Tutkimus JZP150:stä aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Monikeskusvaihe 2, 12 viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus JZP150:stä posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
Tämä on 12 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus JZP150:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JZP150 on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) estäjä.
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa PTSD-potilaat saavat joko lumelääkettä tai yhden kahdesta JZP150-annoksesta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PTSD-oireiden muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa (CAPS-5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- NoesisPharma LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Sanro Clinical Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southern California Research, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 90705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation: Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites -Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites Network-St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- EZY Medical Research Co
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trial
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC: Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Dell Medical School Universityof Texas at Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Northpointe Psychiatry
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18-70 vuotta
- Osallistujien tulee olla avohoitopotilaita, joilla on ensisijainen diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) -määritelty PTSD, joka on vahvistettu kliinisessä haastattelussa
- PTSD on ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai epävakaa sairaus, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö (muu kuin PTSD)
- Itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai aktiivinen itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuva traumaattinen tapahtuma tai altistuminen traumaattiselle tapahtumalle < 3 kuukautta ennen seulontaa
- Indeksitapahtuma > 12 vuotta
- Indeksitapahtuma on taistelutrauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JZP150 0,3 mg
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan JZP150 0,3 mg suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
JZP150:n anto suun kautta kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: JZP150 4,0 mg
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan JZP150 4,0 mg suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
JZP150:n anto suun kautta kerran päivässä aamulla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
Plaseboa suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinikon antaman posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikossa (CAPS-5) oireiden kokonaisvakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kliinikon antaman posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikko (CAPS-5) on kliinikon antama kliininen haastattelu, jossa osallistujat raportoivat PTSD-oireistaan asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että oireet "ei ole" ja 5 tarkoittaa oireet ovat "äärimmäisiä / toimintakyvytön".
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) on kliinikon arvio, jota käytetään arvioimaan osallistujien PTSD:n vakavuutta asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "normaalia, ei ollenkaan sairas" ja 7 tarkoittaa "joukossa. erittäin sairaimmat osallistujat".
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan maailmanlaajuisessa vaikeusvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) on potilasarviointi, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei mitään" ja 5 tarkoittaa "erittäin vakavia".
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP150-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .