A JZP150 vizsgálata poszttraumás stressz zavarban szenvedő felnőtteknél
2024. január 5. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
A JZP150 multicentrikus, 2. fázisú, 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálata a poszttraumás stressz-zavar kezelésére
Ez egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a JZP150 biztonságosságáról és hatékonyságáról poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JZP150 a zsírsavamid-hidroláz (FAAH) orális, rendkívül szelektív inhibitora.
Ebben a 2. fázisú vizsgálatban a PTSD-ben szenvedő résztvevők vagy placebót kapnak, vagy 2 adag JZP150-ből egyet.
A vizsgálat elsődleges célja a PTSD-tünetek változásának felmérése a kiindulási állapottól a 12. hétig a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- NoesisPharma LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Sanro Clinical Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Southern California Research, LLC
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 90705
- Clinical Innovations Inc.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- CT Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation: Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- Accel Research Sites -Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Accel Research Sites Network-St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- EZY Medical Research Co
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trial
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institutes, LLC: Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Dell Medical School Universityof Texas at Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Houston Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Northpointe Psychiatry
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti résztvevők
- A résztvevőknek járóbetegeknek kell lenniük, akiknek elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) által meghatározott PTSD, amelyet a klinikai interjú igazolt.
- A PTSD az elsődleges diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy instabil egészségügyi állapot, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség (a PTSD kivételével)
- Öngyilkossági magatartás az elmúlt 2 évben vagy aktív öngyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban
- Folyamatos traumatikus esemény vagy traumás eseménynek való kitettség a szűrést megelőzően <3 hónappal
- Indexesemény > 12 év
- Az indexesemény a harci trauma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JZP150 0,3 mg
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen a JZP150 0,3 mg szájon át történő beadására osztanak be naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
|
A JZP150 szájon át történő beadása naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: JZP150 4,0 mg
Azok a résztvevők, akik véletlenszerű besorolást kapnak, hogy naponta egyszer 4,0 mg JZP150-et kapjanak szájon át legfeljebb 12 hétig.
|
A JZP150 szájon át történő beadása naponta egyszer, reggel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy naponta egyszer szájon át placebót kapjanak legfeljebb 12 hétig.
|
A placebo szájon át történő beadása naponta egyszer, reggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a klinikus által kezelt poszttraumás stressz-zavar (PTSD) skála (CAPS-5) teljes tünet súlyossági pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) skála (CAPS-5) egy klinikus által beadott, klinikai interjú, ahol a résztvevők 0-tól 5-ig terjedő skálán számolnak be a PTSD tüneteiről, ahol a 0 a tünetek hiányát, az 5 pedig a tünetek hiányát jelzi. a tünetek "extrémek/tehetetlenek".
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a súlyosság klinikai globális benyomásaiban (CGI-S)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) egy klinikai értékelés, amelyet a résztvevők PTSD-jének súlyosságának értékelésére használnak egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7 pedig a „között” a legrosszabb beteg résztvevők”.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a betegek globális súlyossági benyomásában (PGI-S)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) egy olyan betegértékelés, amelynek célja a PTSD-tünetek súlyosságának értékelése egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a „nincs”, az 5 pedig a „nagyon súlyos”.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP150-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .