Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Icodextrin-Studie zum Testen der kurzfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer natriumfreien Lösung bei Parkinson-Patienten

26. Januar 2024 aktualisiert von: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Eine Interventionsstudie der Phase 1 zum Testen der kurzfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer natriumfreien intraperitonealen 30 % Icodextrin/10 % Dextrose-Lösung bei Peritonealdialysepatienten

Patienten mit Nierenversagen sind zur Entfernung von Natrium und Flüssigkeit auf die Dialyse angewiesen. Die Bedeutung eines Natrium- und Flüssigkeitsgleichgewichts bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist sehr wichtig. Überschüssiges Volumen wurde durchweg mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht.

Viele Patienten mit Peritonealdialyse (PD) benötigen große Mengen an auf Dextrose oder Icodextrin basierenden Lösungen, um eine Flüssigkeitsentfernung zu erreichen. Häufig verwendete PD-Lösungen haben auch hohe Natriumkonzentrationen, um die Zuckeraufnahme zu begrenzen. Diese PD-Flüssigkeiten können die Menge an entferntem Natrium reduzieren und können im Laufe der Zeit zu Wassereinlagerungen mit möglichen nachteiligen Folgen führen.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine einzige achtstündige Verweildauer einer intraperitonealen natriumfreien 30 % Icodextrin/10 % Dextrose-Lösung sicher, verträglich und wirksam ist, um Natrium und Volumen bei PD-Patienten zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Interventionsstudie der Phase 1 bei Peritonealdialysepatienten. Die Ermittler werden 10 Teilnehmer rekrutieren. Diese Studie umfasst einen Besuch im London Health Sciences Centre University Hospital, der ungefähr 9 Stunden dauert.

Die Studienteilnehmer erhalten eine PD-Verweilzeit im Zentrum, bestehend aus einer peritonealen Instillation einer natriumfreien 30 % Icodextrin/10 % Dextrose-Lösung über ihren Tenckhoff-Katheter; Die Lösung verbleibt je nach Verträglichkeit maximal 8 Stunden in der Bauchhöhle des Studienteilnehmers, an deren Ende die Lösung abgelassen wird.

Die Teilnehmer werden während der Verabreichung der Studienlösung, während der Verweildauer und bis zu einer Stunde nach dem Ablassen der Peritonealdialyseflüssigkeit überwacht.

Die Studienteilnehmer durchlaufen außerdem:

  • Klinische Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung: Baseline + alle 15 Minuten für die ersten zwei Stunden; dann alle 30 Minuten bis 1 Stunde nach vollständiger Drainage der Peritoneallösung
  • Kontinuierliche hämodynamische Überwachung mit Finapress (bis 1 Stunde nach dem Ablassen der Peritoneallösung)
  • Schmerzüberwachung während des Studienbesuchs (5-Punkte-Skala und McGill-Schmerzfragebogen)
  • Blutentnahme: Basislinie, 1, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Verweilzeit und 1 Stunde nach Ende der Drainage
  • Entnahme des Peritonealdialysats: 1, 2, 4, 8 Stunden nach Beginn der Verweilzeit
  • Urinsammlung während des gesamten Besuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Westmount Kidney Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionierender Tenckhoff-Katheter
  • Stabiles PD-Verschreibungsschema (kontinuierliche ambulante PD oder automatisierte PD) für den letzten Monat
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Aktive Infektionen
  • Serumnatrium vor der Studie < 130 mmol/L
  • Bikarbonat im Serum < 18 mmol/L
  • Patienten mit Standard-PD-Verschreibungen, die sich ausschließlich auf Flüssigkeit mit dem niedrigsten Glukosegehalt verlassen
  • Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis (z. B. Maisstärke) und/oder Icodextrin
  • Unverträglichkeit gegenüber Maltose oder Isomaltose
  • Glykogenspeicherkrankheit
  • Nicht korrigierbare mechanische Defekte, die eine effektive PD verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen
  • Dokumentierter Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnte Adhäsionen, die die Peritonealfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intraperitoneale Infusion mit 500 ml natriumfreier 30 % Icodextrin/10 % Dextrose-Lösung
Arzneimittel: Icodextrin/Dextrose
Einmalige 8-stündige Verweildauer von 500 ml intraperitonealer natriumfreier 30 % Icodextrin/10 % Dextrose-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse helfen bei der Bestimmung der Sicherheit der intraperitonealen Lösung. Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Veränderungen der hämodynamischen Stabilität (Blutdruck)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden

Dadurch wird die Verträglichkeit der Behandlung durch die Teilnehmer bestimmt. Der systolische und diastolische Blutdruck (mm/Hg) wird während des gesamten Studienbesuchs zu Studienbeginn 2 Stunden lang alle 15 Minuten und dann alle 30 Minuten bis 1 Stunde nach Abschluss des Lösungsabflusses gemessen.

Wenn sich der systolische oder diastolische Blutdruck zu irgendeinem Zeitpunkt um mehr als 40 mmHg oder mehr ändert, wird der Studienarzt um Rat gefragt.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Änderungen der hämodynamischen Stabilität (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden

Dadurch wird die Verträglichkeit der Behandlung durch die Teilnehmer bestimmt. Wir überwachen die Herzfrequenz (bpm) zu Studienbeginn alle 15 Minuten für 2 Stunden, dann alle 30 Minuten bis 1 Stunde nach Abschluss des Lösungsabflusses.

Wenn die Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute oder mehr als 120 Schläge pro Minute beträgt, wird der Prüfarzt benachrichtigt.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Veränderungen der hämodynamischen Stabilität (Finapres-Überwachung)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Dadurch wird die Verträglichkeit der Behandlung bestimmt. Hämodynamische Überwachung mit Finapres (Fingermanschette zur Erkennung von Schlag-zu-Schlag-Änderungen) Hämodynamische Variablen wie Pulsfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und peripherer Gesamtwiderstand werden abgeleitet. (nur für Post-hoc-Beobachtungsanalysen)
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Natriumentfernung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Damit wird die Wirksamkeit der Behandlung gemessen. Serum-Natriumspiegel (mmol/l) werden zu Studienbeginn, 1, 2, 4, 8 und 9 Stunden entnommen und zur Analyse an das Labor gesendet.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Schmerzbeurteilung (5-Punkte-Verbalskala)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden

Diese Schmerzbeurteilung bestimmt die Verträglichkeit der Behandlung. Fünf-Punkte-Verbalskala (0 – kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = starker Schmerz, 4 = sehr starker Schmerz)

Wir werden die Fünf-Punkte-Verbalskala zu folgenden Zeitpunkten vervollständigen:

  • Beginn der Infusion 1, 3 und 5 Minuten nach Beginn der Infusion und am Ende der Infusion der Icodextrin/Dextrose-Lösung
  • 15, 30 Minuten nach Verweilen, stündlich während des Verweilens und am Ende des Verweilens der Icodextrin/Dextrose-Lösung
  • Beginn des Abflusses, 5 Minuten in den Abfluss und Ende des Abflusses der Icodextrin/Dextrose-Lösung Wenn die verbale Fünf-Punkte-Skala > 3 für zwei aufeinanderfolgende Messungen und wenn der Schmerz die individuelle Verträglichkeit übersteigt, wird Flüssigkeit abgelassen und der Prüfarzt wird benachrichtigt.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Schmerzbeurteilung (McGill-Schmerzfragebogen)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Diese Schmerzbeurteilung bestimmt die Verträglichkeit der Behandlung. McGill Pain Questionnaire (MPQ) 30 Minuten nach Einwirkzeit der Icodextrin/Dextrose-Lösung Der MPQ untersucht die multidimensionale Natur des Schmerzes.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Damit wird die Wirksamkeit der Behandlung gemessen. Ultrafiltrat wird in Litern nach dem Ablauf gemessen.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Serumglukose und Glukoseabsorption
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Dadurch werden Glukosewerte (mmol/l) gemessen, die zu Studienbeginn sowie nach 1, 2, 4, 8 und 9 Stunden entnommen und zur Analyse an das Labor gesendet werden.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Icodextrin-Nebenprodukte dialysieren
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Damit wird die Wirksamkeit der Behandlung gemessen. Eine 15-ml-Probe des peritonealen Ausflusses wird nach 1, 2, 4 und 8 Stunden zum Verweilen gesammelt. Diese Probe wird zur Analyse von Dialysat-Icodextrin-Nebenprodukten an das Labor geschickt.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Serum-Icodextrin-Nebenprodukte
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden
Damit wird die Wirksamkeit der Behandlung gemessen. Das Serum wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 2, 4, 8 und 9 Stunden entnommen und zur Analyse von Icodextrin-Nebenprodukten an das Labor geschickt.
Während des gesamten Studienbesuchs - ca. 9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren