Dosisfindungsstudie von intravenösem Oxytocin zur Analgesie bei Hitzeschmerz
Eine Dosisfindungsstudie für ein pharmakodynamisches Modell von Oxytocin für periphere analgetische Wirkungen
Dies ist eine Studie mit Teilnehmern, die intravenöse (IV) Infusionen von Oxytocin (natürlich vorkommendes Hormon, das vom Gehirn hergestellt wird) erhalten.
In dieser Studie werden gesunde Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Es werden 3 studienbezogene Besuche durchgeführt: 1) Screening und Einverständniserklärung 2) Studienmedikationsinfusionen und thermische Hitzetests 3) Studienmedikationsinfusionen und thermische Hitzetests. Während der Studienbesuche 2 und 3 wird ein IV-Katheter platziert und eine Dosis Oxytocin oder Placebo (inaktive Lösung) wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht; 1 Stunde nach der ersten Infusion wird eine zweite 10-minütige Oxytocin-Infusion verabreicht.
Die Ermittler werden einige Tests durchführen, um zu bewerten, wie Oxytocin die Wahrnehmung der Haut verändert. Die Ermittler werden eine schmerzhafte Wahrnehmung untersuchen, indem sie eine Sonde auf der Haut der Seite des Unterschenkels platzieren und sie 5 Minuten lang auf 113-117 Grad Fahrenheit (F) (45-47 Grad Celsius (C)) erhitzen. Jeder Teilnehmer bewertet jeden Schmerz, der während der Heizperiode für jede Minute auf einer Skala von 0 bis 10 empfunden wird. Die meisten Menschen stellen fest, dass der Schmerz während der 5 Minuten zunimmt, aber leicht bleibt; normalerweise weniger als 5 auf der Schmerzskala von 0 bis 10. Die Temperatur der 5-minütigen Erwärmung wird gemäß der Schmerzbewertung der Teilnehmer während des Screening-Besuchs bestimmt.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Dosisreaktion von IV-Oxytocin zur Analgesie (Schmerzlinderung) auf experimentellen Hitzeschmerz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleiche Anzahl erwachsener Männer und Frauen; im Alter von 18 bis 75 Jahren eingestellt werden. Die Teilnehmer melden sich bei der Forschungseinheit für drei Besuche, 1) Screening und Einverständniserklärung, 2) Studienmedikationsinfusionen und thermische Hitzetests, 3) Studienmedikationsinfusionen und thermische Hitzetests, die durch mindestens 72 Stunden getrennt sind.
Für Studieninfusionsbesuche kommen die Studienteilnehmer in die Klinische Forschungseinheit und es wird ein intravenöser (IV) Katheter für Oxytocin-Infusionen in den Unterarm eingeführt. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten 10 Minuten lang eine Dosis Oxytocin oder Placebo mit einer konstanten Rate; Eine Stunde später wird eine zweite Dosis Oxytocin während eines Besuchs verabreicht. Während des zweiten Studieninfusionsbesuchs wird eine niedrigere Oxytocin-Dosis durch eine 10-minütige IV-Infusion und eine Stunde später eine zweite Oxytocin-Infusion mit einer höheren Dosis verabreicht. Die Reihenfolge der Infusionen wird randomisiert und doppelblind sein. Als Ergebnis erhält jeder Teilnehmer in diesem doppelblinden Design Oxytocin-Dosen von 0, 0,3, 1,3 und 7 Mikrogramm (µg).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 18 und < 75 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 40.
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt, körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists.
- Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) Ruhepuls 45-100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente. Für Patienten mit Kniearthritis normaler Blutdruck oder für Patienten mit Bluthochdruck druckkontrolliert mit Antihypertensiva und mit einer Ruheherzfrequenz von 45-100 Schlägen pro Minute.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche < 1 Jahr nach der Menopause müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gelees oder Creme) oder vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr für mindestens 1 vollen Zyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil von Pitocin®
- Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
- Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
- Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
- Patienten mit aktueller oder früherer ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall.
- Patienten mit Hyponatriämie in der Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte oder mit einem Risiko für Hyponatriämie; jeder, der Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, SSRIs, MAOI oder die Freizeitdroge Ecstasy einnimmt.
- Probanden mit bekannter Latexallergie.
- Probanden mit einer Schmerzbewertung von 1 oder weniger während der anfänglichen Trainingseinheit bis zu einer 5-minütigen Erwärmung der unteren Wade auf 45 °C bis 47 °C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erster Infusionstag mit niedrig dosiertem Oxytocin, zweiter Infusionstag mit hochdosiertem Oxytocin
Am ersten Oxytocin-Studientag erhalten die Teilnehmer eine 10-minütige intravenöse Infusion von Kochsalzlösung und eine Stunde später eine 10-minütige Infusion von 1,3 Mikrogramm Oxytocin.
Am zweiten Studientag erhalten sie eine 10-minütige intravenöse Infusion von 0,3 Mikrogramm Oxytocin und eine Stunde später eine 10-minütige Infusion von 7 Mikrogramm Oxytocin.
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10-minütige intravenöse Infusion von Kochsalzlösung, gefolgt von einer 10-minütigen Infusion von 1,3 Mikrogramm Oxytocin
Andere Namen:
10-minütige intravenöse Infusion von 0,3 Mikrogramm Oxytocin, gefolgt von einer 10-minütigen Infusion von 7 Mikrogramm Oxytocin
Andere Namen:
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Experimental: Erster Infusionstag hochdosiertes Oxytocin, zweiter Infusionstag niedrig dosiertes Oxytocin
Am ersten Oxytocin-Studientag erhalten die Teilnehmer eine 10-minütige intravenöse Infusion von 0,3 Mikrogramm Oxytocin und eine Stunde später eine 10-minütige Infusion von 7 Mikrogramm Oxytocin.
Am zweiten Studientag erhalten sie eine 10-minütige intravenöse Infusion von Kochsalzlösung und eine Stunde später eine 10-minütige Infusion von 1,3 Mikrogramm Oxytocin.
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10-minütige intravenöse Infusion von Kochsalzlösung, gefolgt von einer 10-minütigen Infusion von 1,3 Mikrogramm Oxytocin
Andere Namen:
10-minütige intravenöse Infusion von 0,3 Mikrogramm Oxytocin, gefolgt von einer 10-minütigen Infusion von 7 Mikrogramm Oxytocin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosisreaktion von intravenösem Oxytocin bei anhaltenden Hitzeschmerzen
Zeitfenster: 45 Minuten nach Ende jeder Studienmedikamenteninfusion
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Die Schmerzintensität wurde von der Testperson am Ende der 5-minütigen Erwärmung der Haut auf 45–47 °C anhand einer verbalen Schmerzskala von 0–10 angegeben.
0 bedeutet KEIN SCHMERZ und 10 entspricht dem schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Die Erwärmungstemperatur wurde für jede Person entsprechend der Schmerzbewertung während des Screening-Besuchs bestimmt.
Die 15, 30 und 45 Minuten nach dem Ende jeder 10-minütigen Infusion erhaltenen Schmerzwerte wurden für jedes Individuum gemittelt und als th analysiert
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45 Minuten nach Ende jeder Studienmedikamenteninfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00079629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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