- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179421
Studio sull'intervallo di dosi dell'ossitocina per via endovenosa per l'analgesia al dolore da calore
Uno studio sulla dose variabile per un modello farmacodinamico dell'ossitocina per gli effetti dell'analgesia periferica
Questo è uno studio sui partecipanti che riceveranno infusioni endovenose (IV) di ossitocina (ormone naturale prodotto dal cervello).
In questo studio verranno reclutati partecipanti sani per lo studio. Ci saranno 3 visite correlate allo studio: 1) screening e consenso informato 2) infusioni di farmaci in studio e test di calore termico 3) infusioni di farmaci in studio e test di calore termico. Durante le visite di studio 2 e 3 verrà posizionato un catetere endovenoso e verrà somministrata una dose di ossitocina o placebo (soluzione inattiva) per un periodo di 10 minuti; 1 ora dopo la prima infusione, verrà somministrata una seconda infusione di 10 minuti di ossitocina.
Gli investigatori eseguiranno alcuni test per valutare come l'ossitocina cambia la percezione della pelle. Gli investigatori studieranno una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle del lato della parte inferiore della gamba e riscaldandola fino a 113-117 gradi Fahrenheit (F) (45-47 gradi Celsius (C)) per 5 minuti. Ogni partecipante segnerà qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10 per ogni minuto durante il periodo di riscaldamento. La maggior parte delle persone riscontra che il dolore aumenta durante i 5 minuti, ma rimane lieve; di solito meno di 5 sulla scala del dolore da 0 a 10. La temperatura del riscaldamento di 5 minuti sarà determinata in base alla valutazione del dolore dei partecipanti durante la visita di screening.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la risposta alla dose di ossitocina IV per l'analgesia (sollievo dal dolore) al dolore da calore sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero uguale di uomini e donne adulti; saranno assunti dai 18 ai 75 anni. I partecipanti riferiranno all'unità di ricerca per tre visite, 1) screening e consenso informato 2) infusioni di farmaci in studio e test termico termico 3) infusioni di farmaci in studio e test termico termico separati da almeno 72 ore.
Per le visite di infusione dello studio, i partecipanti allo studio verranno all'Unità di ricerca clinica e verrà inserito un catetere endovenoso (IV) nell'avambraccio per le infusioni di ossitocina. I partecipanti a questo studio riceveranno una dose di ossitocina o placebo a una velocità costante per 10 minuti; un'ora dopo, durante una visita verrà somministrata una seconda dose di ossitocina. Durante la seconda visita di infusione dello studio, verrà somministrata una dose inferiore di ossitocina mediante un'infusione endovenosa di 10 minuti e un'ora dopo verrà somministrata una seconda infusione di ossitocina a una dose più elevata. L'ordine delle infusioni sarà randomizzato e in doppio cieco. Di conseguenza, ogni partecipante riceverà dosi di ossitocina di 0, 0,3, 1,3 e 7 microgrammi (µg) in questo disegno in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
- Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
- Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
- Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
- - Soggetti con tachicardia ventricolare in corso o pregressa, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
- Soggetti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque prenda diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, SSRI, IMAO o l'ecstasy della droga ricreativa.
- Soggetti con una nota allergia al lattice.
- Soggetti con una valutazione del punteggio del dolore pari o inferiore a 1 durante la sessione di allenamento iniziale a un riscaldamento di 5 minuti di 45°C-47°C nella parte inferiore del polpaccio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Primo giorno di infusione di ossitocina a bassa dose, Secondo giorno di infusione di ossitocina ad alta dose
Il primo giorno di studio sull'ossitocina, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione salina, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi.
Il secondo giorno di studio riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi.
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Infusione e.v. di 10 minuti di soluzione salina seguita da un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi seguita da un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi
Altri nomi:
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Sperimentale: Primo giorno di infusione di ossitocina ad alta dose, Secondo giorno di infusione di ossitocina a bassa dose
Il primo giorno di studio sull'ossitocina, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi.
Il secondo giorno di studio riceveranno un'infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione salina, quindi un'ora dopo riceveranno un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi.
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Infusione e.v. di 10 minuti di soluzione salina seguita da un'infusione di 10 minuti di ossitocina 1,3 microgrammi
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 0,3 microgrammi seguita da un'infusione endovenosa di 10 minuti di ossitocina 7 microgrammi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla dose di ossitocina per via endovenosa sul dolore da calore prolungato
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la fine di ciascuna infusione del farmaco in studio
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L'intensità del dolore è stata riferita dal soggetto al termine del riscaldamento della pelle per 5 minuti a 45-47 gradi C, utilizzando una scala del dolore verbale 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
La temperatura di riscaldamento è stata determinata per ciascun individuo in base alla valutazione del dolore durante la visita di screening.
È stata calcolata la media dei punteggi del dolore ottenuti a 15, 30 e 45 minuti dopo la fine di ciascuna infusione di 10 minuti per ciascun individuo e analizzati come
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45 minuti dopo la fine di ciascuna infusione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00079629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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