Badanie JZP150 u dorosłych z zespołem stresu pourazowego
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe badanie fazy 2, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie JZP150 w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Jest to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności JZP150 w leczeniu dorosłych uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
JZP150 jest doustnym, wysoce selektywnym inhibitorem hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH).
W tym badaniu fazy 2 uczestnicy z zespołem stresu pourazowego otrzymają albo placebo, albo 1 z 2 dawek JZP150.
Głównym celem badania będzie ocena zmiany objawów PTSD od wartości początkowej do tygodnia 12 przy użyciu Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS-5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- NoesisPharma LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southern California Research, LLC
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 90705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CT Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation: Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites -Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites Network-St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- EZY Medical Research Co
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trial
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes, LLC: Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Dell Medical School Universityof Texas at Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Northpointe Psychiatry
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat
- Uczestnicy muszą być pacjentami ambulatoryjnymi z pierwotną diagnozą z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) zdefiniowaną jako PTSD potwierdzoną wywiadem klinicznym
- PTSD to diagnoza podstawowa
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub niestabilna choroba, zaburzenie behawioralne lub psychiczne (inne niż PTSD)
- Zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat lub aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Trwające traumatyczne wydarzenie lub narażenie na traumatyczne wydarzenie <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Zdarzenie indeksu > 12 lat
- Zdarzenie indeksu to trauma walki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JZP150 0,3 mg
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JZP150 0,3 mg doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawanie doustne JZP150 raz dziennie rano
|
|
Eksperymentalny: JZP150 4,0 mg
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JZP150 4,0 mg doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawanie doustne JZP150 raz dziennie rano
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Doustne podawanie placebo raz dziennie rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę (PTSD) (CAPS-5) Całkowity wynik nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Skala zaburzeń stresu pourazowego (PTSD) administrowana przez klinicystę (CAPS-5) to wywiad kliniczny prowadzony przez klinicystę, podczas którego uczestnicy zgłaszają na skali objawy PTSD. Całkowity wynik CAPS-5 waha się od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD. Zgłaszano zmianę całkowitego wyniku CAPS-5, gdzie ujemne średnie wyniki wskazują na poprawę wyników klinicznych. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) to ocena kliniczna stosowana do oceny ciężkości zespołu stresu pourazowego (PTSD) u uczestników w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, a 7 oznacza „wśród najciężej chorych uczestników”. Zgłaszano zmianę CGI-S, której średnie wartości są ujemne, co wskazuje na poprawę wyników klinicznych. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w globalnym odczuciu ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) to ocena pacjenta mająca na celu ocenę nasilenia objawów PTSD w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak”, a 5 oznacza „bardzo poważne”. Zgłaszano zmiany w PGI-S, których średnie wartości były ujemne, wskazując na poprawę wyników klinicznych. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP150-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymogami ICMJE firma Jazz Pharmaceuticals może na żądanie zapewnić wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i danych z badań klinicznych, na których opierają się wyniki tego badania.
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
zgodnie z opisem.
Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nieuwzględnienia prośby.
Zapytania dotyczące polityki udostępniania danych firmy Jazz można kierować pod adres Clinicdatasharing@jazzpharma.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .