Studie rozmezí dávek intravenózního oxytocinu pro analgezii až tepelnou bolest
Studie rozmezí dávek pro farmakodynamický model oxytocinu pro účinky periferní analgezie
Toto je studie účastníků, kteří dostanou intravenózní (IV) infuze oxytocinu (přirozeně se vyskytujícího hormonu, který je produkován mozkem).
V této studii budou do studie přijati zdraví účastníci. Proběhnou 3 návštěvy související se studií: 1) screening a informovaný souhlas 2) infuze studijního léku a tepelné tepelné testování 3) infuze studijního léku a tepelné tepelné testování. Během studijní návštěvy 2 a 3 bude zaveden IV katetr a dávka oxytocinu nebo placeba (neaktivní roztok) bude podávána po dobu 10 minut; 1 hodinu po první infuzi bude podána druhá 10minutová infuze oxytocinu.
Vyšetřovatelé provedou několik testů, aby vyhodnotili, jak oxytocin mění vnímání kůže. Badatelé budou studovat bolestivé vnímání umístěním sondy na kůži na bérci a zahřátím na 113-117 stupňů Fahrenheita (F) (45-47 stupňů Celsia (C)) po dobu 5 minut. Každý účastník vyhodnotí jakoukoli bolest, kterou pociťuje na stupnici od 0 do 10 za každou minutu během topného období. Většina lidí zjistí, že bolest během 5 minut stoupá, ale zůstává mírná; obvykle méně než 5 na stupnici bolesti od 0 do 10. Teplota 5minutového zahřívání bude určena podle hodnocení bolesti účastníků během screeningové návštěvy.
Primárním cílem studie je určit dávkovou odezvu IV oxytocinu pro analgezii (úlevu od bolesti) na experimentální tepelnou bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
stejný počet dospělých mužů a žen; budou přijati ve věku 18-75 let. Účastníci budou hlásit výzkumné jednotce tři návštěvy, 1) screening a informovaný souhlas, 2) infuze studijních léků a tepelné tepelné testování, 3) studijní infuze léků a tepelné tepelné testování s odstupem nejméně 72 hodin.
Pro návštěvy studijní infuze se účastníci studie dostaví na oddělení klinického výzkumu a do předloktí se zavede jeden intravenózní (IV) katétr pro infuze oxytocinu. Účastníci této studie dostanou dávku oxytocinu nebo placeba ustálenou rychlostí po dobu 10 minut; o hodinu později bude během jedné návštěvy podána druhá dávka oxytocinu. Během druhé infuzní návštěvy ve studii bude podána nižší dávka oxytocinu 10minutovou IV infuzí a o hodinu později bude podána druhá infuze oxytocinu ve vyšší dávce. Pořadí infuzí bude náhodné a dvojitě zaslepené. Výsledkem je, že každý účastník obdrží dávky oxytocinu 0, 0,3, 1,3 a 7 mikrogramů (µg) v tomto dvojitě zaslepeném designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
- U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků. U pacientů s artritidou kolena normální krevní tlak nebo u pacientů s hypertenzí tlak kontrolovaný antihypertenzivy a při klidové srdeční frekvenci 45-100 tepů za minutu.
- Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
- Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. děložní myomy s probíhajícím krvácením), ohrozí dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
- Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.
- Subjekty se současnou nebo anamnézou komorové tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu.
- Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou hyponatremie nebo s rizikem hyponatremie; kdokoli, kdo užívá thiazidová diuretika, kličková diuretika, kombinovaná diuretika, lithium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopresin, SSRI nebo rekreační léčivo
- Subjekty se známou alergií na latex.
- Subjekty s hodnocením bolesti 1 nebo méně během úvodního tréninku na 5minutové zahřátí na 45 °C až 47 °C na spodní část lýtka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První den infuze nízká dávka oxytocinu, den druhé infuze vysoká dávka oxytocinu
První den studie oxytocinu dostanou účastníci 10minutovou IV infuzi fyziologického roztoku a o hodinu později 10minutovou infuzi oxytocinu 1,3 mikrogramu.
Druhý den studie dostanou 10minutovou IV infuzi oxytocinu 0,3 mikrogramu a o hodinu později dostanou 10minutovou infuzi oxytocinu 7 mikrogramů.
|
10minutová IV infuze fyziologického roztoku následovaná 10minutovou infuzí oxytocinu 1,3 mikrogramu
Ostatní jména:
10minutová IV infuze oxytocinu 0,3 mikrogramu následovaná 10minutovou infuzí oxytocinu 7 mikrogramů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První den infuze vysoká dávka oxytocinu, den druhé infuze nízká dávka oxytocinu
První den studie oxytocinu dostanou účastníci 10minutovou IV infuzi oxytocinu 0,3 mikrogramu a o hodinu později dostanou 10minutovou infuzi oxytocinu 7 mikrogramů.
Druhý den studie dostanou 10minutovou IV infuzi fyziologického roztoku a o hodinu později dostanou 10minutovou infuzi oxytocinu 1,3 mikrogramu.
|
10minutová IV infuze fyziologického roztoku následovaná 10minutovou infuzí oxytocinu 1,3 mikrogramu
Ostatní jména:
10minutová IV infuze oxytocinu 0,3 mikrogramu následovaná 10minutovou infuzí oxytocinu 7 mikrogramů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávková odezva intravenózního oxytocinu na přetrvávající tepelnou bolest
Časové okno: 45 minut po ukončení každé infuze studovaného léku
|
Intenzita bolesti byla subjektem hlášena na konci 5minutového zahřívání kůže na 45 - 47 stupňů C, s použitím verbální stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVIT.
Teplota zahřívání byla stanovena pro každého jednotlivce podle hodnocení bolesti během screeningové návštěvy.
Skóre bolesti získané 15, 30 a 45 minut po ukončení každé 10minutové infuze bylo zprůměrováno pro každého jednotlivce a analyzováno jako
|
45 minut po ukončení každé infuze studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00079629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .