Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JZP150 hos vuxna med posttraumatiskt stressyndrom

5 januari 2024 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En multicenter fas 2, 12 veckors dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie av JZP150 för behandling av posttraumatiskt stressyndrom

Detta är en 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps-, multicenterstudie av säkerheten och effekten av JZP150 vid behandling av vuxna deltagare med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JZP150 är en oral, mycket selektiv hämmare av fettsyraamidhydrolas (FAAH). I denna fas 2-studie kommer deltagare med PTSD att få antingen placebo eller 1 av 2 doser av JZP150. Det primära syftet med studien kommer att bedöma förändringen av PTSD-symtom från baslinjen till vecka 12 med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • NoesisPharma LLC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CITrials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 90705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • CT Clinical Research
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation: Church Street Research Unit (CSRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital, Clinical Research Unit
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Accel Research Sites -Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Accel Research Sites Network-St. Petersburg Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • EZY Medical Research Co
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trial
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC: Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Dell Medical School Universityof Texas at Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Houston Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Northpointe Psychiatry
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 till 70 år
  • Deltagare måste vara öppenvårdspatienter med en primär diagnos av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) definierad PTSD bekräftad av den kliniska intervjun
  • PTSD är primär diagnos

Exklusions kriterier:

  • Akut eller instabilt medicinskt tillstånd, beteendemässig eller psykiatrisk störning (annat än PTSD)
  • Suicidalt beteende under de senaste 2 åren eller aktiva suicidtankar under de senaste 6 månaderna
  • Pågående traumatisk händelse eller exponering för en traumatisk händelse <3 månader före screening
  • Indexhändelse > 12 år
  • Indexhändelse är stridstrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JZP150 0,3 mg
Deltagare som kommer att randomiseras till att få JZP150 0,3 mg oralt en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: JZP150
Oral administrering av JZP150 en gång dagligen på morgonen
Experimentell: JZP150 4,0 mg
Deltagare som kommer att randomiseras till att få JZP150 4,0 mg oralt en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: JZP150
Oral administrering av JZP150 en gång dagligen på morgonen
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som kommer att randomiseras till att få placebo oralt en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av placebo en gång dagligen på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i skala för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (CAPS-5) Total Symtom Allvarlighetsscore
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS-5) är en klinikeradministrerad, klinisk intervju där deltagarna rapporterar om sina symtom på PTSD på en skala från 0 till 5, där 0 indikerar att symptomen är "frånvarande" och 5 indikerar symtomen är "extrema/inkapaciterande".
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) är en klinikbedömning som används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarnas PTSD på en skala från 1 till 7, där 1 anger "normalt, inte alls sjuk" och en 7 anger "bland annat de mest extremt sjuka deltagarna”.
Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är en patientbedömning utformad för att utvärdera svårighetsgraden av PTSD-symtom på en skala från 1 till 5, där 1 indikerar "ingen" och 5 indikerar "mycket allvarlig".
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP150-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera