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静脉催产素镇痛热痛的剂量范围研究

2024年2月23日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

催产素外周镇痛药效学模型的剂量范围研究

这是一项针对将接受静脉内 (IV) 催产素(由大脑产生的天然激素)输注的参与者的研究。

在这项研究中,将招募健康的参与者进行研究。 将有 3 次与研究相关的访问:1) 筛选和知情同意 2) 研究药物输注和热热测试 3) 研究药物输注和热热测试。 在第 2 次和第 3 次研究访问期间,将放置 IV 导管并在 10 分钟内给予一定剂量的催产素或安慰剂(无活性溶液);第一次输注后 1 小时,将进行第二次 10 分钟的催产素输注。

研究人员将进行一些测试来评估催产素如何改变皮肤的感知。 调查人员将通过将探针放在小腿一侧的皮肤上并将其加热至 113-117 华氏度 (F)(45-47 摄氏度 (C))并持续 5 分钟来研究疼痛感。 每个参与者将在加热期间每分钟以 0 到 10 的等级对所经历的任何疼痛进行评分。 大多数人发现在 5 分钟内疼痛加剧,但仍然很轻微;通常在 0 到 10 的疼痛量表上小于 5。 5 分钟加热的温度将根据筛选访问期间参与者的疼痛等级来确定。

该研究的主要目的是确定 IV 催产素镇痛(镇痛)对实验性热痛的剂量反应。

研究概览

详细说明

成年男女人数相等;将招募18-75岁的人。 参与者将向研究单位报告三次访问,1) 筛选和知情同意 2) 研究药物输注和热测试 3) 研究药物输注和热测试至少间隔 72 小时。

对于研究输液访问,研究参与者将来到临床研究室,一根静脉内 (IV) 导管将插入前臂以进行催产素输注。 本研究的参与者将以稳定的速率接受一定剂量的催产素或安慰剂,持续 10 分钟;一小时后,将在一次就诊期间给予第二剂催产素。 在第二次研究输注访问期间,将通过 10 分钟的静脉输注给予较低剂量的催产素,一小时后将给予较高剂量的第二次催产素输注。 输注顺序将是随机和双盲的。 因此,在此双盲设计中,每个参与者将接受 0、0.3、1.3 和 7 微克 (µg) 剂量的催产素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性 > 18 岁且 < 75 岁,体重指数 (BMI) <40。
  2. 总体健康状况良好,由首席研究员根据既往病史、美国麻醉师协会身体状况 1、2 或 3 确定。
  3. 对于健康志愿者,正常血压(收缩压90-140 mmHg;舒张压50-90 mmHg)静息心率每分钟45-100次)无需服药。 对于膝关节炎受试者,血压正常,或者对于患有高血压的受试者,使用抗高血压药控制压力并且静息心率为每分钟 45-100 次。
  4. 有生育能力的女性受试者和绝经后 < 1 年的女性受试者必须采用高效的节育方法,例如激素方法(例如,联合口服、植入、注射或透皮避孕药)、双重屏障方法(例如,避孕套、海绵、隔膜或阴道环加杀精子果冻或乳膏),或在研究药物给药前完全戒除异性性交至少 1 个完整周期。

排除标准:

  1. 对 Pitocin® 的任何成分过敏、过敏或显着反应
  2. 任何疾病、诊断或状况(医学或外科),在主要研究者看来,会使受试者处于增加的风险(活跃的妇科疾病,其中增加的张力将是有害的,例如,持续出血的子宫肌瘤),妥协受试者遵守研究程序,或损害数据质量
  3. 怀孕的女性(筛选访问时血清妊娠试验阳性结果)、目前正在哺乳或哺乳的女性、怀孕 2 年内的女性
  4. 患有神经病、慢性疼痛、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
  5. 目前或有室性心动过速、心房颤动或 QT 间期延长病史的受试者。
  6. 过去或现在有低钠血症病史或有低钠血症风险的受试者;任何服用噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、联合利尿剂、锂、卡马西平、依那普利、雷米普利、塞来昔布、替马西泮、格列齐特、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪、奥美拉唑、泮托拉唑、去氨加压素、SSRI、MAOI 或消遣性药物摇头丸的任何人。
  7. 已知对乳胶过敏的受试者。
  8. 在初始训练期间疼痛评分等级为 1 或以下的受试者将小腿下部加热 45°C - 47°C 5 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一输注日低剂量催产素,第二输注日高剂量催产素
在第一个催产素研究日,参与者将接受 10 分钟的生理盐水静脉输注,然后一小时后将接受 10 分钟的 1.3 微克催产素输注。 在第二个研究日,他们将接受 10 分钟静脉输注 0.3 微克催产素,然后一小时后将接受 10 分钟输注 7 微克催产素。
静脉输注 10 分钟生理盐水,然后输注 1.3 微克催产素 10 分钟
其他名称:
  • 催产素
10 分钟静脉输注催产素 0.3 微克,随后 10 分钟输注催产素 7 微克
其他名称:
  • 催产素
实验性的:第一输注日高剂量催产素,第二输注日低剂量催产素
在第一个催产素研究日,参与者将接受 10 分钟静脉输注 0.3 微克催产素,然后一小时后将接受 10 分钟输注 7 微克催产素。 在第二个研究日,他们将接受 10 分钟的生理盐水静脉输注,然后一小时后将接受 10 分钟的 1.3 微克催产素输注。
静脉输注 10 分钟生理盐水,然后输注 1.3 微克催产素 10 分钟
其他名称:
  • 催产素
10 分钟静脉输注催产素 0.3 微克,随后 10 分钟输注催产素 7 微克
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射催产素对持续热痛的剂量反应
大体时间:每次研究药物输注结束后 45 分钟
在将皮肤加热至 45 - 47 摄氏度 5 分钟后,受试者使用口头疼痛等级 0-10 报告疼痛强度。 0 相当于无疼痛,10 相当于可以想象的最严重的疼痛。 根据筛选访视期间的疼痛等级确定每个人的加热温度。 每 10 分钟输注结束后 15、30 和 45 分钟获得的疼痛评分对每个个体进行平均并分析为
每次研究药物输注结束后 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00079629

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

小剂量催产素的临床试验

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