非心臓手術後の血行動態と心筋損傷 (MINS)
非心臓手術後のトロポニンレベルと心筋損傷を予測するためのバイタルサインを含むモデルの開発と内部検証:単一施設レトロスペクティブコホート研究
調査の概要
詳細な説明
非心臓手術 (MINS) 後の心筋損傷の発生率は約 12 ~ 15% であり、30 日死亡率、1 年死亡率、および 2 年主要血管イベントのリスク増加と関連しています。 MINS 患者の 90% 以上は無症候性であるため、検出には定期的なトロポニン モニタリングが必要です。 術後 0、1、および 2 日目は、それぞれ MINS の約 40%、40%、および 10% を占めます。 現在、カナダ心臓血管学会 (CCS) の周術期ガイドラインでは、改訂心臓リスク指数 (RCRI) および BNP/NT-pro B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) に従ってリスクがあると特定された患者は、毎日の術後トロポニンモニタリングを受けることを推奨しています。 MINS イベント (5) を識別するために 3 日間。 ヨーロッパとアメリカの社会では、MINS を検出するためのトロポニン モニタリングについて同様の推奨事項があります。
現在のリスク階層化モデルには複数の制限があります。 最も重要なことは、彼らは術後のリスクの上昇を予測していますが、患者の状態の変化を考慮して、術後の経過でいつ MINS が発生するかを特定することはできません。 さらに、トロポニンモニタリングの処方は普遍的ではなく、トロポニンモニタリングの頻度が低く、一貫性がないため、検出と管理が遅れる可能性があり、トロポニンの上昇は損傷時から 3 ~ 4 時間遅れます。
レトロスペクティブ コホート研究では、バイタル サインと MINS における術中および術後の障害の間の関連性が示されています。 バイタル サインは、電子医療記録内で日常的に利用可能であり、客観的な予測因子として機能する可能性があります (つまり、誤分類やエラーのリスクが高いフリー テキストや病名とは対照的です)。
従来の縦断的分析手法と機械学習の新しい手法の両方を使用して、研究者は術中および術後のバイタル サインが MINS イベントの一時的な予測を提供することで MINS サーベイランスを強化できるかどうかを調査します。
目的
- トロポニンモニタリングが指示された高リスク集団において、術中および術後の低血圧の期間と程度を使用して、術後0日目から2日目までの毎日の最大トロポニンレベルを予測するモデルを開発し、内部的に検証すること。
- 術中および術後の低血圧の期間と程度を使用して、MINS または死亡の毎日の確率を予測するモデルを開発し、内部的に検証すること (2021 年米国心臓協会 (AHA) の定義によると、術後 0 日目から 2 日目まで)。
- 低血圧の異なる定義が上記の一次モデルと二次モデルにどのように影響するかを評価し、術中および術後の低血圧を個別に分析して、術中または術後の低血圧だけで予測に十分かどうかを判断します。
- 他の術中および術後のバイタル サイン情報 (さまざまな定義での心拍数、酸素飽和度、および呼気終末二酸化炭素障害) が、上記の一次および二次モデルに予測値を追加するかどうかを調べること。
- 機械学習手法を使用して探索的分析を実行し、1) 時系列データの代入に最適な方法を決定します。 2) 予測の設定における時系列データの視覚化。 3) 時系列データを使用してトロポニン レベルを予測するための機械学習モデルの開発と内部検証。 4) バイナリ MINS 診断より何時間前に MINS 診断を予測できるバイタル サインであったかを判断する (MINS 診断前の時系列で、モデルが予測確率のさまざまなしきい値を達成した時期によって決定される)。
術前検査値は、手術前 30 日以内に収集されます。 術前バイタルは、手術前 24 時間以内に収集されます。 その後のデータ収集の合計期間は、手術時から術後 3 日目まで (MINS プロトコルが 3 日間監視するため)、または退院または死亡のいずれか早い方になります。 MINS の 90% は術後 0 日目と 2 日目の間に発生し、モニタリングの頻度は術後 3 日目までに減少する可能性が高いため、研究者は、時間モデルと予測の有用性をバランスさせるための一次分析のために、術後 0 日目から術後 2 日目までのトロポニンをモデル化します。データ品質。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- カナダ心臓血管学会(CCS)のガイドラインに基づいて、術後の高感度トロポニンモニタリングを注文した非心臓手術(MINS)プロトコル後に心筋損傷を起こした、入院患者の非心臓手術を受けた患者
- 2020年1月から2021年6月までに心臓以外の入院手術を受けた患者。
除外基準:
- 術中および術後のバイタルサインがなかった患者
- 術後トロポニン測定がなかった患者
- 再手術を受けた患者
- 術後72時間以内に再入院した患者
- 術後4日目にトロポニン陽性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓外科以外の入院患者
2020 年 1 月から 2021 年 6 月までの CCS ガイドラインに基づいて、術後の高感度トロポニンモニタリングのために MINS プロトコルを注文した、心臓以外の入院手術を受ける 45 歳以上の患者。
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介入研究ではない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度トロポニン (hsTnT) レベル (毎日)
時間枠:術後2日目まで
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継続的な結果としての高感度トロポニン(hsTnT)レベル(術後2日目まで)
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術後2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS) (毎日)
時間枠:術後2日目まで
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-米国心臓協会(AHA)の定義に基づく、術後2日目までの非心臓手術(MINS)後の心筋損傷
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術後2日目まで
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高感度トロポニン (hsTnT) レベル (毎日)
時間枠:術後3日目まで
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継続的な結果としての高感度トロポニン(hsTnT)レベル(術後3日目まで)
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術後3日目まで
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS) (毎日)
時間枠:術後3日目まで
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-米国心臓協会(AHA)の定義に基づく非心臓手術(MINS)後の心筋損傷 術後3日目まで
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術後3日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Diana Su-Yin MacDonell, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。