- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179421
Estudo de variação de dose de ocitocina intravenosa para analgesia para dor de calor
Um estudo de variação de dose para um modelo farmacodinâmico de ocitocina para efeitos de analgesia periférica
Este é um estudo de participantes que receberão infusões intravenosas (IV) de oxitocina (hormônio natural produzido pelo cérebro).
Neste estudo, participantes saudáveis serão recrutados para o estudo. Haverá 3 visitas relacionadas ao estudo: 1) triagem e consentimento informado 2) infusões da medicação do estudo e teste de calor térmico 3) infusões da medicação do estudo e teste de calor térmico. Durante as visitas de estudo 2 e 3, um cateter IV será colocado e uma dose de ocitocina ou placebo (solução inativa) será administrada durante um período de 10 minutos; 1 hora após a primeira infusão, uma segunda infusão de 10 minutos de ocitocina será administrada.
Os investigadores realizarão alguns testes para avaliar como a oxitocina muda as percepções da pele. Os investigadores estudarão uma percepção dolorosa colocando uma sonda na pele do lado da perna e aquecendo-a até 113-117 graus Fahrenheit (F) (45-47 graus Celsius (C)) por 5 minutos. Cada participante pontuará qualquer dor sentida em uma escala de 0 a 10 para cada minuto durante o período de aquecimento. A maioria das pessoas acha que a dor aumenta durante os 5 minutos, mas permanece leve; geralmente menos de 5 na escala de dor de 0 a 10. A temperatura do aquecimento de 5 minutos será determinada de acordo com a classificação de dor dos participantes durante a visita de triagem.
O objetivo principal do estudo é determinar a resposta à dose de ocitocina IV para analgesia (alívio da dor) para dor de calor experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Números iguais de homens e mulheres adultos; de 18 a 75 anos serão recrutados. Os participantes se apresentarão à unidade de pesquisa para três visitas, 1) triagem e consentimento informado 2) infusões de medicamentos do estudo e testes de calor térmico 3) infusões de medicamentos do estudo e testes de calor térmico separados por pelo menos 72 horas.
Para visitas de infusão do estudo, os participantes do estudo irão à Unidade de Pesquisa Clínica e um cateter intravenoso (IV) será inserido no antebraço para infusões de ocitocina. Os participantes deste estudo receberão uma dose de oxitocina ou placebo a uma taxa constante por 10 minutos; uma hora depois, uma segunda dose de ocitocina será administrada durante uma visita. Durante a segunda visita de infusão do estudo, uma dose mais baixa de ocitocina será administrada por uma infusão IV de 10 minutos e, uma hora depois, uma segunda infusão de oxitocina em uma dose mais alta será administrada. A ordem das infusões será randomizada e duplo-cega. Como resultado, cada participante receberá doses de oxitocina de 0, 0,3, 1,3 e 7 microgramas (µg) neste projeto duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists.
- Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação. Para indivíduos com artrite no joelho, pressão arterial normal ou, para aqueles com hipertensão, pressão controlada com anti-hipertensivos e com uma frequência cardíaca em repouso de 45-100 batimentos por minuto.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na consulta de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
- Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
- Indivíduos com taquicardia ventricular atual ou história atual, fibrilação atrial ou intervalo QT prolongado.
- Indivíduos com história passada ou atual de hiponatremia ou em risco de hiponatremia; qualquer pessoa que esteja tomando diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, diuréticos combinados, lítio, carbamazepina, enalapril, Ramipril, celecoxibe, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopressina, ISRSs, MAOI ou a droga recreativa ecstasy.
- Indivíduos com alergia conhecida ao látex.
- Indivíduos com classificação de pontuação de dor de 1 ou menos durante a sessão de treinamento inicial para um aquecimento de 5 minutos de 45 °C a 47 °C na parte inferior da panturrilha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina em dose baixa no primeiro dia de infusão, Ocitocina em dose alta no segundo dia de infusão
No primeiro dia de estudo de ocitocina, os participantes receberão uma infusão intravenosa de solução salina de 10 minutos e, uma hora depois, receberão uma infusão de 1,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos.
No segundo dia de estudo, eles receberão uma infusão IV de 10 minutos de ocitocina 0,3 microgramas e, uma hora depois, receberão uma infusão de 10 minutos de ocitocina 7 microgramas.
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Infusão intravenosa de solução salina por 10 minutos seguida por infusão de 1,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 0,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos seguida de infusão de 7 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina em dose alta no primeiro dia de infusão, Ocitocina em dose baixa no segundo dia de infusão
No primeiro dia de estudo de oxitocina, os participantes receberão uma infusão intravenosa de 10 minutos de ocitocina 0,3 microgramas e, uma hora depois, receberão uma infusão de 10 minutos de ocitocina 7 microgramas.
No segundo dia de estudo, eles receberão uma infusão IV de solução salina de 10 minutos e, uma hora depois, receberão uma infusão de 10 minutos de ocitocina 1,3 microgramas.
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Infusão intravenosa de solução salina por 10 minutos seguida por infusão de 1,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 0,3 microgramas de ocitocina por 10 minutos seguida de infusão de 7 microgramas de ocitocina por 10 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à dose de oxitocina intravenosa na dor sustentada pelo calor
Prazo: 45 minutos após o final de cada infusão do medicamento do estudo
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A intensidade da dor foi relatada pelo sujeito ao final dos 5 minutos de aquecimento da pele a 45 - 47 graus C, utilizando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 equivale a SEM DOR e 10 equivale à PIOR DOR IMAGINÁVEL.
A temperatura de aquecimento foi determinada para cada indivíduo de acordo com a classificação da dor durante a visita de triagem.
Os escores de dor obtidos aos 15, 30 e 45 minutos após o final de cada infusão de 10 minutos foram calculados para cada indivíduo e analisados como
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45 minutos após o final de cada infusão do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00079629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradoresRecrutamento
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Cook Group IncorporatedNão está mais disponívelAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosEstados Unidos
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRetiradoDoença arterial coronária | Lesão Renal Aguda | Intervenção coronária percutâneaEstados Unidos
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Pepperdine UniversityRecrutamentoAlta Dose de Nitrato | Dose Moderada de Nitrato | Baixa Dose de Nitrato | Dose depletada de nitratoEstados Unidos
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Cook Group IncorporatedRescindidoAneurisma da aorta abdominal | Aneurisma Aorto-ilíacoHolanda, Reino Unido, Alemanha, Noruega, Áustria, Irlanda, Itália
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Cook Research IncorporatedConcluídoAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Ilíacos | Aneurismas AortoilíacosEstados Unidos, Canadá
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National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoObesidade | Perda de peso | Ganho de peso | Dietoterapia | Terapia nutricionalEstados Unidos
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Anumana, Inc.Mayo ClinicAinda não está recrutandoFração de Ejeção VentricularEstados Unidos
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DePuy InternationalConcluídoArtroplastia, Substituição, JoelhoIrlanda
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