Badanie ikodekstryny w celu sprawdzenia krótkoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności roztworu niezawierającego sodu u pacjentów z PD

Eksperymentalny: Interwencja

Infuzja dootrzewnowa z 500 ml niezawierającego sodu roztworu 30% ikodekstryny/10% dekstrozy

Lek: Ikodekstryna/Dekstroza

Pojedyncze 8-godzinne podanie 500 ml dootrzewnowego roztworu 30% ikodekstryny / 10% dekstrozy bez sodu

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane pomogą określić bezpieczeństwo roztworu dootrzewnowego. Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiany stabilności hemodynamicznej (ciśnienie krwi)

To określi tolerancję leczenia przez uczestnika. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg) będzie mierzone podczas wizyty w ramach badania na początku badania, co 15 minut przez 2 godziny, a następnie co 30 minut do 1 godziny po całkowitym opróżnieniu roztworu.

Jeśli skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi zmieni się o więcej niż 40 mmHg lub więcej w dowolnym punkcie czasowym, skonsultuje się z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania wskazówek.

Zmiany stabilności hemodynamicznej (tętno)

To określi tolerancję leczenia przez uczestnika. Będziemy monitorować częstość akcji serca (bpm) na początku badania, co 15 minut przez 2 godziny, a następnie co 30 minut do 1 godziny po całkowitym opróżnieniu roztworu.

Jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 50 uderzeń na minutę lub większa niż 120 uderzeń na minutę, lekarz prowadzący badanie zostanie ostrzeżony.

Zmiany stabilności hemodynamicznej (monitorowanie Finapres)

To określi tolerancję leczenia. Monitorowanie hemodynamiczne za pomocą Finapres (mankiet na palec do wykrywania zmian między uderzeniami) Wyprowadzane są zmienne hemodynamiczne, takie jak częstość tętna, ciśnienie krwi, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca i całkowity opór obwodowy. (tylko dla analizy obserwacyjnej post hoc)

Usuwanie sodu

To zmierzy skuteczność leczenia. Stężenie sodu w surowicy (mmol/l) zostanie pobrane na początku badania, po 1, 2, 4, 8 i 9 godzinach i przesłane do laboratorium w celu analizy.

Ocena bólu (pięciopunktowa skala słowna)

Ta ocena bólu określi tolerancję leczenia. Pięciopunktowa Skala Werbalna (0-brak bólu, 1=lekki ból, 2=umiarkowany ból, 3=silny ból, 4=bardzo silny ból)

Pięciopunktową Skalę Werbalną uzupełnimy w następujących punktach czasowych:

• początek infuzji 1, 3 i 5 minut po rozpoczęciu infuzji i na końcu infuzji roztworu ikodekstryny/dekstrozy
• 15, 30 minut do przerwy, co godzinę podczas przerwy i na koniec przerwy roztworu ikodekstryny/dekstrozy
• początek drenażu, 5 minut do drenażu i koniec drenażu roztworu ikodekstryny/dekstrozy Jeśli pięciopunktowa skala słowna > 3 dla dwóch kolejnych odczytów i jeśli ból przekracza indywidualną tolerancję, płyn zostanie usunięty, a lekarz prowadzący badanie zostanie ostrzeżony.

Ocena bólu (kwestionariusz bólu McGilla)

Ta ocena bólu określi tolerancję leczenia. Kwestionariusz McGilla Pain (MPQ) 30 minut po rozpatrzeniu roztworu Ikodekstryna/Dekstroza MPQ bada wielowymiarową naturę bólu.

Objętość ultrafiltracji

To zmierzy skuteczność leczenia. Ultrafiltrat będzie mierzony w litrach po odpływie.

Monitorowanie stężenia glukozy w surowicy i wchłanianie glukozy

To zmierzy poziom glukozy (mmol/l) zostanie pobrany na linii podstawowej, 1, 2, 4, 8 i 9 godzin i wysłany do laboratorium w celu analizy.

Dwuprodukty dializatu ikodekstryny

To zmierzy skuteczność leczenia. Po 1, 2, 4 i 8 godzinach zostanie pobrana próbka 15 ml wydzieliny otrzewnej. Ta próbka zostanie wysłana do laboratorium w celu analizy produktów ubocznych ikodekstryny dializatu.

Serum Biprodukty ikodekstryny

To zmierzy skuteczność leczenia. Surowica zostanie pobrana na linii podstawowej, 1, 2, 4 oraz 8 i 9 godzin i wysłana do laboratorium w celu analizy produktów ubocznych ikodekstryny.