PD患者における無ナトリウム溶液の短期的な安全性、忍容性、および予備的有効性をテストするためのイコデキストリン研究
腹膜透析患者におけるナトリウムを含まない腹腔内 30% イコデキストリン/10% デキストロース溶液の短期的な安全性、忍容性、および予備的有効性をテストする第 1 相介入研究
腎不全の患者は、ナトリウムと体液の除去を透析に頼っています。 腎臓病患者におけるナトリウムと体液のバランスの重要性は非常に重要です。 過剰量は、心血管疾患の罹患率および死亡率と一貫して関連しています。
多くの腹膜透析 (PD) 患者は、体液を除去するために大量のデキストロースまたはイコデキストリン ベースの溶液を必要とします。 一般的に使用される PD ソリューションは、糖の吸収を制限するためにナトリウム濃度も高くなります。 これらのPD液は、除去されるナトリウムの量を減らすことができ、最終的には時間の経過とともに水分が保持され、有害な結果が生じる可能性があります.
この調査研究は、ナトリウムを含まない 30% イコデキストリン / 10% デキストロース溶液を 8 時間腹腔内に 1 回留置することが、PD 患者のナトリウムと体積の除去を達成する上で安全で、許容可能で、効果的であるかどうかを判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹膜透析患者における第 1 相介入研究です。 調査員は 10 人の参加者を募集します。 この研究には、約 9 時間続くロンドン健康科学センター大学病院への 1 回の訪問が含まれます。
研究参加者は、テンコフカテーテルを介したナトリウムを含まない30％イコデキストリン/ 10％デキストロース溶液の腹腔内注入からなる、センター内のPDドウェルを1回受け取ります。溶液は、試験参加者の腹腔内に許容範囲内で最大8時間留まり、最後に溶液を排出します。
参加者は、研究溶液の投与中、滞在中、および腹膜透析液が排出されてから最大1時間後に監視されます。
研究参加者は以下も受けます：
- 臨床血圧および心拍数モニタリング: ベースライン + 最初の 2 時間は 15 分ごと。その後、30 分ごとに腹腔液の排出が完了してから 1 時間後まで
- 連続 Finapress 血行動態モニタリング (腹腔液ドレーン後 1 時間まで)
- 研究訪問中の疼痛モニタリング（5点口頭尺度およびMcGill疼痛アンケート）
- 採血: ベースライン、1、2、4、8 時間の滞留時、およびドレーン終了の 1 時間後
- 腹膜透析液の採取: 1、2、4、8 時間の滞留
- 来院中の採尿。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher W McIntyre, MD/PHD
- 電話番号：58502 519-685-8500
- メール：christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarrin D Penny, BSN
- 電話番号：58765 519-685-8500
- メール：jarrin.penny@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
- Westmount Kidney Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能するテンコフ カテーテル
- 過去 1 か月間、安定した PD 処方レジメン（持続外来 PD または自動 PD）
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 1型またはコントロール不良の真性糖尿病
- アクティブな感染
- 研究前の血清ナトリウム <130 mmol/L
- 血清重炭酸塩 < 18mmol/L
- 最低グルコース含有液体のみに依存する標準的な PD 処方の患者
- デンプンベースのポリマー（コーンスターチなど）および/またはイコデキストリンに対するアレルギー
- マルトースまたはイソマルトースに対する不耐性
- 糖原病
- 効果的な PD を妨げたり、感染のリスクを高めたりする修正不可能な機械的欠陥
- -腹膜機能の喪失または腹膜機能を損なう広範な癒着が記録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ナトリウムを含まない 30% イコデキストリン/10% デキストロース溶液 500 mL の腹腔内注入
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ナトリウムを含まない 30% イコデキストリン / 10% デキストロース溶液 500mL を腹腔内に 8 時間滞留
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象または重篤な有害事象のある参加者の数。
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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有害事象および重大な有害事象は、腹腔内溶液の安全性を判断するのに役立ちます。
ベースラインからの症状の変化。
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研究訪問全体 - 約9時間
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血行動態の安定性（血圧）の変化
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これは、治療の参加者の忍容性を決定します。 収縮期および拡張期血圧 (mm/Hg) は、ベースラインでの研究来院中、15 分ごとに 2 時間、その後 30 分ごとに、溶液の排出が完了してから 1 時間後まで測定されます。 任意の時点で収縮期または拡張期血圧が 40 mmHg 以上変化する場合、治験担当医に指示を仰ぐ。 |
研究訪問全体 - 約9時間
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血行動態の安定性（心拍数）の変化
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これは、治療の参加者の忍容性を決定します。 ベースラインで心拍数 (bpm) を 15 分ごとに 2 時間監視し、その後、溶液の排出が完了してから 1 時間後まで 30 分ごとに監視します。 心拍数が毎分 50 拍未満または毎分 120 拍以上の場合、治験担当医師に警告が送られます。 |
研究訪問全体 - 約9時間
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血行動態の安定性の変化 (Finapres モニタリング)
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これにより、治療の忍容性が決まります。
Finapres (拍動間の変化を検出するためのフィンガーカフ) を使用した血行動態モニタリング 脈拍数、血圧、1 回拍出量、心拍出量、総末梢抵抗などの血行動態変数が導き出されます。
(事後観察分析のみ)
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研究訪問全体 - 約9時間
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ナトリウム除去
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これにより、治療の有効性が測定されます。
血清ナトリウム (mmol/L) レベルは、ベースライン、1、2、4、8、および 9 時間で取得され、分析のためにラボに送られます。
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研究訪問全体 - 約9時間
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痛みの評価 (5 点言語スケール)
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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この痛みの評価は、治療の忍容性を決定します。 5 点言語スケール (0-痛みなし、1=軽度の痛み、2=中等度の痛み、3=重度の痛み、4=非常に重度の痛み) 次の時点で、5 点言語スケールを完了します。
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研究訪問全体 - 約9時間
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疼痛評価 (McGill 疼痛アンケート)
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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この痛みの評価は、治療の忍容性を決定します。
McGill Pain Questionnaire (MPQ) イコデキストリン/デキストロース溶液の滞留 30 分 MPQ は、痛みの多次元的な性質を調査します。
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研究訪問全体 - 約9時間
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限外ろ過量
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これにより、治療の有効性が測定されます。
限外濾過液は、排液後のリットルで測定されます。
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研究訪問全体 - 約9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清グルコースモニタリングとグルコース吸収
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これにより、グルコース (mmol/L) レベルがベースライン、1、2、4、8、および 9 時間で測定され、分析のために研究室に送られます。
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研究訪問全体 - 約9時間
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透析液イコデキストリン副産物
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これにより、治療の有効性が測定されます。
１、２、４および８時間後に腹膜流出液のサンプル１５ｍｌを採取する。
このサンプルは、透析液イコデキストリン副産物の分析のためにラボに送られます。
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研究訪問全体 - 約9時間
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血清イコデキストリン副産物
時間枠：研究訪問全体 - 約9時間
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これにより、治療の有効性が測定されます。
血清は、ベースライン、1、2、4、8、および 9 時間で収集され、イコデキストリン副産物の分析のためにラボに送られます。
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研究訪問全体 - 約9時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher W McIntyre, MD/PHD、London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 119910
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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