- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05188001
Hæmodynamik og myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Udvikling og intern validering af modeller, der involverer vitale tegn til at forudsige troponinniveau og myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi: et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) er ca. 12-15 % og er forbundet med en øget risiko for 30-dages mortalitet, 1-års mortalitet og 2-års større vaskulære hændelser. Da mere end 90 % af patienterne med MINS er asymptomatiske, er rutinemæssig troponinmonitorering nødvendig for påvisning. De postoperative dag 0, 1 og 2 tegner sig for henholdsvis ca. 40 %, 40 % og 10 % af MINS. I øjeblikket anbefaler Canadian Cardiovascular Society (CCS) perioperative retningslinjer, at patienter, der er identificeret som værende i risiko ifølge Revised Cardiac Risk Index (RCRI) og BNP/NT-pro B-type Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) modtager daglig postoperativ troponinmonitorering i tre dage for at identificere MINS-hændelser (5). Europæiske og amerikanske samfund har lignende anbefalinger til troponinovervågning for at detektere MINS.
Nuværende risikostratificeringsmodeller har flere begrænsninger. Vigtigst er det, at de forudsiger en forhøjet risiko over den postoperative periode, men kan ikke udpege, hvornår MINS kan forekomme i det postoperative forløb givet patienternes ændrede tilstand. Desuden er ordination af troponinmonitorering ikke universel, sjælden og inkonsekvent troponinmonitorering kan føre til forsinket påvisning og behandling, og stigningen af troponin forsinkes med 3-4 timer fra skadetidspunktet.
Retrospektive kohortestudier viser sammenhæng mellem intraoperative og postoperative forstyrrelser i vitale tegn og MINS. Vitale tegn er rutinemæssigt tilgængelige i den elektroniske journal og kan tjene som objektive forudsigelser (dvs. i modsætning til fri tekst og sygdomsnavne, der har højere risiko for fejlklassificering og fejl).
Ved at bruge både traditionelle longitudinelle analyseteknikker og nye metoder inden for maskinlæring vil efterforskere undersøge, om intraoperative og postoperative vitale tegn kan forbedre MINS-overvågningen ved at give tidsmæssig forudsigelse af MINS-hændelser.
Mål
- At udvikle og internt validere en model, der bruger varigheden og graden af intraoperativ og postoperativ hypotension til at forudsige det daglige maksimale troponinniveau fra postoperative dage nul til to, i en højrisikopopulation, hvor troponinmonitorering blev bestilt.
- At udvikle og internt validere en model, der bruger varigheden og graden af intraoperativ og postoperativ hypotension til at forudsige daglig sandsynlighed for MINS eller død (binært udfald ifølge 2021 American Heart Association (AHA) definitioner fra postoperative dage nul til to.
- At evaluere, hvordan forskellige definitioner af hypotension påvirker de primære og sekundære modeller ovenfor, og analysere den intraoperative og postoperative hypotension separat for at bestemme, om intraoperativ eller postoperativ hypotension alene er tilstrækkelig til forudsigelse.
- At undersøge, om andre intraoperative og postoperative vitale tegnoplysninger (hjertefrekvens, iltmætning og kuldioxidforstyrrelser i endetiden ved forskellige definitioner) tilføjer prædiktiv værdi til de primære og sekundære modeller ovenfor.
- At bruge maskinlæringsmetoder til at udføre eksplorativ analyse for at bestemme 1) optimale metoder til imputation for tidsseriedata; 2) visualisering af tidsseriedata i indstillingen af forudsigelse; 3) udvikling og intern validering af maskinlæringsmodeller til at bruge tidsseriedata til at forudsige troponinniveauer; og 4) at bestemme, hvor mange timer tidligere end en binær MINS-diagnose var vitale tegn i stand til at forudsige en MINS-diagnose (som bestemt af hvornår i tidsserien forud for MINS-diagnosen, at modellen opnåede forskellige tærskler for forudsagt sandsynlighed).
Præoperative laboratorieværdier indsamles inden for 30 dage før operationen. Præoperative vitals indsamles inden for 24 timer før operationen. Den samlede varighed af efterfølgende dataindsamling vil være fra operationstidspunktet op til postoperativ dag 3 (da MINS-protokollen overvåger i 3 dage) eller hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Da 90 % af MINS sker mellem postoperative dag nul og to, og frekvensen af monitorering sandsynligvis vil falde på postoperativ dag 3, vil efterforskerne modellere troponin fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 2 for den primære analyse for at balancere nytten af den tidsmæssige model og forudsigelse datakvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik indlagt ikke-kardial kirurgi, som havde myokardieskade efter non-cardiac surgery (MINS) protokol bestilt til postoperativ højfølsom troponinmonitorering baseret på Canadian Cardiovascular Society (CCS) retningslinjer
- Patienter, der gennemgik indlagt ikke-hjertekirurgi fra januar 2020 til juni 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke havde intraoperative og postoperative vitale tegn
- Patienter, der ikke havde nogen postoperative troponinmålinger
- Patienter, der gentog en operation
- Patienter, der blev genindlagt inden for de første 72 timer postoperativt
- Patienter, der havde positiv troponin på postoperativ dag 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagte ikke-hjertekirurgiske patienter
Patienter i alderen 45 år og ældre, der gennemgår stationær ikke-hjertekirurgi, og som havde MINS-protokol bestilt til postoperativ højfølsom troponinmonitorering baseret på CCS-retningslinjerne fra januar 2020 til juni 2021.
|
Ikke en interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsomhed Troponin (hsTnT) niveauer (dagligt)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 2
|
Højsensitiv troponin (hsTnT) niveau som et kontinuerligt resultat (op til og med postoperativ dag 2)
|
Til og med postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) (dagligt)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 2
|
Myokardieskade efter non-cardiac operation (MINS), baseret på American Heart Association (AHA) definitioner til og med postoperativ dag 2
|
Til og med postoperativ dag 2
|
|
Højfølsomhed Troponin (hsTnT) niveauer (dagligt)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
|
Højfølsom troponin (hsTnT) niveau som et kontinuerligt resultat (op til og med postoperativ dag 3)
|
Til og med postoperativ dag 3
|
|
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) (dagligt)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
|
Myokardieskade efter non-cardiac operation (MINS), baseret på American Heart Association (AHA) definitioner til og med postoperativ dag 3
|
Til og med postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03995
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .