- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179421
Dosisvarierende undersøgelse af intravenøs oxytocin til analgesi til varmesmerte
En dosisvarierende undersøgelse for en farmakodynamisk model af oxytocin for perifere analgesieffekter
Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage intravenøse (IV) infusioner af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes af hjernen).
I denne undersøgelse vil raske deltagere blive rekrutteret til undersøgelsen. Der vil være 3 undersøgelsesrelaterede besøg: 1) screening og informeret samtykke 2) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetestning 3) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetestning. Under studiebesøg 2 og 3 vil der blive anbragt et IV-kateter, og en dosis oxytocin eller placebo (inaktiv opløsning) vil blive givet over en 10 minutters periode; 1 time efter den første infusion vil der blive givet en anden 10 minutters infusion af oxytocin.
Efterforskere vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen af huden. Efterforskere vil studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden på siden af underbenet og varme den op til 113-117 grader Fahrenheit (F) (45-47 grader Celsius (C)) i 5 minutter. Hver deltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10 for hvert minut i opvarmningsperioden. De fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild; normalt mindre end 5 på smerteskalaen 0 til 10. Temperaturen på 5 minutters opvarmning vil blive bestemt i henhold til deltagerens smertevurdering under screeningsbesøget.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme dosisresponsen af IV oxytocin til analgesi (smertelindring) på eksperimentel varmesmerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lige antal voksne mænd og kvinder; alderen 18-75 vil blive rekrutteret. Deltagerne vil rapportere til forskningsenheden for tre besøg, 1) screening og informeret samtykke 2) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetestning 3) undersøgelsesmedicininfusioner og termisk varmetest adskilt med mindst 72 timer.
Til undersøgelsesinfusionsbesøg vil undersøgelsens deltagere komme til den kliniske forskningsenhed, og et intravenøst (IV) kateter vil blive indsat i underarmen til oxytocininfusioner. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage en dosis oxytocin eller placebo med en jævn hastighed i 10 minutter; en time senere vil en anden dosis oxytocin blive administreret under ét besøg. Under det andet undersøgelsesinfusionsbesøg vil der blive givet en lavere dosis oxytocin ved en 10-minutters IV-infusion, og en time senere vil der blive givet en anden infusion af oxytocin i en højere dosis. Rækkefølgen af infusioner vil være randomiseret og dobbeltblindet. Som et resultat vil hver deltager modtage oxytocindoser på 0, 0,3, 1,3 og 7 mikrogram (µg) i dette dobbeltblindede design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. livmoderfibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
- Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
- Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI'er eller recta-reational medicinen, MAO-medicin.
- Personer med kendt latexallergi.
- Forsøgspersoner med en smertescore på 1 eller mindre under den indledende træningssession til en 5 minutters opvarmning på 45°C-47°C til underbenet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Første infusionsdag lav dosis oxytocin, Anden infusionsdag høj dosis oxytocin
På den første oxytocinundersøgelsesdag vil deltagerne modtage en 10 minutters IV-infusion af saltvand, og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram.
På den anden undersøgelsesdag vil de modtage en 10 minutters IV-infusion af oxytocin 0,3 mikrogram og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram.
|
10 minutters IV infusion af saltvand efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram
Andre navne:
10 minutters IV infusion af oxytocin 0,3 mikrogram efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram
Andre navne:
|
Eksperimentel: Første infusionsdag høj dosis oxytocin, Anden infusionsdag lav dosis oxytocin
På den første oxytocinundersøgelsesdag vil deltagerne modtage en 10 minutters IV-infusion af oxytocin 0,3 mikrogram og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram.
På den anden undersøgelsesdag vil de modtage en 10 minutters IV-infusion af saltvand, og en time senere vil de modtage en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram.
|
10 minutters IV infusion af saltvand efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 1,3 mikrogram
Andre navne:
10 minutters IV infusion af oxytocin 0,3 mikrogram efterfulgt af en 10 minutters infusion af oxytocin 7 mikrogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisrespons af intravenøs oxytocin på vedvarende varmesmerte
Tidsramme: 45 minutter efter afslutningen af hver undersøgelses lægemiddelinfusion
|
Smerteintensitet blev rapporteret af forsøgspersonen ved slutningen af de 5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C, ved brug af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE og 10 svarer til DEN VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Opvarmningstemperaturen blev bestemt for hvert individ i henhold til smertevurdering under screeningsbesøg.
Smertescore opnået 15, 30 og 45 minutter efter afslutningen af hver 10 minutters infusion blev beregnet som gennemsnit for hver enkelt person og analyseret som
|
45 minutter efter afslutningen af hver undersøgelses lægemiddelinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00079629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
Kliniske forsøg med Lav dosis oxytocin
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz