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Studio sull'icodestrina per testare la sicurezza a breve termine, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della soluzione priva di sodio nei pazienti con MP

26 gennaio 2024 aggiornato da: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Uno studio interventistico di fase 1 per testare la sicurezza a breve termine, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della soluzione intraperitoneale senza sodio al 30% di icodestrina/10% di destrosio nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

I pazienti con insufficienza renale si affidano alla dialisi per la rimozione di sodio e fluidi. L'importanza di un equilibrio di sodio e liquidi nei pazienti con malattie renali è molto importante. L'eccesso di volume è stato costantemente associato a morbilità e mortalità cardiovascolare.

Molti pazienti in dialisi peritoneale (PD) necessitano di grandi volumi di soluzioni a base di destrosio o icodestrina per ottenere la rimozione dei fluidi. Le soluzioni PD comunemente usate hanno anche alte concentrazioni di sodio per limitare l'assorbimento dello zucchero. Questi fluidi PD possono ridurre la quantità di sodio rimosso e possono portare alla ritenzione idrica nel tempo con possibili esiti avversi.

Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se una singola permanenza di otto ore di soluzione intraperitoneale di icodestrina al 30% senza sodio / destrosio al 10% è sicura, tollerabile ed efficace per ottenere la rimozione di sodio e volume nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico di fase 1 nei pazienti in dialisi peritoneale. Gli investigatori recluteranno 10 partecipanti. Questo studio prevede una visita presso il London Health Sciences Centre University Hospital della durata di circa 9 ore.

I partecipanti allo studio riceveranno una sosta PD in centro, consistente nell'instillazione peritoneale di una soluzione di destrosio al 30% di icodestrina/10% priva di sodio tramite il loro catetere Tenckhoff; la soluzione rimarrà nella cavità peritoneale del partecipante allo studio per un massimo di 8 ore come tollerato, al termine delle quali la soluzione verrà drenata.

I partecipanti saranno monitorati durante la somministrazione della soluzione in studio, durante la permanenza e fino a un'ora dopo il drenaggio del liquido per dialisi peritoneale.

I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a:

  • Monitoraggio clinico della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca: basale + ogni 15 minuti per le prime due ore; quindi ogni 30 minuti fino a 1 ora dopo il drenaggio completo della soluzione peritoneale
  • Monitoraggio emodinamico Finapress continuo (fino a 1 ora dopo il drenaggio della soluzione peritoneale)
  • Monitoraggio del dolore durante la visita di studio (scala verbale a cinque punti e questionario sul dolore McGill)
  • Raccolta del sangue: basale, 1, 2, 4, 8 ore nella sosta e 1 ora dopo la fine del drenaggio
  • Raccolta del dialisato peritoneale: 1, 2, 4, 8 ore nella sosta
  • Raccolta delle urine durante la visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Westmount Kidney Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Catetere Tenckhoff funzionante
  • Regime di prescrizione PD stabile (PD ambulatoriale continua o PD automatizzata) nell'ultimo mese
  • Età 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Tipo 1 o diabete mellito non controllato
  • Infezioni attive
  • Sodio sierico pre-studio <130 mmol/L
  • Bicarbonato sierico < 18mmol/L
  • Pazienti con prescrizioni PD standard che si basano esclusivamente su fluidi a basso contenuto di glucosio
  • Allergia ai polimeri a base di amido (ad es. amido di mais) e/o icodestrina
  • Intolleranza al maltosio o all'isomaltosio
  • Malattia da accumulo di glicogeno
  • Difetti meccanici non correggibili che impediscono una PD efficace o aumentano il rischio di infezione
  • Perdita documentata della funzione peritoneale o estese aderenze che compromettono la funzione peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Infusione intraperitoneale con 500 mL di soluzione di icodestrina 30% priva di sodio/destrosio 10%
Droga: Icodestrina/destrosio
Sosta singola di 8 ore di una soluzione intraperitoneale senza sodio al 30% di icodestrina / destrosio al 10% da 500 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi contribuiranno a determinare la sicurezza della soluzione intraperitoneale. Variazione dei sintomi rispetto al basale.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Cambiamenti nella stabilità emodinamica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore

Ciò determinerà la tollerabilità del trattamento da parte dei partecipanti. La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm/Hg) sarà misurata durante la visita dello studio al basale, ogni 15 minuti per 2 ore, quindi ogni 30 minuti fino a 1 ora dopo il completamento del drenaggio della soluzione.

Se la pressione arteriosa sistolica o diastolica cambia più di 40 mmHg o più in qualsiasi momento, verrà consultato il medico dello studio per indicazioni.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Cambiamenti nella stabilità emodinamica (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore

Ciò determinerà la tollerabilità del trattamento da parte dei partecipanti. Monitoreremo la frequenza cardiaca (bpm) al basale, ogni 15 minuti per 2 ore, quindi ogni 30 minuti fino a 1 ora dopo il completamento del drenaggio della soluzione.

Se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti al minuto o superiore a 120 battiti al minuto, il medico dello studio verrà avvisato.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Cambiamenti nella stabilità emodinamica (monitoraggio Finapres)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Questo determinerà la tollerabilità del trattamento. Monitoraggio emodinamico mediante Finapres (dito-cuffia per rilevare le variazioni da battito a battito) Vengono derivate variabili emodinamiche come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, volume sistolico, gittata cardiaca e resistenza periferica totale. (solo per l'analisi osservazionale post hoc)
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Rimozione del sodio
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Questo misurerà l'efficacia del trattamento. I livelli sierici di sodio (mmol/L) saranno prelevati al basale, 1, 2, 4, 8 e 9 ore e inviati al laboratorio per l'analisi.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Valutazione del dolore (scala verbale a cinque punti)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore

Questa valutazione del dolore determinerà la tollerabilità del trattamento. Scala verbale a cinque punti (0-nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 3=dolore intenso, 4=dolore molto intenso)

Completeremo la scala verbale a cinque punti nei seguenti punti temporali:

  • inizio dell'infusione a 1, 3 e 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione e alla fine dell'infusione della soluzione di Icodestrina/Destrosio
  • 15, 30 minuti di sosta, ogni ora durante la sosta e alla fine della sosta della soluzione Icodestrina/Destrosio
  • inizio del drenaggio, 5 minuti dall'inizio del drenaggio e fine del drenaggio della soluzione di icodestrina/destrosio Se la scala verbale a cinque punti >3 per due letture consecutive e se il dolore supera la tollerabilità individuale, il liquido verrà drenato e il medico dello studio verrà avvisato.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Valutazione del dolore (questionario sul dolore McGill)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Questa valutazione del dolore determinerà la tollerabilità del trattamento. McGill Pain Questionnaire (MPQ) 30 minuti di osservazione della soluzione Icodestrina/Destrosio Il MPQ esplora la natura multidimensionale del dolore.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Questo misurerà l'efficacia del trattamento. L'ultrafiltrato sarà misurato in litri dopo lo scarico.
Durante la visita di studio - circa 9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della glicemia e assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Questo misurerà i livelli di glucosio (mmol/L) prelevati al basale, 1, 2, 4, 8 e 9 ore e inviati al laboratorio per l'analisi.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Biprodotti di icodestrina dialisata
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Questo misurerà l'efficacia del trattamento. Un campione di 15 ml di effluente peritoneale sarà raccolto a 1, 2, 4 e 8 ore di permanenza. Questo campione verrà inviato al laboratorio per l'analisi dei biprodotti di Icodestrina dialisata.
Durante la visita di studio - circa 9 ore
Biprodotti sierici di icodestrina
Lasso di tempo: Durante la visita di studio - circa 9 ore
Questo misurerà l'efficacia del trattamento. Il siero sarà raccolto al basale, 1, 2, 4 e 8 e 9 ore e inviato al laboratorio per l'analisi dei biprodotti di Icodestrina.
Durante la visita di studio - circa 9 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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