Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af intravenøs oxytocin til analgesi til varmesmerte

23. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En dosisvarierende undersøgelse for en farmakodynamisk model af oxytocin for perifere analgesieffekter

Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage intravenøse (IV) infusioner af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes af hjernen).

I denne undersøgelse vil raske deltagere blive rekrutteret til undersøgelsen. Der vil være 3 undersøgelsesrelaterede besøg: 1) screening og informeret samtykke 2) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetestning 3) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetestning. Under studiebesøg 2 og 3 vil der blive anbragt et IV-kateter, og en dosis oxytocin eller placebo (inaktiv opløsning) vil blive givet over en 10 minutters periode; 1 time efter den første infusion vil der blive givet en anden 10 minutters infusion af oxytocin.

Efterforskere vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen af ​​huden. Efterforskere vil studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden på siden af ​​underbenet og varme den op til 113-117 grader Fahrenheit (F) (45-47 grader Celsius (C)) i 5 minutter. Hver deltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10 for hvert minut i opvarmningsperioden. De fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild; normalt mindre end 5 på smerteskalaen 0 til 10. Temperaturen på 5 minutters opvarmning vil blive bestemt i henhold til deltagerens smertevurdering under screeningsbesøget.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme dosisresponsen af ​​IV oxytocin til analgesi (smertelindring) på eksperimentel varmesmerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lige antal voksne mænd og kvinder; alderen 18-75 vil blive rekrutteret. Deltagerne vil rapportere til forskningsenheden for tre besøg, 1) screening og informeret samtykke 2) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetestning 3) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetest adskilt med mindst 72 timer.

Til undersøgelsesinfusionsbesøg vil undersøgelsens deltagere komme til den kliniske forskningsenhed, og et intravenøst ​​(IV) kateter vil blive indsat i underarmen til oxytocininfusioner. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage en dosis oxytocin eller placebo med en jævn hastighed i 10 minutter; en time senere vil en anden dosis oxytocin blive administreret under ét besøg. Under det andet undersøgelsesinfusionsbesøg vil der blive givet en lavere dosis oxytocin ved en 10-minutters IV-infusion, og en time senere vil der blive givet en anden infusion af oxytocin i en højere dosis. Rækkefølgen af ​​infusioner vil være randomiseret og dobbeltblindet. Som et resultat vil hver deltager modtage oxytocindoser på 0, 0,3, 1,3 og 7 mikrogram (µg) i dette dobbeltblindede design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. livmoderfibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
  5. Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
  6. Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI'er eller recta-reational medicinen, MAO-medicin.
  7. Personer med kendt latexallergi.
  8. Forsøgspersoner med en smertescore på 1 eller mindre under den indledende træningssession til en 5 minutters opvarmning på 45°C-47°C til underbenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første infusionsdag lav dosis oxytocin, Anden infusionsdag høj dosis oxytocin
På den første oxytocinundersøgelsesdag vil deltagerne modtage en 10 minutters IV-infusion af saltvand, og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram. På den anden undersøgelsesdag vil de modtage en 10 minutters IV-infusion af oxytocin 0,3 mikrogram og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram.
10 minutters IV infusion af saltvand efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram
Andre navne:
  • Pitocin
10 minutters IV infusion af oxytocin 0,3 mikrogram efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Første infusionsdag høj dosis oxytocin, Anden infusionsdag lav dosis oxytocin
På den første oxytocinundersøgelsesdag vil deltagerne modtage en 10 minutters IV-infusion af oxytocin 0,3 mikrogram og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram. På den anden undersøgelsesdag vil de modtage en 10 minutters IV-infusion af saltvand, og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram.
10 minutters IV infusion af saltvand efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram
Andre navne:
  • Pitocin
10 minutters IV infusion af oxytocin 0,3 mikrogram efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrespons af intravenøs oxytocin på vedvarende varmesmerte
Tidsramme: 45 minutter efter afslutningen af ​​hver undersøgelses lægemiddelinfusion
Smerteintensitet blev rapporteret af forsøgspersonen ved slutningen af ​​de 5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C, ved brug af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE og 10 svarer til DEN VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig. Opvarmningstemperaturen blev bestemt for hvert individ i henhold til smertevurdering under screeningsbesøg. Smertescore opnået 15, 30 og 45 minutter efter afslutningen af ​​hver 10 minutters infusion blev beregnet som gennemsnit for hver enkelt person og analyseret som
45 minutter efter afslutningen af ​​hver undersøgelses lægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00079629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Lav dosis oxytocin

3
Abonner