Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamika a poranění myokardu po nekardiálních operacích (MINS)

7. ledna 2022 aktualizováno: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia

Vývoj a interní validace modelů zahrnujících vitální funkce k predikci hladiny troponinu a poškození myokardu po nekardiální chirurgii: retrospektivní kohortová studie v jediném centru

Incidence poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) je přibližně 12–15 % a je spojena se zvýšeným rizikem 30denní mortality, 1leté mortality a 2letých velkých cévních příhod. Pomocí tradičních technik longitudinální analýzy a nových metod strojového učení budou vyšetřovatelé zkoumat, zda intraoperační a pooperační vitální funkce mohou zlepšit sledování MINS poskytnutím časové predikce událostí MINS.

Přehled studie

Detailní popis

Incidence poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) je přibližně 12–15 % a je spojena se zvýšeným rizikem 30denní mortality, 1leté mortality a 2letých velkých cévních příhod. Vzhledem k tomu, že více než 90 % pacientů s MINS je asymptomatických, je k detekci vyžadováno rutinní monitorování troponinu. Pooperační dny 0, 1 a 2 představují přibližně 40 %, 40 % a 10 % MINS. V současné době doporučují perioperační směrnice Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) pacientům identifikovaným jako rizikové podle revidovaného indexu srdečního rizika (RCRI) a BNP/NT-pro natriuretického peptidu typu B (NT-pro BNP) denně pooperačně monitorovat troponin po dobu tří dnů k identifikaci událostí MINS (5). Evropská a americká společnost mají podobná doporučení pro monitorování troponinu k detekci MINS.

Současné modely stratifikace rizika mají řadu omezení. Nejdůležitější je, že předpovídají zvýšené riziko v pooperačním období, ale nemohou přesně určit, kdy může dojít k MINS v pooperačním průběhu vzhledem k měnícímu se stavu pacienta. Navíc preskripce monitorování troponinu není univerzální, občasné a nekonzistentní monitorování troponinu může vést k opožděné detekci a léčbě a vzestup troponinu je zpožděn o 3–4 hodiny od okamžiku poranění.

Retrospektivní kohortové studie ukazují souvislost mezi intraoperačními a pooperačními poruchami vitálních funkcí a MINS. Vitální funkce jsou běžně dostupné v elektronickém lékařském záznamu a mohou sloužit jako objektivní prediktory (tj. na rozdíl od volného textu a názvů nemocí, které mají vyšší riziko chybné klasifikace a chyb).

Pomocí tradičních technik longitudinální analýzy a nových metod strojového učení budou vyšetřovatelé zkoumat, zda intraoperační a pooperační vitální funkce mohou zlepšit sledování MINS poskytnutím časové predikce událostí MINS.

Cíle

  1. Vyvinout a interně ověřit model, který využívá trvání a stupeň intraoperační a pooperační hypotenze k predikci denní maximální hladiny troponinu od pooperačních dnů 0 až 2 u vysoce rizikové populace, kde bylo nařízeno monitorování troponinu.
  2. Vyvinout a interně ověřit model, který využívá trvání a stupeň intraoperační a pooperační hypotenze k predikci denní pravděpodobnosti MINS nebo smrti (binární výsledek podle definic American Heart Association (AHA) z roku 2021 od pooperačních dnů nula až dva.
  3. Vyhodnotit, jak různé definice hypotenze ovlivňují primární a sekundární model výše, a analyzovat samostatně intraoperační a pooperační hypotenzi, aby bylo možné určit, zda samotná intraoperační nebo pooperační hypotenze postačuje pro predikci.
  4. Prozkoumat, zda další intraoperační a pooperační informace o vitálních funkcích (srdeční frekvence, saturace kyslíkem a poruchy na konci výdechu oxidu uhličitého v různých definicích) přidávají prediktivní hodnotu k primárním a sekundárním modelům výše.
  5. Používat metody strojového učení k provádění průzkumné analýzy k určení 1) optimálních metod pro imputaci pro data časových řad; 2) vizualizace dat časových řad v nastavení predikce; 3) vývoj a interní validace modelů strojového učení pro použití dat časových řad k predikci hladin troponinu; a 4) určit, o kolik hodin dříve než binární diagnóza MINS byly vitální znaky schopné předpovědět diagnózu MINS (jak bylo určeno tím, kdy v časové řadě před diagnózou MINS model dosáhl různých prahů předpokládané pravděpodobnosti).

Předoperační laboratorní hodnoty se shromažďují do 30 dnů před operací. Předoperační vitální údaje se odebírají do 24 hodin před operací. Celková doba následného sběru dat bude od okamžiku operace do 3. pooperačního dne (protože protokol MINS monitoruje 3 dny) nebo propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Protože k 90 % MINS dojde mezi pooperačním dnem nula a druhým a frekvence monitorování by se pravděpodobně snížila do 3. pooperačního dne, vyšetřovatelé budou modelovat troponin od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 2 pro primární analýzu, aby vyvážili užitečnost časového modelu a predikce. kvalita dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku 45 let a starší podstupující nekardiální chirurgii na lůžku, u kterých byl objednán protokol MINS pro pooperační vysoce citlivé monitorování troponinu na základě doporučení CCS od ledna 2020 do června 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili hospitalizovanou nekardiální operaci, kteří měli poranění myokardu po nekardiálním chirurgickém (MINS) protokolu, objednaní k pooperačnímu vysoce citlivému monitorování troponinu na základě doporučení Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Pacienti, kteří podstoupili lůžkovou nekardiální operaci od ledna 2020 do června 2021.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neměli intraoperační a pooperační vitální funkce
  • Pacienti, kteří neměli žádné pooperační měření troponinu
  • Pacienti, kteří podstoupili opakovanou operaci
  • Pacienti, kteří byli znovu přijati během prvních 72 hodin po operaci
  • Pacienti, kteří měli pozitivní troponin 4. pooperační den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní nekardiochirurgickí pacienti
Pacienti ve věku 45 let a starší podstupující nekardiální nekardiální chirurgii, u kterých byl objednán protokol MINS pro pooperační vysoce citlivé monitorování troponinu na základě doporučení CCS od ledna 2020 do června 2021.
Nejedná se o intervenční studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká hladina troponinu (hsTnT) (denně)
Časové okno: Do 2. pooperačního dne včetně
Vysoce senzitivní hladina troponinu (hsTnT) jako kontinuální výsledek (až do 2. pooperačního dne včetně)
Do 2. pooperačního dne včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) (denně)
Časové okno: Do 2. pooperačního dne včetně
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), na základě definic American Heart Association (AHA) do 2. pooperačního dne včetně
Do 2. pooperačního dne včetně
Vysoká hladina troponinu (hsTnT) (denně)
Časové okno: Do 3. pooperačního dne včetně
Vysoce senzitivní hladina troponinu (hsTnT) jako kontinuální výsledek (až do 3. pooperačního dne včetně)
Do 3. pooperačního dne včetně
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) (denně)
Časové okno: Do 3. pooperačního dne včetně
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), na základě definic American Heart Association (AHA) do 3. pooperačního dne včetně
Do 3. pooperačního dne včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H20-03995

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit