CyberKnife를 사용한 뇌 전이의 해마 보존 정위적 방사선 수술 치료 (HiSparCK)
CyberKnife를 사용한 뇌 전이의 해마 보존 정위적 방사선 수술 치료의 2상 전향적 시험
이 2상 임상 시험은 뇌 전이 치료를 위해 정위 방사선 수술(SRS)과 함께 해마 보존을 사용하는 것을 포함합니다. 뇌 전이 치료의 치료 표준은 두개골 방사선이지만 이것은 언어 기억력, 공간 기억력, 주의력 및 문제 해결력 감소를 포함하여 심각한 신경인지 후유증과 관련될 수 있습니다. 이는 전뇌 방사선 요법(WBRT)보다는 SRS를 사용하여 최소화할 수 있습니다.
또한 일부 신경독성은 해마 내에 포함된 신경 전구 세포의 손상과 관련이 있습니다. 최근 3상 임상 시험에서 WBRT에서 해마 보존 기술을 사용하여 신경인지 기능 저하가 감소한 것으로 나타났습니다. 이 시험은 SRS와 해마 보존을 결합하여 이것이 더 개선될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 기준선과 3개월에 평가된 해마 보존 전뇌 방사선 요법(비교와 동일한 모집단으로 NRG-CC001 사용)의 신경인지 실패율과 비교하여 해마 보존 정위 방사선 수술의 신경인지 실패율을 결정하기 위해, 6 및 12(+/- 2주), 다음 테스트 중 적어도 하나의 감소로 정의된 실패(참고로, 연습 효과를 피하기 위해 대체 형식을 사용함): 전체 기억을 위한 Hopkins 언어 학습 테스트, 지연된 회상 및 지연된 인식, 제어된 구두 단어 연합, 트레일 만들기 테스트 파트 A 및 B, 간략한 시공간 기억 테스트-수정됨.
보조 목표:
(I) 해마 보존이 신경인지 기능을 보존하는지 확인하기 위해, 기준선 및 3, 6, 12개월(+/- 2주)에 평가하고 다음 테스트 중 적어도 하나의 감소로 정의합니다(참고로, 우리는 연습 효과를 피하기 위해 대체 형식 사용): 전체 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식을 위한 Hopkins 언어 학습 테스트, 제어된 구두 단어 연합, 트레일 만들기 테스트 파트 A 및 B, 간략한 시공간 메모리 테스트-수정됨.
(II) 부작용에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE v3.0)에 의해 측정된 바와 같이, 치료 후 최대 12개월까지 부작용의 발생률을 결정하기 위해(III) 뇌종양에 대한 MD Anderson Symptom Inventory를 사용하여 측정된 삶의 질( MDASI-BT)의 4가지 하위 척도: 증상 중증도, 증상 간섭, 신경학적 부전 및 인지 요인 점수; 및 개별 항목(피로, 신경학적 요인 항목 및 인지 요인 항목).
(III) 표준 치료와 마찬가지로 종양학적 결과도 3개월마다 감시 시 평가됩니다. 두개내 진행까지의 시간, 전체 생존. 이는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 성별
- 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 고형 종양 악성 종양의 진단
- 양쪽 해마 주변 5mm 경계 외부의 뇌 전이
- 조영증강 자기공명영상(MRI)에서 뇌 전이가 보여야 합니다. 방사선 수술 또는 수술 절제술을 받았고 보조 방사선 요법을 계획 중인 환자에게 허용되는 예외는 눈에 보이는 질병이 없어도 됩니다.
- 환자는 진단용이든 MR 시뮬레이션 스캔이든 가돌리늄 조영 증강 3차원 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 >= 70 또는 ECOG >= 2
- 환자는 해마 보존 및 외과적 절제가 있는 한 방사선 수술을 포함하여 뇌 전이에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 이전 치료를 완료해야 합니다(이전 치료와 이 치료 사이에 특정 시간 경과가 없음).
제외 기준:
- 해마를 보존하는 방사선 수술이 아닌 한 뇌 또는 전체 뇌 방사선 요법에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 수두증 또는 외부 심실 배액관 또는 심실 복강 션트의 배치를 포함하여 심실 시스템의 다른 구조적 왜곡의 방사선 사진 증거
- 확정 연수막 전이가 있는 환자
- 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 자기 공명(MR) 영상에 대한 금기
- 알러지, 신기능 저하 등 자기공명영상 촬영 시 가돌리늄 조영제 투여 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해마 보존 기능이 있는 SRS
해마 보존을 이용한 정위적 방사선 수술
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목표 적용 범위를 유지하면서 해마에 대한 선량을 최소화하기 위해 해마에 대한 선량 제한(뇌전이 용적의 최소 98%는 처방 선량의 100%를 받아야 함).
뇌 전이의 크기에 따라 처방 용량이 결정되는 정위 방사선 수술(SRS); 20 mm 이하인 경우 단일 분할에서 21 또는 24 Gy, 21 - 30 mm의 단일 분할에서 18Gy, 단일 분할에서 15 Gy 또는 31 - 40 mm인 경우 5 분할에서 30 Gy(의사 재량).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 실패까지의 시간
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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신경인지 실패는 첫 번째 실패로 정의되며 다음 테스트 중 적어도 하나에서 신경인지 저하로 정의됩니다. 전체 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식에 대한 Hopkins 언어 학습 테스트; 제어된 구두 단어 연상; 트레일 메이킹 테스트 파트 A와 B; 간략한 시공간 기억력 테스트가 개정되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 보존율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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신경인지 실패는 첫 번째 실패로 정의되며 다음 테스트 중 적어도 하나에서 신경인지 저하로 정의됩니다. 전체 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식에 대한 Hopkins 언어 학습 테스트; 제어된 구두 단어 연상; 트레일 메이킹 테스트 파트 A와 B; 간략한 시공간 기억력 테스트가 개정되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) 증상 심각도 점수에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) Symptom Severity Score는 환자가 경험하는 증상의 중증도를 측정하는 28개 항목의 다중 증상 환자 보고 결과이며, 뇌종양 환자의 경우 9개 특정 항목입니다.
각 항목의 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다.
하위 척도 점수(Symptom Severity)는 지정된 최소 항목 수가 완료된 경우 하위 척도 항목의 평균입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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두개내 무진행 생존
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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두개내 무진행 생존 시간은 등록 시점부터 뇌의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
살아있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
분석은 신경인지 장애가 보고된 후 계획됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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전반적인 생존
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 시간.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
살아있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
분석은 신경인지 장애가 보고된 후 계획됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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3등급 이상 이상반응 환자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 유해 사례의 중증도를 나타냅니다. 1등급에서 5등급까지. 1등급 경증, 2등급 중등도, 3등급 중증, 4등급 생명 위협/장애, 5등급 부작용 관련 사망
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
해마 절약에 대한 임상 시험
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Zhejiang University완전한
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Boston Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; The Cleveland... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로