Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampus-sparende stereotactische radiochirurgie Behandeling van hersenmetastasen met behulp van CyberKnife (HiSparCK)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een prospectieve fase 2-studie van hippocampussparende stereotactische radiochirurgische behandeling van hersenmetastasen met behulp van CyberKnife

Deze klinische fase II-studie omvat het gebruik van hippocampussparende combinatie met stereotactische radiochirurgie (SRS) voor de behandeling van hersenmetastasen. De zorgstandaard bij de behandeling van hersenmetastasen is craniale bestraling, maar dit kan gepaard gaan met significante neurocognitieve gevolgen, waaronder verminderd verbaal geheugen, ruimtelijk geheugen, aandacht en probleemoplossing. Dit kan worden geminimaliseerd door het gebruik van SRS, in plaats van radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT).

Bovendien is een deel van de neurotoxiciteit in verband gebracht met schade aan neurale voorlopercellen in de hippocampus. Een recent fase III klinisch onderzoek heeft verminderde neurocognitieve achteruitgang aangetoond door het gebruik van hippocampussparende technieken bij WBRT. In deze proef wordt gekeken of dit verder verbeterd kan worden door SRS en hippocampussparing te combineren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het bepalen van de mate van neurocognitief falen met hippocampussparende stereotactische radiochirurgie in vergelijking met neurocognitief falenpercentages met hippocampussparende radiotherapie van de gehele hersenen (met behulp van NRG-CC001 met dezelfde populatie als onze vergelijking), beoordeeld bij baseline en na 3 maanden. 6 en 12 (+/- 2 weken), en met mislukking gedefinieerd als elke achteruitgang in ten minste één van de volgende tests (let op, we zullen alternatieve vormen gebruiken om oefeneffecten te vermijden): Hopkins verbale leertest voor totale herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning, gecontroleerde mondelinge woordassociatie, tests voor het maken van sporen, delen A en B, korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien.

Secundaire doelstellingen:

(I) Om te bepalen of hippocampussparende neurocognitieve functie behouden blijft, beoordeeld bij aanvang en maanden 3, 6 en 12 (+/- 2 weken), en gedefinieerd als achteruitgang in ten minste een van de volgende tests (opmerking: we zullen het gebruik van alternatieve vormen om oefeneffecten te vermijden): Hopkins verbale leertest voor totale herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning, gecontroleerde mondelinge woordassociatie, tests voor het maken van sporen, delen A en B, korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien.

(II) Om de incidentie van bijwerkingen te bepalen tot 12 maanden na de behandeling, zoals gemeten aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v3.0) (III) Kwaliteit van leven Zoals gemeten met behulp van MD Anderson Symptom Inventory for Brain tumor ( MDASI-BT)'s vier subschalen: symptoomernst, symptoominterferentie, neurologisch falen en cognitieve factorscore; en individuele items (vermoeidheid, neurologische factoritems en cognitieve factoritems).

(III) Oncologische uitkomsten zullen ook elke 3 maanden worden beoordeeld bij surveillance, zoals standaardzorg; tijd tot intracraniale progressie, algehele overleving. Deze zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ofwel geslacht
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de registratie geïnformeerde toestemming geven
  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van maligniteit van een solide tumor
  • Hersenmetastasen buiten een marge van 5 mm rond beide hippocampus
  • Hersenmetastasen moeten zichtbaar zijn op contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); een toegestane uitzondering voor patiënten die radiochirurgie of chirurgische resectie hebben ondergaan en adjuvante radiotherapie plannen, hoeven geen zichtbare ziekte te hebben.
  • Patiënten moeten een gadolinium-contrastversterkte driedimensionale MRI-scan ondergaan, diagnostisch of een MR-simulatiescan
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70 of ECOG >= 2
  • Patiënten kunnen eerdere therapie voor hersenmetastasen hebben gehad, inclusief radiochirurgie, zolang met hippocampussparende en chirurgische resectie; patiënten moeten eerdere therapie hebben voltooid (geen specifiek tijdsverloop tussen eerdere behandeling en deze behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande uitwendige bestraling van de hersenen of bestraling van de gehele hersenen, tenzij radiochirurgie met hippocampussparend
  • Radiografisch bewijs van hydrocephalus of andere architecturale vervorming van het ventriculaire systeem, inclusief plaatsing van externe ventriculaire drain of ventriculoperitoneale shunt
  • Patiënten met definitieve leptomeningeale metastasen
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (MR), zoals geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen
  • Contra-indicatie voor toediening van gadoliniumcontrast tijdens MR-beeldvorming, zoals allergie of onvoldoende nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SRS met hippocampussparend
Stereotactische radiochirurgie met hippocampussparend
Straling: Hippocampus-sparend
Dosisbeperking opgelegd aan de hippocampus om de dosis voor de hippocampus te minimaliseren, met behoud van de doeldekking (ten minste 98% van het hersenmetastasevolume moet 100% van de voorgeschreven dosis krijgen).
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Stereotactische radiochirurgie (SRS) met voorgeschreven dosis bepaald op basis van de grootte van de hersenmetastase; 21 of 24 Gy in een enkele fractie indien kleiner dan of gelijk aan 20 mm, 18 Gy in een enkele fractie in 21 - 30 mm, 15 Gy in een enkele fractie of 30 Gy in 5 fracties indien 31 - 40 mm (arts discretie).
Andere namen:
  • SRS
  • Stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot neurocognitief falen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Neurocognitief falen wordt gedefinieerd als het eerste falen, gedefinieerd als een neurocognitieve achteruitgang in ten minste één van de volgende tests; Hopkins verbale leertest voor totale herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning; Gecontroleerde mondelinge woordassociatie; Trailmaking tests deel A en B; Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van neurocognitieve bewaring
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Neurocognitief falen wordt gedefinieerd als het eerste falen, gedefinieerd als een neurocognitieve achteruitgang in ten minste één van de volgende tests; Hopkins verbale leertest voor totale herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning; Gecontroleerde mondelinge woordassociatie; Trailmaking tests deel A en B; Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Verandering ten opzichte van M.D. Anderson Symptoom Inventarisatie Hersentumor (MDASI-BT) Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score is een 28-item multi-symptoom door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van de symptomen meet die patiënten ervaren, 9 specifieke items voor patiënten met hersentumoren. Elk item varieert van 0 (beste staat) tot 10 (slechtste staat). Een subschaalscore (Symptom Severity) is het gemiddelde van de items op de subschaal, gegeven dat een bepaald minimum aantal items is ingevuld.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Intracraniële progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Intracraniële progressievrije overlevingstijd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van progressie in de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overlevingspercentages worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse zal worden gepland nadat neurocognitief falen is gemeld.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Totale overlevingstijd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overlevingspercentages worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse zal worden gepland nadat neurocognitief falen is gemeld.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3+
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking; graad 1 licht, graad 2 matig, graad 3 ernstig, graad 4 levensbedreigend/invaliderend, graad 5 overlijden gerelateerd aan bijwerking
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (+/- 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200253-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele patiëntgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Hippocampus-sparend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren