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Studio sull'intervallo di dosi dell'ossitocina per via endovenosa per l'analgesia al dolore da calore

23 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio sulla dose variabile per un modello farmacodinamico dell'ossitocina per gli effetti dell'analgesia periferica

Questo è uno studio sui partecipanti che riceveranno infusioni endovenose (IV) di ossitocina (ormone naturale prodotto dal cervello).

In questo studio verranno reclutati partecipanti sani per lo studio. Ci saranno 3 visite correlate allo studio: 1) screening e consenso informato 2) infusioni di farmaci in studio e test di calore termico 3) infusioni di farmaci in studio e test di calore termico. Durante le visite di studio 2 e 3 verrà posizionato un catetere endovenoso e verrà somministrata una dose di ossitocina o placebo (soluzione inattiva) per un periodo di 10 minuti; 1 ora dopo la prima infusione, verrà somministrata una seconda infusione di 10 minuti di ossitocina.

Gli investigatori eseguiranno alcuni test per valutare come l'ossitocina cambia la percezione della pelle. Gli investigatori studieranno una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle del lato della parte inferiore della gamba e riscaldandola fino a 113-117 gradi Fahrenheit (F) (45-47 gradi Celsius (C)) per 5 minuti. Ogni partecipante segnerà qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10 per ogni minuto durante il periodo di riscaldamento. La maggior parte delle persone riscontra che il dolore aumenta durante i 5 minuti, ma rimane lieve; di solito meno di 5 sulla scala del dolore da 0 a 10. La temperatura del riscaldamento di 5 minuti sarà determinata in base alla valutazione del dolore dei partecipanti durante la visita di screening.

L'obiettivo principale dello studio è determinare la risposta alla dose di ossitocina IV per l'analgesia (sollievo dal dolore) al dolore da calore sperimentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numero uguale di uomini e donne adulti; saranno assunti dai 18 ai 75 anni. I partecipanti riferiranno all'unità di ricerca per tre visite, 1) screening e consenso informato 2) infusioni di farmaci in studio e test termico termico 3) infusioni di farmaci in studio e test termico termico separati da almeno 72 ore.

Per le visite di infusione dello studio, i partecipanti allo studio verranno all'Unità di ricerca clinica e verrà inserito un catetere endovenoso (IV) nell'avambraccio per le infusioni di ossitocina. I partecipanti a questo studio riceveranno una dose di ossitocina o placebo a una velocità costante per 10 minuti; un'ora dopo, durante una visita verrà somministrata una seconda dose di ossitocina. Durante la seconda visita di infusione dello studio, verrà somministrata una dose inferiore di ossitocina mediante un'infusione endovenosa di 10 minuti e un'ora dopo verrà somministrata una seconda infusione di ossitocina a una dose più elevata. L'ordine delle infusioni sarà randomizzato e in doppio cieco. Di conseguenza, ogni partecipante riceverà dosi di ossitocina di 0, 0,3, 1,3 e 7 microgrammi (µg) in questo disegno in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
  2. Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
  3. Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
  4. Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  2. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  3. Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
  4. Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
  5. - Soggetti con tachicardia ventricolare in corso o pregressa, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
  6. Soggetti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque prenda diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, SSRI, IMAO o l'ecstasy della droga ricreativa.
  7. Soggetti con una nota allergia al lattice.
  8. Soggetti con una valutazione del punteggio del dolore pari o inferiore a 1 durante la sessione di allenamento iniziale a un riscaldamento di 5 minuti di 45°C-47°C nella parte inferiore del polpaccio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo giorno di infusione di ossitocina a bassa dose, Secondo giorno di infusione di ossitocina ad alta dose
Il primo giorno di studio sull'ossitocina, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione salina, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi. Il secondo giorno di studio riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi.
Infusione e.v. di 10 minuti di soluzione salina seguita da un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi
Altri nomi:
  • Pitocina
Infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi seguita da un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Primo giorno di infusione di ossitocina ad alta dose, Secondo giorno di infusione di ossitocina a bassa dose
Il primo giorno di studio sull'ossitocina, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi. Il secondo giorno di studio riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione salina, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi.
Infusione e.v. di 10 minuti di soluzione salina seguita da un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi
Altri nomi:
  • Pitocina
Infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi seguita da un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla dose di ossitocina per via endovenosa sul dolore da calore prolungato
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la fine di ciascuna infusione del farmaco in studio
L'intensità del dolore è stata riferita dal soggetto al termine del riscaldamento della pelle per 5 minuti a 45-47 gradi C, utilizzando una scala del dolore verbale 0-10. 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE. La temperatura di riscaldamento è stata determinata per ciascun individuo in base alla valutazione del dolore durante la visita di screening. È stata calcolata la media dei punteggi del dolore ottenuti a 15, 30 e 45 minuti dopo la fine di ciascuna infusione di 10 minuti per ciascun individuo e analizzati come
45 minuti dopo la fine di ciascuna infusione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00079629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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