med nevrokognitive sviktfrekvenser med hippocampusbesparende helhjernestrålebehandling (ved bruk av NRG-CC001 med samme populasjon som vår sammenligning), vurdert ved baseline og ved 3 måneder, 6 og 12 (+/- 2 uker), og med feil definert som enhver nedgang i minst én av følgende tester (bemerk at vi vil bruke alternative former for å unngå øvingseffekter): Hopkins Verbal læringstest for total tilbakekalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjennelse, Kontrollert muntlig ordassosiasjon, Trailmaking-testene del A og B, Kort visuospatial minnetest-revidert.

Sekundære mål:

(I) For å avgjøre om hippocampus-sparing bevarer nevrokognitiv funksjon, vurdert ved baseline og måneder 3, 6 og 12 (+/- 2 uker), og definert som nedgang i minst én av følgende tester (bemerk at vi vil bli bruk av alternative former for å unngå øvingseffekter): Hopkins Verbal læringstest for total tilbakekalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjennelse, kontrollert muntlig ordassosiasjon, sporleggingstester del A og B, Kort visuospatial minnetest-revidert.

(II) For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser opp til 12 måneder etter behandling, målt med vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v3.0) (III) Livskvalitet Målt ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory for Brain tumor ( MDASI-BT) sine fire underskalaer: symptomalvorlighet, symptominterferens, nevrologisk svikt og kognitiv faktorscore; og individuelle elementer (tretthet, nevrologiske faktorelementer og kognitive faktorelementer).

(III) Onkologiske utfall vil også bli vurdert ved overvåking hver tredje måned, som er standardbehandling; tid til intrakraniell progresjon, total overlevelse. Disse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Enten kjønn
  • Pasienter må gi informert samtykke før registrering
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av solid tumor malignitet
  • Hjernemetastaser utenfor en 5-mm margin rundt enten hippocampus
  • Hjernemetastaser må være synlige på kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI); et tillatt unntak for pasienter som har gjennomgått strålekirurgi eller kirurgisk reseksjon og planlegger adjuvant strålebehandling, trenger ikke å ha synlig sykdom.
  • Pasienter må ha en gadoliniumkontrastforsterket tredimensjonal MR-skanning, enten det er diagnostisk eller en MR-simuleringsskanning
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 eller ECOG >= 2
  • Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for hjernemetastaser, inkludert strålekirurgi, så lenge med hippocampussparende og kirurgisk reseksjon; Pasienter må ha fullført tidligere behandling (ingen spesifikk tidsforløp mellom tidligere behandling og denne behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ekstern strålebehandling til hjernen eller strålebehandling av hele hjernen, med mindre strålekirurgi med hippocampussparende
  • Radiografisk bevis på hydrocephalus eller annen arkitektonisk forvrengning av ventrikkelsystemet, inkludert plassering av ekstern ventrikkeldren eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Pasienter med definitive leptomeningeale metastaser
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR)-avbildning som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer
  • Kontraindikasjon for administrasjon av gadoliniumkontrast under MR-avbildning, som allergi eller utilstrekkelig nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SRS med hippocampus-sparende
Stereotaktisk radiokirurgi med hippocampusbesparende
Dosebegrensning plassert på hippocampi for å minimere dosen til hippocampi, samtidig som måldekning opprettholdes (minst 98 % av hjernemetastasevolumet må mottas med 100 % av reseptbelagt dose).
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) med reseptbelagte dose bestemt basert på størrelsen på hjernemetastase; 21 eller 24 Gy i en enkelt fraksjon hvis mindre enn eller lik 20 mm, 18Gy i en enkelt fraksjon i 21 - 30 mm, 15 Gy i en enkelt fraksjon eller 30 Gy i 5 fraksjoner hvis 31 - 40 mm (legens skjønn).
Andre navn:
  • SRS
  • Stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til nevrokognitiv svikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Nevrokognitiv svikt er definert som den første svikten, definert som en nevrokognitiv nedgang i minst én av følgende tester; Hopkins Verbal Learning Test for total tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning; Kontrollert muntlig ordassosiasjon; Løypestester del A og B; Kort visuospatial minnetest revidert.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for nevrokognitiv bevaring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Nevrokognitiv svikt er definert som den første svikten, definert som en nevrokognitiv nedgang i minst én av følgende tester; Hopkins Verbal Learning Test for total tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning; Kontrollert muntlig ordassosiasjon; Løypestester del A og B; Kort visuospatial minnetest revidert.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Endring fra M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Alvorlighetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score er et 28-element multi-symptom pasientrapportert resultat som måler alvorlighetsgraden av symptomene som pasienter opplever, 9 spesifikke elementer for pasienter med hjernesvulster. Hvert element varierer fra 0 (beste stand) til 10 (dårligste stand). En subskala-score (Symptom Severity) er gjennomsnittet av subskala-elementene, gitt at et spesifisert minimum antall elementer ble fullført.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Intrakraniell progresjonsfri overlevelsestid definert som tiden fra registrering til datoen for progresjon i hjernen eller død uansett årsak. Totale overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live sensureres på datoen for siste kontakt. Analyse vil bli planlagt etter at nevrokognitiv svikt er rapportert.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Samlet overlevelsestid definert som tiden fra registrering til dødsdato uansett årsak. Totale overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live sensureres på datoen for siste kontakt. Analyse vil bli planlagt etter at nevrokognitiv svikt er rapportert.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Antall pasienter med grad 3+ bivirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av uønsket hendelse; gradert fra 1 til 5. Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende/invalidiserende, grad 5 død relatert til uønsket hendelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Hippocampus-besparende

3
Abonnere