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Estudo de variação de dose de ocitocina intravenosa para analgesia para dor de calor

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo de variação de dose para um modelo farmacodinâmico de ocitocina para efeitos de analgesia periférica

Este é um estudo de participantes que receberão infusões intravenosas (IV) de oxitocina (hormônio natural produzido pelo cérebro).

Neste estudo, participantes saudáveis ​​serão recrutados para o estudo. Haverá 3 visitas relacionadas ao estudo: 1) triagem e consentimento informado 2) infusões da medicação do estudo e teste de calor térmico 3) infusões da medicação do estudo e teste de calor térmico. Durante as visitas de estudo 2 e 3, um cateter IV será colocado e uma dose de ocitocina ou placebo (solução inativa) será administrada durante um período de 10 minutos; 1 hora após a primeira infusão, uma segunda infusão de 10 minutos de ocitocina será administrada.

Os investigadores realizarão alguns testes para avaliar como a oxitocina muda as percepções da pele. Os investigadores estudarão uma percepção dolorosa colocando uma sonda na pele do lado da perna e aquecendo-a até 113-117 graus Fahrenheit (F) (45-47 graus Celsius (C)) por 5 minutos. Cada participante pontuará qualquer dor sentida em uma escala de 0 a 10 para cada minuto durante o período de aquecimento. A maioria das pessoas acha que a dor aumenta durante os 5 minutos, mas permanece leve; geralmente menos de 5 na escala de dor de 0 a 10. A temperatura do aquecimento de 5 minutos será determinada de acordo com a classificação de dor dos participantes durante a visita de triagem.

O objetivo principal do estudo é determinar a resposta à dose de ocitocina IV para analgesia (alívio da dor) para dor de calor experimental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Números iguais de homens e mulheres adultos; de 18 a 75 anos serão recrutados. Os participantes se apresentarão à unidade de pesquisa para três visitas, 1) triagem e consentimento informado 2) infusões de medicamentos do estudo e testes de calor térmico 3) infusões de medicamentos do estudo e testes de calor térmico separados por pelo menos 72 horas.

Para visitas de infusão do estudo, os participantes do estudo irão à Unidade de Pesquisa Clínica e um cateter intravenoso (IV) será inserido no antebraço para infusões de ocitocina. Os participantes deste estudo receberão uma dose de oxitocina ou placebo a uma taxa constante por 10 minutos; uma hora depois, uma segunda dose de ocitocina será administrada durante uma visita. Durante a segunda visita de infusão do estudo, uma dose mais baixa de ocitocina será administrada por uma infusão IV de 10 minutos e, uma hora depois, uma segunda infusão de oxitocina em uma dose mais alta será administrada. A ordem das infusões será randomizada e duplo-cega. Como resultado, cada participante receberá doses de oxitocina de 0, 0,3, 1,3 e 7 microgramas (µg) neste projeto duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
  2. Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists.
  3. Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação. Para indivíduos com artrite no joelho, pressão arterial normal ou, para aqueles com hipertensão, pressão controlada com anti-hipertensivos e com uma frequência cardíaca em repouso de 45-100 batimentos por minuto.
  4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
  2. Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus ​​seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
  3. Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na consulta de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
  4. Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
  5. Indivíduos com taquicardia ventricular atual ou história atual, fibrilação atrial ou intervalo QT prolongado.
  6. Indivíduos com história passada ou atual de hiponatremia ou em risco de hiponatremia; qualquer pessoa que esteja tomando diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, diuréticos combinados, lítio, carbamazepina, enalapril, Ramipril, celecoxibe, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopressina, ISRSs, MAOI ou a droga recreativa ecstasy.
  7. Indivíduos com alergia conhecida ao látex.
  8. Indivíduos com classificação de pontuação de dor de 1 ou menos durante a sessão de treinamento inicial para um aquecimento de 5 minutos de 45 °C a 47 °C na parte inferior da panturrilha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina em dose baixa no primeiro dia de infusão, Ocitocina em dose alta no segundo dia de infusão
No primeiro dia de estudo de ocitocina, os participantes receberão uma infusão intravenosa de solução salina de 10 minutos e, uma hora depois, receberão uma infusão de 1,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos. No segundo dia de estudo, eles receberão uma infusão IV de 10 minutos de ocitocina 0,3 microgramas e, uma hora depois, receberão uma infusão de 10 minutos de ocitocina 7 microgramas.
Infusão intravenosa de solução salina por 10 minutos seguida por infusão de 1,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
  • Pitocina
Infusão intravenosa de 0,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos seguida de infusão de 7 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
  • Pitocina
Experimental: Ocitocina em dose alta no primeiro dia de infusão, Ocitocina em dose baixa no segundo dia de infusão
No primeiro dia de estudo de oxitocina, os participantes receberão uma infusão intravenosa de 10 minutos de ocitocina 0,3 microgramas e, uma hora depois, receberão uma infusão de 10 minutos de ocitocina 7 microgramas. No segundo dia de estudo, eles receberão uma infusão IV de solução salina de 10 minutos e, uma hora depois, receberão uma infusão de 10 minutos de ocitocina 1,3 microgramas.
Infusão intravenosa de solução salina por 10 minutos seguida por infusão de 1,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
  • Pitocina
Infusão intravenosa de 0,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos seguida de infusão de 7 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
  • Pitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dose de oxitocina intravenosa na dor sustentada pelo calor
Prazo: 45 minutos após o final de cada infusão do medicamento do estudo
A intensidade da dor foi relatada pelo sujeito ao final dos 5 minutos de aquecimento da pele a 45 - 47 graus C, utilizando uma escala verbal de dor de 0 a 10. 0 equivale a SEM DOR e 10 equivale à PIOR DOR IMAGINÁVEL. A temperatura de aquecimento foi determinada para cada indivíduo de acordo com a classificação da dor durante a visita de triagem. Os escores de dor obtidos aos 15, 30 e 45 minutos após o final de cada infusão de 10 minutos foram calculados para cada indivíduo e analisados ​​como
45 minutos após o final de cada infusão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00079629

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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