Badanie zakresu dawki dożylnej oksytocyny w celu znieczulenia na ból cieplny
Badanie zakresu dawek dla modelu farmakodynamicznego oksytocyny dla efektów analgezji obwodowej
Jest to badanie uczestników, którzy otrzymają dożylny (IV) wlew oksytocyny (naturalnie występującego hormonu wytwarzanego przez mózg).
W tym badaniu zdrowi uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania. Odbędą się 3 wizyty związane z badaniem: 1) badanie przesiewowe i świadoma zgoda 2) infuzje badanego leku i test termiczny 3) infuzje badanego leku i test termiczny. Podczas wizyt studyjnych 2 i 3 zostanie założony cewnik dożylny i podana zostanie dawka oksytocyny lub placebo (roztwór nieaktywny) przez okres 10 minut; 1 godzinę po pierwszym wlewie zostanie podany drugi 10-minutowy wlew oksytocyny.
Badacze przeprowadzą kilka testów, aby ocenić, jak oksytocyna zmienia postrzeganie skóry. Badacze będą badać bolesną percepcję, umieszczając sondę na skórze z boku podudzia i podgrzewając ją do 113-117 stopni Fahrenheita (F) (45-47 stopni Celsjusza (C)) przez 5 minut. Każdy uczestnik oceni odczuwany ból w skali od 0 do 10 za każdą minutę okresu ogrzewania. Większość ludzi stwierdza, że ból wzrasta w ciągu 5 minut, ale pozostaje łagodny; zwykle mniej niż 5 w skali bólu od 0 do 10. Temperatura 5-minutowego ogrzewania zostanie ustalona na podstawie oceny bólu uczestników podczas wizyty przesiewowej.
Głównym celem badania jest określenie odpowiedzi na dawkę podanej dożylnie oksytocyny w celu zniesienia bólu (uśmierzania bólu) na doświadczalny ból cieplny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równa liczba dorosłych mężczyzn i kobiet; będą rekrutowani w wieku 18-75 lat. Uczestnicy zgłoszą się do jednostki badawczej na trzy wizyty: 1) badanie przesiewowe i świadoma zgoda 2) infuzje badanego leku i test termiczny 3) infuzje badanego leku i test termiczny w odstępie co najmniej 72 godzin.
W przypadku wizyt z infuzją badawczą uczestnicy badania przyjdą do jednostki badań klinicznych i jeden cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do przedramienia w celu przeprowadzenia infuzji oksytocyny. Uczestnicy tego badania będą otrzymywać dawkę oksytocyny lub placebo ze stałą szybkością przez 10 minut; godzinę później podczas jednej wizyty zostanie podana druga dawka oksytocyny. Podczas drugiej wizyty infuzyjnej podczas badania zostanie podana mniejsza dawka oksytocyny w 10-minutowym wlewie dożylnym, a godzinę później zostanie podany drugi wlew oksytocyny w wyższej dawce. Kolejność infuzji będzie losowa i podwójnie zaślepiona. W rezultacie każdy uczestnik otrzyma dawki oksytocyny 0, 0,3, 1,3 i 7 mikrogramów (µg) w tym podwójnie ślepym projekcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
- Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków. W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych normalne ciśnienie krwi lub, w przypadku osób z nadciśnieniem, ciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
- Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków lub wydłużonym odstępem QT.
- Pacjenci z hiponatremią w przeszłości lub obecnie lub z ryzykiem wystąpienia hiponatremii; każdy, kto przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, diuretyki pętlowe, złożone leki moczopędne, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipryl, celekoksyb, temazepam, gliklazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, SSRI, IMAO lub rekreacyjne narkotyki ecstasy.
- Osoby ze znaną alergią na lateks.
- Osoby z oceną bólu 1 lub niższą podczas początkowej sesji treningowej do 5-minutowego ogrzewania dolnej części łydki o temperaturze 45°C-47°C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy dzień infuzji w niskiej dawce oksytocyny, drugi dzień infuzji w dużej dawce oksytocyny
Pierwszego dnia badania z oksytocyną uczestnicy otrzymają 10-minutowy wlew dożylny soli fizjologicznej, a godzinę później otrzymają 10-minutowy wlew 1,3 mikrograma oksytocyny.
Drugiego dnia badania otrzymają 10-minutowy wlew dożylny 0,3 mikrograma oksytocyny, a godzinę później otrzymają 10-minutowy wlew 7 mikrogramów oksytocyny.
|
10-minutowy wlew dożylny soli fizjologicznej, a następnie 10-minutowy wlew oksytocyny 1,3 mikrograma
Inne nazwy:
10-minutowy wlew dożylny 0,3 mikrograma oksytocyny, a następnie 10-minutowy wlew oksytocyny 7 mikrogramów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy dzień infuzji w dużej dawce oksytocyny, drugi dzień infuzji w małej dawce oksytocyny
Pierwszego dnia badania oksytocyny uczestnicy otrzymają 10-minutowy wlew dożylny 0,3 mikrograma oksytocyny, a godzinę później otrzymają 10-minutowy wlew 7 mikrogramów oksytocyny.
Drugiego dnia badania otrzymają 10-minutowy wlew dożylny soli fizjologicznej, a godzinę później otrzymają 10-minutowy wlew oksytocyny w dawce 1,3 mikrograma.
|
10-minutowy wlew dożylny soli fizjologicznej, a następnie 10-minutowy wlew oksytocyny 1,3 mikrograma
Inne nazwy:
10-minutowy wlew dożylny 0,3 mikrograma oksytocyny, a następnie 10-minutowy wlew oksytocyny 7 mikrogramów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na dawkę dożylnej oksytocyny na utrzymujący się ból cieplny
Ramy czasowe: 45 minut po zakończeniu każdego wlewu badanego leku
|
Natężenie bólu zgłaszał pacjent pod koniec 5-minutowego podgrzewania skóry do temperatury 45 – 47 stopni C, stosując werbalną skalę bólu 0-10.
0 oznacza BRAK BÓLU, a 10 oznacza NAJGORSZY BÓL, jaki można sobie wyobrazić.
Temperaturę ogrzewania określono dla każdego pacjenta na podstawie oceny bólu podczas wizyty przesiewowej.
Oceny bólu uzyskane po 15, 30 i 45 minutach po zakończeniu każdego 10-minutowego wlewu uśredniono dla każdego pacjenta i analizowano jako:
|
45 minut po zakończeniu każdego wlewu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00079629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .