- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05188001
Emodinamica e danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Sviluppo e convalida interna di modelli che coinvolgono i segni vitali per prevedere il livello di troponina e il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca: uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) è di circa il 12-15% ed è associata ad un aumentato rischio di mortalità a 30 giorni, mortalità a 1 anno ed eventi vascolari maggiori a 2 anni. Poiché oltre il 90% dei pazienti con MINS è asintomatico, per il rilevamento è necessario il monitoraggio di routine della troponina. I giorni postoperatori 0, 1 e 2 rappresentano rispettivamente circa il 40%, 40% e 10% di MINS. Attualmente, le linee guida perioperatorie della Canadian Cardiovascular Society (CCS) raccomandano ai pazienti identificati come a rischio in base al Revised Cardiac Risk Index (RCRI) e al BNP/NT-pro B-type Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) di ricevere un monitoraggio postoperatorio giornaliero della troponina per tre giorni per identificare gli eventi MINS (5). Le società europee e americane hanno raccomandazioni simili per il monitoraggio della troponina per rilevare MINS.
Gli attuali modelli di stratificazione del rischio hanno molteplici limitazioni. Soprattutto, prevedono un rischio elevato nel periodo postoperatorio, ma non sono in grado di individuare quando la MINS può verificarsi nel decorso postoperatorio date le mutevoli condizioni dei pazienti. Inoltre, la prescrizione del monitoraggio della troponina non è universale, il monitoraggio della troponina poco frequente e incoerente può portare a un rilevamento e una gestione ritardati e l'aumento della troponina è ritardato di 3-4 ore dal momento della lesione.
Studi di coorte retrospettivi mostrano un'associazione tra squilibri intraoperatori e postoperatori nei segni vitali e MINS. I segni vitali sono regolarmente disponibili all'interno della cartella clinica elettronica e possono servire come predittori oggettivi (cioè al contrario del testo libero e dei nomi delle malattie che hanno maggiori rischi di errori di classificazione ed errori).
Utilizzando sia le tradizionali tecniche di analisi longitudinale che nuovi metodi nell'apprendimento automatico, i ricercatori esploreranno se i segni vitali intraoperatori e postoperatori possono migliorare la sorveglianza MINS fornendo la previsione temporale degli eventi MINS.
Obiettivi
- Sviluppare e convalidare internamente un modello che utilizza la durata e il grado di ipotensione intraoperatoria e postoperatoria per prevedere il livello massimo giornaliero di troponina dai giorni postoperatori zero a due, in una popolazione ad alto rischio in cui è stato ordinato il monitoraggio della troponina.
- Sviluppare e convalidare internamente un modello che utilizzi la durata e il grado di ipotensione intraoperatoria e postoperatoria per prevedere la probabilità giornaliera di MINS o morte (esito binario, secondo le definizioni dell'American Heart Association (AHA) del 2021 dai giorni postoperatori zero a due.
- Valutare in che modo le diverse definizioni di ipotensione influenzano i modelli primario e secondario di cui sopra e analizzare separatamente l'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria per determinare se l'ipotensione intraoperatoria o postoperatoria da sola sia sufficiente per la previsione.
- Per esplorare se altre informazioni sui segni vitali intraoperatorie e postoperatorie (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e squilibri di anidride carbonica di fine espirazione a varie definizioni) aggiungano valore predittivo ai modelli primari e secondari di cui sopra.
- Utilizzare metodi di apprendimento automatico per eseguire analisi esplorative per determinare 1) metodi ottimali per l'imputazione di dati di serie temporali; 2) visualizzazione di dati di serie temporali nell'ambito della previsione; 3) sviluppo e validazione interna di modelli di machine learning per utilizzare i dati delle serie temporali per prevedere i livelli di troponina; e 4) per determinare quante ore prima di una diagnosi MINS binaria i segni vitali erano in grado di prevedere una diagnosi MINS (come determinato da quando nelle serie temporali precedenti la diagnosi MINS il modello ha raggiunto varie soglie di probabilità prevista).
I valori di laboratorio preoperatori vengono raccolti entro 30 giorni prima dell'intervento. I segni vitali preoperatori vengono raccolti entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico. La durata totale della successiva raccolta dei dati sarà dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 3 postoperatorio (poiché il protocollo MINS monitora per 3 giorni) o alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Poiché il 90% dei MINS si verifica tra i giorni postoperatori zero e due e la frequenza del monitoraggio probabilmente diminuirebbe entro il giorno postoperatorio 3, i ricercatori modelleranno la troponina dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 2 per l'analisi primaria per bilanciare l'utilità del modello temporale e la previsione qualità dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ospedaliera, con danno miocardico dopo protocollo di chirurgia non cardiaca (MINS) ordinati per il monitoraggio postoperatorio della troponina ad alta sensibilità in base alle linee guida della Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in ricovero da gennaio 2020 a giugno 2021.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non presentavano segni vitali intraoperatori e postoperatori
- Pazienti che non hanno avuto alcuna misurazione della troponina postoperatoria
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ripetuto
- Pazienti che sono stati riammessi entro le prime 72 ore dopo l'intervento
- Pazienti con troponina positiva il giorno 4 postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ricoverati non cardiochirurgici
Pazienti di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca ospedaliera a cui è stato ordinato il protocollo MINS per il monitoraggio postoperatorio della troponina ad alta sensibilità sulla base delle linee guida CCS da gennaio 2020 a giugno 2021.
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Non uno studio interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di troponina ad alta sensibilità (hsTnT) (giornalieri)
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio compreso
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Livello di troponina ad alta sensibilità (hsTnT) come esito continuo (fino al giorno 2 postoperatorio compreso)
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Fino al secondo giorno postoperatorio compreso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) (giornalmente)
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio compreso
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Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS), in base alle definizioni dell'American Heart Association (AHA) fino al secondo giorno postoperatorio incluso
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Fino al secondo giorno postoperatorio compreso
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Livelli di troponina ad alta sensibilità (hsTnT) (giornalieri)
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio compreso
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Livello di troponina ad alta sensibilità (hsTnT) come esito continuo (fino al terzo giorno postoperatorio incluso)
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Fino al terzo giorno postoperatorio compreso
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Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) (giornalmente)
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio compreso
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Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS), in base alle definizioni dell'American Heart Association (AHA) fino al terzo giorno postoperatorio incluso
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Fino al terzo giorno postoperatorio compreso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-03995
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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