Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icodextrin-undersøgelse for at teste kortsigtet sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af natriumfri opløsning hos PD-patienter

26. januar 2024 opdateret af: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Et fase 1-interventionsstudie for at teste kortsigtet sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af natriumfri intraperitoneal 30 % icodextrin/10 % dextroseopløsning i peritonealdialysepatienter

Patienter med nyresvigt er afhængige af dialyse til fjernelse af natrium og væske. Betydningen af ​​en natrium- og væskebalance hos patienter med nyresygdom er meget vigtig. Overskydende volumen er konsekvent blevet forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Mange peritonealdialysepatienter (PD) har brug for store mængder dextrose- eller Icodextrinbaserede opløsninger for at opnå væskefjernelse. Almindeligt anvendte PD-opløsninger har også høje natriumkoncentrationer for at begrænse sukkerabsorptionen. Disse PD-væsker kan reducere mængden af ​​fjernet natrium og kan i sidste ende føre til vandretention over tid med mulige negative resultater.

Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om en enkelt otte timers ophold med intraperitoneal natriumfri 30 % icodextrin / 10 % dextroseopløsning er sikker, tolerabel og effektiv til at opnå fjernelse af natrium og volumen hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 1 interventionsstudie i peritonealdialysepatienter. Efterforskerne vil rekruttere 10 deltagere. Denne undersøgelse involverer et besøg på London Health Sciences Centre University Hospital, der varer cirka 9 timer.

Undersøgelsesdeltagere vil modtage én in-center PD dwell, bestående af peritoneal instillation af en natriumfri 30 % Icodextrin/10 % dextroseopløsning via deres Tenckhoff-kateter; opløsningen vil opholde sig i forsøgsdeltagerens bughule i maksimalt 8 timer som tolereret, i slutningen af ​​hvilken opløsningen vil blive drænet.

Deltagerne vil blive overvåget under administration af undersøgelsesopløsningen, under ophold og op til en time efter, at peritonealdialysevæsken er drænet.

Studiedeltagere vil også gennemgå:

  • Klinisk blodtryks- og hjertefrekvensovervågning: baseline + hvert 15. minut i de første to timer; derefter hvert 30. minut indtil 1 time efter fuldstændig dræning af peritoneal opløsning
  • Kontinuerlig Finapress hæmodynamisk overvågning (indtil 1 time efter dræning af peritoneal opløsning)
  • Smertemonitorering under hele studiebesøget (Fempunkts verbal skala og McGill Pain Questionnaire)
  • Blodopsamling: baseline, 1, 2, 4, 8 timer inde i dvælen og 1 time efter afslutningen af ​​dræningen
  • Peritoneal dialysatopsamling: 1, 2, 4, 8 timer inde i opholdet
  • Urinopsamling under hele besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Westmount Kidney Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fungerende Tenckhoff kateter
  • Stabil PD-ordineret regime (kontinuerlig ambulatorisk PD eller automatiseret PD) for den seneste måned
  • Alder 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Aktive infektioner
  • Præ-undersøgelse serumnatrium <130 mmol/L
  • Serumbicarbonat < 18mmol/L
  • Patienter med standard PD-recepter, der udelukkende er afhængige af den laveste glukoseholdige væske
  • Allergi over for stivelsesbaserede polymerer (f.eks. majsstivelse) og/eller icodextrin
  • Intolerance over for maltose eller isomaltose
  • Glykogenoplagringssygdom
  • Ukorrigerbare mekaniske defekter, der forhindrer effektiv PD eller øger risikoen for infektion
  • Dokumenteret tab af peritoneal funktion eller omfattende adhæsioner, der kompromitterer peritoneal funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intraperitoneal infusion med 500 ml natriumfri 30 % icodextrin/10 % dextroseopløsning
Medicin: Icodextrin/Dextrose
Enkelt 8 timers ophold af en 500mL intraperitoneal natriumfri 30% Icodextrin / 10% Dextrose opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil hjælpe med at bestemme sikkerheden af ​​den intraperitoneale opløsning. Ændring i symptomer fra baseline.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Ændringer i hæmodynamisk stabilitet (blodtryk)
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer

Dette vil bestemme deltagerens tolerabilitet af behandlingen. Systolisk og diastolisk blodtryk (mm/Hg) vil blive målt under hele studiebesøget ved baseline, hvert 15. minut i 2 timer, derefter hvert 30. minut indtil 1 time efter, at opløsningen er drænet.

Hvis det systoliske eller diastoliske blodtryk ændrer sig mere end 40 mmHg eller mere på et hvilket som helst tidspunkt, vil undersøgelseslægen blive konsulteret for vejledning.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Ændringer i hæmodynamisk stabilitet (puls)
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer

Dette vil bestemme deltagerens tolerabilitet af behandlingen. Vi overvåger hjertefrekvens (bpm) ved baseline, hvert 15. minut i 2 timer, derefter hvert 30. minut indtil 1 time efter, at opløsningen er drænet.

Hvis pulsen er mindre end 50 slag i minuttet eller mere end 120 slag i minuttet, vil undersøgelseslægen blive advaret.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Ændringer i hæmodynamisk stabilitet (Finapres-overvågning)
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Dette vil bestemme tolerabiliteten af ​​behandlingen. Hæmodynamisk overvågning ved hjælp af Finapres (finger-manchet til at detektere slag-til-slag ændringer) Hæmodynamiske variabler såsom pulsfrekvens, blodtryk, slagvolumen, hjertevolumen og total perifer modstand udledes. (kun til post hoc observationsanalyse)
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Fjernelse af natrium
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Dette vil måle effektiviteten af ​​behandlingen. Serumnatriumniveauer (mmol/L) vil blive udtaget ved baseline, 1, 2, 4, 8 og 9 timer og sendt til laboratoriet til analyse.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Smertevurdering (fempunkts verbal skala)
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer

Denne smertevurdering vil afgøre behandlingens tolerance. Fempunkts verbal skala (0-ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte, 4 = meget svær smerte)

Vi vil fuldføre den fempunkts verbale skala på følgende tidspunkter:

  • start af infusion 1, 3 og 5 minutter efter start af infusion og ved afslutning af infusion af Icodextrin/Dextrose opløsning
  • 15, 30 minutter efter ophold, hver time under ophold og ved slutningen af ​​ophold af Icodextrin/Dextrose-opløsningen
  • start af dræn, 5 minutter i dræn og slutning af dræn af Icodextrin/Dextrose-opløsningen Hvis fempunkts verbal skala >3 for to på hinanden følgende aflæsninger, og hvis smerten overstiger individuel tolerabilitet, vil væske blive drænet, og undersøgelseslægen vil blive advaret.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Smertevurdering (McGill Pain Questionnaire)
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Denne smertevurdering vil afgøre behandlingens tolerance. McGill Pain Questionnaire (MPQ) 30 minutter efter opholdet af Icodextrin/Dextrose-opløsningen MPQ udforsker smertens multidimensionelle natur.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Dette vil måle effektiviteten af ​​behandlingen. Ultrafiltratet vil blive målt i liter efter dræning.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukoseovervågning og glukoseabsorption
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Dette vil måle glucose (mmol/L) niveauer vil blive tegnet ved baseline, 1, 2, 4, 8 og 9 timer og sendt til laboratoriet til analyse.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Dialysat icodextrin biprodukter
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Dette vil måle effektiviteten af ​​behandlingen. En 15 ml prøve af peritoneal effluent vil blive opsamlet efter 1, 2, 4 og 8 timers ophold. Denne prøve vil blive sendt til laboratoriet til analyse af dialysat Icodextrin biprodukter.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Serum Icodextrin biprodukter
Tidsramme: Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer
Dette vil måle effektiviteten af ​​behandlingen. Serum vil blive opsamlet ved baseline, 1, 2, 4 og 8 og 9 timer og sendt til laboratoriet til analyse af Icodextrin biprodukter.
Gennem hele studiebesøget - cirka 9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner