Studie JZP150 u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou
5. prosince 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Multicentrická studie fáze 2, 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie JZP150 pro léčbu posttraumatické stresové poruchy
Toto je 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami bezpečnosti a účinnosti JZP150 při léčbě dospělých účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JZP150 je perorální vysoce selektivní inhibitor amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH).
V této studii fáze 2 dostanou účastníci s PTSD buď placebo nebo 1 ze 2 dávek JZP150.
Primárním cílem studie bude zhodnotit změnu symptomů PTSD od výchozího stavu do týdne 12 pomocí škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- NoesisPharma LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southern California Research, LLC
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CiTrials
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 90705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- CT Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation: Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Accel Research Sites -Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Sites Network-St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- EZY Medical Research Co
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trial
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes, LLC: Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Dell Medical School Universityof Texas at Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Northpointe Psychiatry
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 70 let
- Účastníci musí být ambulantní pacienti s primární diagnózou Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) definovanou PTSD potvrzenou klinickým rozhovorem.
- PTSD je primární diagnóza
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo nestabilní zdravotní stav, porucha chování nebo psychiatrická porucha (jiná než PTSD)
- Sebevražedné chování v posledních 2 letech nebo aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
- Probíhající traumatická událost nebo vystavení traumatické události < 3 měsíce před screeningem
- Indexová událost > 12 let
- Indexová událost je bojové trauma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JZP150 0,3 mg
Účastníci, kteří budou randomizováni k podávání JZP150 0,3 mg perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Perorální podávání JZP150 jednou denně ráno
|
|
Experimentální: JZP150 4,0 mg
Účastníci, kteří budou randomizováni k podávání JZP150 4,0 mg perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Perorální podávání JZP150 jednou denně ráno
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří budou randomizováni k perorálnímu podávání placeba jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Perorální podávání placeba jednou denně ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne ve stupnici posttraumatické stresové poruchy (PTSD) aplikované lékařem (CAPS-5) Celkové skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Stupnice posttraumatické stresové poruchy (PTSD) řízené klinickým lékařem (CAPS-5) je klinický rozhovor vedený klinickým lékařem, při kterém účastníci hlásí své příznaky PTSD na stupnici. Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje mezi 0 a 80. Vyšší skóre značí závažnější příznaky PTSD. Uvádí se změna v celkovém skóre CAPS-5, kde negativní průměrné skóre ukazuje na zlepšení klinického výsledku. |
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) je hodnocení klinického lékaře používané k posouzení závažnosti PTSD účastníků na škále od 1 do 7, kde 1 znamená „normální, vůbec ne nemocné“ a 7 znamená „mezi nejvíce nemocní účastníci“. Byla hlášena změna CGI-S s negativními středními hodnotami, což naznačuje zlepšení klinického výsledku. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v celkovém dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je hodnocení pacienta určené k hodnocení závažnosti příznaků PTSD na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „žádné“ a 5 znamená „velmi závažné“. Byla hlášena změna v PGI-S s negativními středními hodnotami, což naznačuje zlepšení klinického výsledku. |
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP150-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s požadavky ICMJE může Jazz Pharmaceuticals na požádání poskytnout kvalifikovaným externím výzkumným pracovníkům přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a údajům z klinických studií, které jsou základem výsledků této studie.
Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
jak je uvedeno.
Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo nezohlednit žádost.
Pro dotazy ohledně zásad sdílení dat Jazz kontaktujte Clinicdatasharing@jazzpharma.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .