파킨슨병 환자에서 무나트륨 용액의 단기 안전성, 내약성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 Icodextrin 연구
복막 투석 환자에서 무나트륨 30% Icodextrin/10% Dextrose 용액의 단기 안전성, 내약성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 1상 중재 연구
신부전 환자는 나트륨 및 체액 제거를 위해 투석에 의존합니다. 신장 질환 환자에서 나트륨과 체액 균형의 중요성은 매우 중요합니다. 과잉 체적은 심혈관 이환율 및 사망률과 일관되게 연관되어 있습니다.
많은 복막 투석(PD) 환자는 체액 제거를 위해 대량의 덱스트로스 또는 Icodextrin 기반 용액이 필요합니다. 일반적으로 사용되는 PD 용액은 또한 설탕 흡수를 제한하기 위해 높은 나트륨 농도를 가지고 있습니다. 이러한 PD 유체는 제거된 나트륨의 양을 감소시킬 수 있으며 결국 시간이 지남에 따라 수분 보유로 이어져 부작용이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 나트륨이 없는 30% Icodextrin / 10% Dextrose 용액을 8시간 동안 복강 내 투여하는 것이 PD 환자에서 나트륨 및 부피 제거를 달성하는 데 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복막 투석 환자를 대상으로 한 1상 중재 연구입니다. 조사관은 10명의 참가자를 모집합니다. 이 연구는 약 9시간 동안 지속되는 London Health Sciences Center University Hospital에서의 1회 방문을 포함합니다.
연구 참가자는 Tenckhoff 카테터를 통해 나트륨이 없는 30% Icodextrin/10% 포도당 용액의 복막 점적으로 구성된 한 번의 중앙 PD 체류를 받게 됩니다. 용액은 최대 8시간 동안 연구 참가자의 복막강에 머무르며, 마지막에는 용액이 배출됩니다.
연구 용액을 투여하는 동안, 체류하는 동안 및 복막 투석액이 배출된 후 최대 1시간 동안 참가자를 모니터링합니다.
연구 참여자는 또한 다음을 겪게 됩니다.
- 임상 혈압 및 심박수 모니터링: 기준선 + 처음 2시간 동안 15분마다; 그런 다음 완전한 복막액 배액 후 1시간까지 30분마다
- 지속적인 Finapress 혈류역학 모니터링(복막액 배출 후 1시간까지)
- 연구 방문 동안 통증 모니터링(5점 구두 척도 및 McGill 통증 설문지)
- 채혈: 기준선, 드웰 시작 1, 2, 4, 8시간 및 배액 종료 후 1시간
- 복막 투석액 수집: 드웰에 1, 2, 4, 8시간
- 방문 내내 소변 수집.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- Westmount Kidney Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Tenckhoff 카테터 작동
- 지난 1개월간 안정적인 PD 처방 요법(지속적인 외래 PD 또는 자동 PD)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 제1형 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 활성 감염
- 사전 연구 혈청 나트륨 <130mmol/L
- 혈청 중탄산염 < 18mmol/L
- 최저 포도당 함유 수액에만 전적으로 의존하는 표준 PD 처방을 받는 환자
- 전분 기반 폴리머(예: 옥수수 전분) 및/또는 아이코덱스트린에 대한 알레르기
- 맥아당 또는 이소말토오스에 대한 편협
- 글리코겐 저장병
- 효과적인 PD를 예방하거나 감염 위험을 증가시키는 수정 불가능한 기계적 결함
- 문서화된 복막 기능 상실 또는 복막 기능을 손상시키는 광범위한 유착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
나트륨이 없는 30% Icodextrin/10% Dextrose 용액 500mL로 복강내 주입
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500mL 나트륨이 없는 30% Icodextrin / 10% Dextrose 용액 복강 내 단일 8시간 체류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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부작용 및 심각한 부작용은 복강내 용액의 안전성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
기준선에서 증상의 변화.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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혈역학적 안정성(혈압)의 변화
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이것은 치료의 참여자의 내약성을 결정합니다. 수축기 및 확장기 혈압(mm/Hg)은 기준선에서 연구 방문 전체에 걸쳐, 2시간 동안 15분마다, 용액 배출이 완료된 후 1시간까지 30분마다 측정됩니다. 수축기 또는 이완기 혈압이 어느 시점에서든 40 mmHg 이상 변하는 경우, 연구 담당 의사에게 방향을 문의할 것입니다. |
전체 연구 방문 - 약 9시간
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혈역학적 안정성(심박수)의 변화
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이것은 치료의 참여자의 내약성을 결정합니다. 기준선에서 2시간 동안 15분마다, 용액 배출이 완료된 후 1시간까지 30분마다 심박수(bpm)를 모니터링합니다. 심박수가 분당 50회 미만이거나 분당 120회보다 큰 경우 연구 담당 의사에게 경고를 보냅니다. |
전체 연구 방문 - 약 9시간
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혈역학적 안정성의 변화(Finapres 모니터링)
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이것은 치료의 내약성을 결정합니다.
Finapres(박동 간 변화를 감지하기 위한 손가락 커프)를 사용한 혈류역학 모니터링 맥박수, 혈압, 박출량, 심박출량 및 총 말초 저항과 같은 혈류역학 변수를 도출합니다.
(사후 관찰 분석에만 해당)
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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나트륨 제거
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이것은 치료의 효능을 측정합니다.
혈청 나트륨(mmol/L) 수치는 기준선, 1, 2, 4, 8 및 9시간에 측정되고 분석을 위해 실험실로 전송됩니다.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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통증 평가(5점 구두 척도)
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이 통증 평가는 치료의 내약성을 결정합니다. 5점 언어 척도(0-통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증, 4=매우 심한 통증) 다음 시점에 5점 언어 척도를 완료합니다.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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통증 평가(McGill 통증 설문지)
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이 통증 평가는 치료의 내약성을 결정합니다.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) Icodextrin/Dextrose 용액에 대해 30분 동안 MPQ는 통증의 다차원적 특성을 탐구합니다.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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한외여과량
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이것은 치료의 효능을 측정합니다.
한외여과액은 배수 후 리터 단위로 측정됩니다.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 포도당 모니터링 및 포도당 흡수
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이렇게 하면 기준선, 1, 2, 4, 8 및 9시간에 포도당(mmol/L) 수치를 측정하고 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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투석액 아이코덱스트린 부산물
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이것은 치료의 효능을 측정합니다.
1, 2, 4, 8시간에 복막 유출액 샘플 15ml를 채취합니다.
이 샘플은 투석액 Icodextrin 부산물의 분석을 위해 실험실로 보내집니다.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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혈청 Icodextrin 부산물
기간: 전체 연구 방문 - 약 9시간
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이것은 치료의 효능을 측정합니다.
혈청은 기준선, 1, 2, 4, 8, 9시간에 수집되어 Icodextrin 부산물의 분석을 위해 실험실로 보내집니다.
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전체 연구 방문 - 약 9시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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