외상 후 스트레스 장애가 있는 성인의 JZP150 연구
2024년 12월 5일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 JZP150의 다기관 2상, 12주 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
이것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인 참가자의 치료에서 JZP150의 안전성과 효능에 대한 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
JZP150은 FAAH(fatty acid amide hydrolase)의 고도로 선택적인 경구용 억제제입니다.
이 2상 연구에서 PTSD 참가자는 위약 또는 JZP150의 2회 용량 중 1회를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)를 사용하여 기준선에서 12주차까지 PTSD 증상의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- NoesisPharma LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research, LLC
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, 미국, 90705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation: Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites -Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites Network-St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- EZY Medical Research Co
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trial
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC: Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Manhattan, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- Dell Medical School Universityof Texas at Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Northpointe Psychiatry
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 참가자
- 참여자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 정의 PTSD가 임상 면담을 통해 확인된 1차 진단을 받은 외래 환자여야 합니다.
- PTSD는 일차 진단입니다
제외 기준:
- 급성 또는 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(PTSD 제외)
- 지난 2년 동안의 자살 행위 또는 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각
- 진행 중인 충격적인 사건 또는 충격적인 사건에 대한 노출 < 스크리닝 전 3개월
- 인덱스 이벤트 > 12년
- 인덱스 이벤트는 전투 트라우마
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JZP150 0.3mg
최대 12주 동안 하루에 한 번 JZP150 0.3mg을 경구 투여하도록 무작위 배정된 참가자.
|
아침에 1일 1회 JZP150 경구 투여
|
|
실험적: JZP150 4.0mg
최대 12주 동안 하루에 한 번 JZP150 4.0mg을 경구 투여하도록 무작위 배정된 참가자.
|
아침에 1일 1회 JZP150 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
최대 12주 동안 하루에 한 번 경구로 위약을 받도록 무작위 배정된 참가자.
|
아침에 1일 1회 위약 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 관리하는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 척도(CAPS-5) 총 증상 심각도 점수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
|
임상의 관리 외상후 스트레스 장애(PTSD) 척도(CAPS-5)는 임상의가 관리하는 임상 인터뷰로, 참가자는 PTSD 증상을 척도로 보고합니다. CAPS-5 총점의 범위는 0~80점입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다. CAPS-5 총점의 변화가 보고되고 있으며, 여기서 음의 평균 점수는 임상 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각도에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-S)의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
|
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)는 참가자의 PTSD 심각도를 1~7의 척도 범위로 평가하는 데 사용되는 임상의 평가입니다. 여기서 1은 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고 7은 "중증도"를 나타냅니다. 가장 심하게 아픈 참가자". CGI-S의 변화는 임상 결과의 개선을 나타내는 음의 평균값으로 보고되고 있습니다. |
12주차까지의 기준선
|
|
PGI-S(환자의 전반적인 중증도 인상)에 대한 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
|
PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 PTSD 증상의 심각도를 1~5단계로 평가하도록 고안된 환자 평가로, 1은 "없음"을 나타내고 5는 "매우 심각함"을 나타냅니다. PGI-S의 변화는 임상 결과의 개선을 나타내는 음의 평균값으로 보고되고 있습니다. |
12주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP150-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 요구 사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 요청 시 본 임상 시험 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD) 및 임상 시험 데이터에 대한 자격을 갖춘 외부 연구원 액세스를 제공할 수 있습니다.
자격을 갖춘 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/에 요청을 제출할 수 있습니다.
설명대로.
Jazz Pharmaceuticals는 요청을 고려하지 않을 권리를 보유합니다.
Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의사항은 Clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 문의하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .