- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177185
Hippocampus-besparende stereootaktisk radiokirurgi Behandling af hjernemetastaser ved hjælp af CyberKnife (HiSparCK)
Et fase 2 prospektivt forsøg med Hippocampus-besparende stereootaktisk radiokirurgi-behandling af hjernemetastaser ved hjælp af CyberKnife
Dette fase II kliniske forsøg involverer brugen af hippocampus-sparing sammen med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til behandling af hjernemetastaser. Standarden for pleje i behandlingen af hjernemetastaser er kraniel stråling, men dette kan være forbundet med betydelige neurokognitive følgesygdomme, herunder nedsat verbal hukommelse, rumlig hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. Dette kan minimeres ved brug af SRS i stedet for strålebehandling af hele hjernen (WBRT).
Derudover er noget af neurotoksiciteten blevet forbundet med beskadigelse i neurale stamceller indeholdt i hippocampus. Et nyligt fase III klinisk forsøg har vist reduceret neurokognitiv tilbagegang ved brug af hippocampus-besparende teknikker i WBRT. Dette forsøg har til formål at se, om dette kan forbedres yderligere ved at kombinere SRS og hippocampus-besparende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme graden af neurokognitiv svigt med hippocampus-besparende stereotaktisk strålekirurgi sammenlignet med neurokognitive svigtfrekvenser med hippocampus-besparende strålebehandling af hele hjernen (ved at bruge NRG-CC001 med samme population som vores sammenligning), vurderet ved baseline og efter 3 måneder, 6 og 12 (+/- 2 uger), og med fejl defineret som ethvert fald i mindst én af følgende tests (bemærk, at vi vil bruge alternative former for at undgå øvelseseffekter): Hopkins Verbal Learning Test for total tilbagekaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse, kontrolleret mundtlig ordassociering, sporfremstillingstests del A og B, kort visuospatial hukommelsestest revideret.
Sekundære mål:
(I) For at bestemme, om hippocampus-besparende bevarer neurokognitiv funktion, vurderet ved baseline og måneder 3, 6 og 12 (+/- 2 uger), og defineret som fald i mindst én af følgende tests (det skal bemærkes, at vi bliver ved at bruge alternative former for at undgå øvelseseffekter): Hopkins Verbal Learning Test for total genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse, kontrolleret mundtlig ordassociering, sporfremstillingstests del A og B, kort visuospatial hukommelsestest-revideret.
(II) For at bestemme forekomsten af uønskede hændelser op til 12 måneder efter behandling, som målt ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v3.0) (III) Livskvalitet Målt ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for Brain tumor ( MDASI-BT)'s fire underskalaer: symptomsværhed, symptominterferens, neurologisk svigt og kognitiv faktorscore; og individuelle emner (træthed, neurologiske faktorelementer og kognitive faktorer).
(III) Onkologiske resultater vil også blive vurderet ved overvågning hver 3. måned, ligesom standardbehandling; tid til intrakraniel progression, samlet overlevelse. Disse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Enten køn
- Patienter skal give informeret samtykke inden registrering
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af solid tumor malignitet
- Hjernemetastase(r) uden for en 5 mm margin omkring enten hippocampus
- Hjernemetastaser skal være synlige på kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); en tilladt undtagelse for patienter, der har gennemgået strålekirurgi eller kirurgisk resektion og planlægger adjuverende strålebehandling, behøver ikke at have synlig sygdom.
- Patienter skal have en gadolinium kontrastforstærket tredimensionel MR-scanning, uanset om det er diagnostisk eller en MR-simuleringsscanning
- Karnofsky præstationsstatus på >= 70 eller ECOG >= 2
- Patienter kan have haft tidligere behandling for hjernemetastaser, herunder strålekirurgi, så længe med hippocampusbesparende og kirurgisk resektion; patienter skal have afsluttet forudgående behandling (ingen specifik tid mellem tidligere behandling og denne behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ekstern strålebehandling til hjernen eller strålebehandling af hele hjernen, medmindre strålekirurgi med hippocampus-besparende
- Radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk forvrængning af det ventrikulære system, herunder placering af eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt
- Patienter med definitive leptomeningeale metastaser
- Kontraindikation til magnetisk resonans (MR) billeddannelse såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer
- Kontraindikation til administration af gadoliniumkontrast under MR-billeddannelse, såsom allergi eller utilstrækkelig nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SRS med hippocampus-besparende
Stereotaktisk radiokirurgi med hippocampus-besparende
|
Dosisbegrænsning på hippocampi for at minimere dosis til hippocampi, samtidig med at måldækningen opretholdes (mindst 98 % af hjernemetastasevolumen skal modtage 100 % af den receptpligtige dosis).
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) med receptpligtig dosis bestemt ud fra størrelsen af hjernemetastase; 21 eller 24 Gy i en enkelt fraktion, hvis mindre end eller lig med 20 mm, 18Gy i en enkelt fraktion på 21 - 30 mm, 15 Gy i en enkelt fraktion eller 30 Gy i 5 fraktioner, hvis 31 - 40 mm (lægens skøn).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neurokognitiv fiasko
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Neurokognitivt svigt defineres som det første svigt, defineret som et neurokognitivt fald i mindst én af følgende tests; Hopkins Verbal Learning Test for total genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse; Kontrolleret mundtlig ordforening; Sporfremstillingsprøver del A og B; Kort visuospatial hukommelsestest revideret.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af neurokognitiv konservering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Neurokognitivt svigt defineres som det første svigt, defineret som et neurokognitivt fald i mindst én af følgende tests; Hopkins Verbal Learning Test for total genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse; Kontrolleret mundtlig ordforening; Sporfremstillingsprøver del A og B; Kort visuospatial hukommelsestest revideret.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Ændring fra M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score er et 28-element multi-symptom patientrapporteret resultat, der måler sværhedsgraden af de symptomer, som patienter oplever, 9 specifikke punkter for patienter med hjernetumorer.
Hver vare går fra 0 (bedste stand) til 10 (dårlig stand).
En subskala-score (Symptom Severity) er gennemsnittet af subskala-elementerne, givet at et specificeret minimumsantal af elementer blev gennemført.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelsestid defineret som tiden fra registrering til datoen for progression i hjernen eller død af enhver årsag.
Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Analyse vil blive planlagt, efter at neurokognitiv svigt er rapporteret.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Samlet overlevelsestid defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Analyse vil blive planlagt, efter at neurokognitiv svigt er rapporteret.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Antal patienter med Grad 3+ Bivirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Grad refererer til sværhedsgraden af uønsket hændelse; gradueret fra 1 til 5. Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 svær, grad 4 livstruende/invaliderende, grad 5 død relateret til uønsket hændelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200253-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .