心的外傷後ストレス障害の成人におけるJZP150の研究
2024年1月5日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
心的外傷後ストレス障害の治療のための JZP150 の多施設第 2 相、12 週間二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験
これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人参加者の治療における JZP150 の安全性と有効性に関する 12 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
JZP150 は、経口の脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) の高度に選択的な阻害剤です。
この第 2 相試験では、PTSD の参加者はプラセボまたは JZP150 の 2 つの用量のうちの 1 つを受け取ります。
この研究の主な目的は、臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）を使用して、ベースラインから12週までのPTSD症状の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- NoesisPharma LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Sanro Clinical Research Group, LLC
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research, LLC
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
-
Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- CiTrials
-
Santa Ana、California、アメリカ、90705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- CT Clinical Research
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Center for Clinical Investigation: Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites -Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites Network-St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- EZY Medical Research Co
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Advanced Discovery Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trial
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC: Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials
-
Manhattan、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Dell Medical School Universityof Texas at Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Northpointe Psychiatry
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の参加者
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義されたPTSDの一次診断が臨床面接によって確認された外来患者でなければなりません
- PTSDは一次診断です
除外基準:
- 急性または不安定な病状、行動障害または精神障害（PTSD以外）
- 過去2年間の自殺行動または過去6か月の積極的な自殺念慮
- -進行中の外傷的出来事または外傷的出来事への暴露<3か月前 スクリーニング
- インデックスイベント > 12 年
- インデックス イベントは戦闘外傷です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JZP150 0.3mg
JZP150 0.3 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与するよう無作為に割り付けられる参加者。
|
JZP150を1日1回朝に経口投与
|
|
実験的：JZP150 4.0mg
JZP150 4.0 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与するよう無作為に割り付けられる参加者。
|
JZP150を1日1回朝に経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日1回、最大12週間経口投与するように無作為化される参加者。
|
1日1回朝にプラセボを経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目までの臨床医による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケール (CAPS-5) の合計症状重症度スコアの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
Clinicalian Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS-5) は、参加者が PTSD の症状を 0 から 5 のスケール範囲で報告する、臨床医が管理する臨床面接です。0 は症状が「ない」ことを示し、5 は症状がないことを示します。症状は「極度/無力」です。
|
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週までの重症度の臨床全体印象 (CGI-S) の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) は、参加者の PTSD の重症度を 1 から 7 のスケール範囲で評価するために使用される臨床医の評価です。最も重病の参加者」。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 12 週までの患者全体の重症度の印象 (PGI-S) の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
患者全体の重症度の印象 (PGI-S) は、PTSD 症状の重症度を 1 から 5 のスケールで評価するように設計された患者評価です。1 は「なし」を示し、5 は「非常に深刻」を示します。
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月29日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JZP150-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。