Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Icodextrinu k testování krátkodobé bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti roztoku bez sodíku u pacientů s PD

26. ledna 2024 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Intervenční studie fáze 1 k testování krátkodobé bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intraperitoneálního 30% roztoku icodextrinu/10% dextrózy bez sodíku u pacientů s peritoneální dialýzou

Pacienti se selháním ledvin jsou při odstraňování sodíku a tekutin odkázáni na dialýzu. Důležitost rovnováhy sodíku a tekutin u pacientů s onemocněním ledvin je velmi důležitá. Nadměrný objem je trvale spojován s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.

Mnoho pacientů s peritoneální dialýzou (PD) potřebuje k odstranění tekutiny velké objemy roztoků na bázi dextrózy nebo icodextrinu. Běžně používané roztoky PD mají také vysoké koncentrace sodíku pro omezení vstřebávání cukru. Tyto PD tekutiny mohou snížit množství odstraněného sodíku a mohou časem vést k zadržování vody s možnými nepříznivými důsledky.

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda je jediné osmihodinové setrvání intraperitoneálního roztoku 30% icodextrinu / 10% dextrózy bez sodíku bezpečné, tolerovatelné a účinné při dosažení odstranění sodíku a objemu u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je intervenční studií fáze 1 u pacientů s peritoneální dialýzou. Vyšetřovatelé naberou 10 účastníků. Tato studie zahrnuje jednu návštěvu ve Fakultní nemocnici London Health Sciences Center, která trvá přibližně 9 hodin.

Účastníci studie dostanou jednu in-centru PD dwell, sestávající z peritoneální instilace 30% roztoku Icodextrinu/10% dextrózy bez sodíku prostřednictvím jejich Tenckhoffova katétru; roztok bude pobývat v peritoneální dutině účastníka studie po dobu maximálně 8 hodin, jak je tolerováno, na konci bude roztok vypuštěn.

Účastníci budou sledováni během podávání studijního roztoku, během setrvání a až jednu hodinu po vypuštění tekutiny z peritoneální dialýzy.

Účastníci studie dále podstoupí:

  • Klinické monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence: základní hodnota + každých 15 minut po dobu prvních dvou hodin; poté každých 30 minut až do 1 hodiny po úplném vypuštění peritoneálního roztoku
  • Kontinuální monitorování hemodynamiky Finapress (do 1 hodiny po vypuštění peritoneálního roztoku)
  • Monitorování bolesti během studijní návštěvy (pětibodová verbální škála a McGillův dotazník bolesti)
  • Odběr krve: výchozí hodnota, 1, 2, 4, 8 hodin po prodlevě a 1 hodina po ukončení drenáže
  • Odběr peritoneálního dialyzátu: 1, 2, 4, 8 hodin do klidu
  • Sběr moči po celou dobu návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Westmount Kidney Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční Tenckhoffův katétr
  • Stabilní režim preskripce PD (nepřetržitá ambulantní PD nebo automatizovaná PD) za poslední měsíc
  • Věk 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Aktivní infekce
  • Sodík v séru před studií <130 mmol/l
  • Sérový bikarbonát < 18 mmol/l
  • Pacienti se standardními PD recepty spoléhajícími výhradně na tekutinu s nejnižším obsahem glukózy
  • Alergie na polymery na bázi škrobu (např. kukuřičný škrob) a/nebo icodextrin
  • Nesnášenlivost maltózy nebo isomaltózy
  • Onemocnění z ukládání glykogenu
  • Neopravitelné mechanické vady, které brání účinné PD nebo zvyšují riziko infekce
  • Zdokumentovaná ztráta peritoneální funkce nebo rozsáhlé adheze, které ohrožují peritoneální funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intraperitoneální infuze s 500 ml roztoku 30% icodextrinu/10% dextrózy bez sodíku
Lék: Ikodextrin/dextróza
Jedna 8hodinová prodleva 500 ml intraperitoneálního roztoku 30% icodextrinu / 10% dextrózy bez sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody pomohou určit bezpečnost intraperitoneálního roztoku. Změna symptomů oproti výchozímu stavu.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Změny hemodynamické stability (krevní tlak)
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin

To určí snášenlivost léčby účastníky. Systolický a diastolický krevní tlak (mm/Hg) se bude měřit během návštěvy studie na začátku studie, každých 15 minut po dobu 2 hodin, poté každých 30 minut až do 1 hodiny po dokončení odtoku roztoku.

Pokud se systolický nebo diastolický krevní tlak kdykoli změní o více než 40 mmHg nebo více, bude konzultován lékař studie.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Změny hemodynamické stability (srdeční frekvence)
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin

To určí snášenlivost léčby účastníky. Budeme monitorovat srdeční frekvenci (bpm) na začátku, každých 15 minut po dobu 2 hodin, poté každých 30 minut až do 1 hodiny po dokončení vypouštění roztoku.

Pokud je srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo vyšší než 120 tepů za minutu, bude upozorněn lékař studie.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Změny hemodynamické stability (monitorování Finapres)
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
To určí snášenlivost léčby. Hemodynamické monitorování pomocí Finapres (manžeta na prstu pro detekci změn tep od tepu) Jsou odvozeny hemodynamické proměnné, jako je tepová frekvence, krevní tlak, tepový objem, srdeční výdej a celkový periferní odpor. (pouze pro post hoc observační analýzu)
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Odstranění sodíku
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Tím se změří účinnost léčby. Hladiny sodíku v séru (mmol/l) budou odebrány na začátku, 1, 2, 4, 8 a 9 hodin a odeslány do laboratoře k analýze.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Hodnocení bolesti (pětibodová slovní škála)
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin

Toto posouzení bolesti určí snášenlivost léčby. Pětibodová slovní stupnice (0 – žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest, 4 = velmi silná bolest)

Pětibodovou verbální stupnici dokončíme v následujících časových bodech:

  • začátek infuze 1, 3 a 5 minut po zahájení infuze a na konci infuze roztoku icodextrin/dextróza
  • 15, 30 minut do prodlevy, každou hodinu během prodlevy a na konci prodlevy roztoku Ikodextrin/dextróza
  • začátek odtoku, 5 minut od odtoku a konec odtoku roztoku Ikodextrin/dextróza Pokud je pětibodová slovní stupnice >3 pro dvě po sobě jdoucí měření a pokud bolest přesáhne individuální snášenlivost, bude tekutina vypuštěna a lékař studie bude upozorněn.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Hodnocení bolesti (McGillův dotazník bolesti)
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Toto posouzení bolesti určí snášenlivost léčby. McGill Pain Questionnaire (MPQ) 30 minut do setrvání roztoku Icodextrin/Dextrose MPQ zkoumá multidimenzionální povahu bolesti.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Ultrafiltrační objem
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Tím se změří účinnost léčby. Ultrafiltrát bude měřen v litrech po vypuštění.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování sérové ​​glukózy a absorpce glukózy
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Tím se změří hladiny glukózy (mmol/l), které se odeberou na začátku, 1, 2, 4, 8 a 9 hodin a pošlou se do laboratoře k analýze.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Dialyzujte biprodukty icodextrinu
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Tím se změří účinnost léčby. Vzorek 15 ml peritoneálního výtoku se odebere po 1, 2, 4 a 8 hodinách. Tento vzorek bude odeslán do laboratoře k analýze biproduktů dialyzátu Icodextrin.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Sérum Icodextrin biproducts
Časové okno: Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin
Tím se změří účinnost léčby. Sérum bude odebráno na začátku, 1, 2, 4 a 8 a 9 hodin a odesláno do laboratoře k analýze vedlejších produktů Icodextrin.
Po celou dobu studijní návštěvy - přibližně 9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 119910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit