- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188001
Hämodynamik und Myokardverletzung nach Nicht-Herzchirurgie (MINS)
Entwicklung und interne Validierung von Modellen mit Vitalfunktionen zur Vorhersage des Troponinspiegels und der Myokardschädigung nach nicht-kardialen Operationen: eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht-kardialer Operation (MINS) liegt bei etwa 12–15 % und ist mit einem erhöhten Risiko für 30-Tage-Mortalität, 1-Jahres-Mortalität und 2-Jahres-Major-Gefäßereignisse verbunden. Da mehr als 90 % der Patienten mit MINS asymptomatisch sind, ist zur Erkennung eine routinemäßige Troponinüberwachung erforderlich. Die postoperativen Tage 0, 1 und 2 machen etwa 40 %, 40 % bzw. 10 % der MINS aus. Derzeit empfehlen die perioperativen Leitlinien der Canadian Cardiovascular Society (CCS) bei Patienten, die gemäß dem Revised Cardiac Risk Index (RCRI) und BNP/NT-pro B-type Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) als gefährdet eingestuft wurden, eine tägliche postoperative Troponinüberwachung für drei Tage, um MINS-Ereignisse zu identifizieren (5). Europäische und amerikanische Gesellschaften haben ähnliche Empfehlungen für die Troponin-Überwachung zum Nachweis von MINS.
Aktuelle Risikostratifizierungsmodelle haben mehrere Einschränkungen. Am wichtigsten ist, dass sie ein erhöhtes Risiko während der postoperativen Phase vorhersagen, aber nicht genau bestimmen können, wann MINS im postoperativen Verlauf angesichts des sich ändernden Zustands der Patienten auftreten kann. Darüber hinaus ist die Verschreibung einer Troponin-Überwachung nicht universell, eine seltene und inkonsistente Troponin-Überwachung kann zu einer verzögerten Erkennung und Behandlung führen, und der Anstieg von Troponin ist um 3-4 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung verzögert.
Retrospektive Kohortenstudien zeigen einen Zusammenhang zwischen intraoperativen und postoperativen Störungen der Vitalfunktionen und MINS. Vitalfunktionen sind routinemäßig in der elektronischen Krankenakte verfügbar und können als objektive Prädiktoren dienen (d. h. im Gegensatz zu Freitext- und Krankheitsnamen, die ein höheres Risiko für Fehlklassifizierung und Fehler aufweisen).
Unter Verwendung sowohl traditioneller Längsanalysetechniken als auch neuartiger Methoden des maschinellen Lernens werden die Forscher untersuchen, ob intraoperative und postoperative Vitalzeichen die MINS-Überwachung verbessern können, indem sie eine zeitliche Vorhersage von MINS-Ereignissen ermöglichen.
Ziele
- Entwicklung und interne Validierung eines Modells, das die Dauer und das Ausmaß der intraoperativen und postoperativen Hypotonie verwendet, um den täglichen maximalen Troponinspiegel von den postoperativen Tagen null bis zwei in einer Hochrisikopopulation, bei der eine Troponinüberwachung angeordnet wurde, vorherzusagen.
- Entwicklung und interne Validierung eines Modells, das die Dauer und den Grad der intraoperativen und postoperativen Hypotonie verwendet, um die tägliche Wahrscheinlichkeit von MINS oder Tod (binäres Ergebnis gemäß den Definitionen der American Heart Association (AHA) von 2021 von den postoperativen Tagen null bis zwei vorherzusagen.
- Bewertung, wie sich unterschiedliche Definitionen von Hypotonie auf die oben genannten primären und sekundären Modelle auswirken, und Analyse der intraoperativen und postoperativen Hypotonie getrennt, um festzustellen, ob die intraoperative oder postoperative Hypotonie allein für die Vorhersage ausreicht.
- Um zu untersuchen, ob andere intraoperative und postoperative Vitalzeicheninformationen (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endtidale Kohlendioxidstörungen bei verschiedenen Definitionen) den oben genannten primären und sekundären Modellen einen prädiktiven Wert hinzufügen.
- Verwendung von Methoden des maschinellen Lernens zur Durchführung einer explorativen Analyse zur Bestimmung von 1) optimalen Methoden zur Imputation für Zeitreihendaten; 2) Visualisierung von Zeitreihendaten im Rahmen der Vorhersage; 3) Entwicklung und interne Validierung von Modellen für maschinelles Lernen zur Verwendung der Zeitreihendaten zur Vorhersage von Troponinspiegeln; und 4) um zu bestimmen, wie viele Stunden früher als eine binäre MINS-Diagnose Vitalzeichen in der Lage waren, eine MINS-Diagnose vorherzusagen (wie dadurch bestimmt wurde, wann in der Zeitreihe vor der MINS-Diagnose das Modell verschiedene Schwellenwerte der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit erreichte).
Präoperative Laborwerte werden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation erhoben. Präoperative Vitalwerte werden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation gesammelt. Die Gesamtdauer der nachfolgenden Datenerfassung erstreckt sich vom Zeitpunkt der Operation bis zum postoperativen Tag 3 (da das MINS-Protokoll 3 Tage lang überwacht) oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Da 90 % der MINS zwischen den postoperativen Tagen null und zwei auftreten und die Häufigkeit der Überwachung wahrscheinlich bis zum postoperativen Tag 3 abnehmen würde, werden die Forscher Troponin vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 2 für die Primäranalyse modellieren, um den Nutzen des zeitlichen Modells und der Vorhersage auszugleichen Datenqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer stationären nicht-kardialen Operation unterzogen haben und eine Myokardverletzung nach dem Protokoll einer nicht-kardialen Operation (MINS) erlitten haben, haben eine postoperative hochempfindliche Troponin-Überwachung gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society (CCS) angeordnet
- Patienten, die sich von Januar 2020 bis Juni 2021 einer stationären nicht-herzchirurgischen Operation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine intraoperativen und postoperativen Vitalzeichen hatten
- Patienten, bei denen keine postoperativen Troponin-Messungen durchgeführt wurden
- Patienten, die wiederholt operiert wurden
- Patienten, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen wurden
- Patienten, die am postoperativen Tag 4 positives Troponin hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stationäre Patienten ohne Herzchirurgie
Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, die sich einer stationären nicht-kardialen Operation unterziehen, bei denen das MINS-Protokoll zur postoperativen hochempfindlichen Troponin-Überwachung gemäß den CCS-Richtlinien von Januar 2020 bis Juni 2021 angeordnet wurde.
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Keine interventionelle Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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High Sensitivity Troponin (hsTnT)-Spiegel (täglich)
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 2 nach der Operation
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Hochsensitiver Troponin (hsTnT)-Spiegel als kontinuierliches Ergebnis (bis einschließlich Tag 2 nach der Operation)
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Bis einschließlich Tag 2 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS) (täglich)
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 2 nach der Operation
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Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS), basierend auf den Definitionen der American Heart Association (AHA) bis einschließlich Tag 2 nach der Operation
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Bis einschließlich Tag 2 nach der Operation
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High Sensitivity Troponin (hsTnT)-Spiegel (täglich)
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 3 nach der Operation
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Hochsensitiver Troponin (hsTnT)-Spiegel als kontinuierliches Ergebnis (bis einschließlich Tag 3 nach der Operation)
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Bis einschließlich Tag 3 nach der Operation
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Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS) (täglich)
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 3 nach der Operation
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Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS), basierend auf den Definitionen der American Heart Association (AHA) bis einschließlich Tag 3 nach der Operation
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Bis einschließlich Tag 3 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-03995
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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