- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188001
Hemodynamikk og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Utvikling og intern validering av modeller som involverer vitale tegn for å forutsi troponinnivå og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi: en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) er omtrent 12-15 % og er assosiert med økt risiko for 30-dagers dødelighet, 1-års dødelighet og 2-års store vaskulære hendelser. Siden mer enn 90 % av pasientene med MINS er asymptomatiske, er rutinemessig troponinovervåking nødvendig for påvisning. De postoperative dagene 0, 1 og 2 utgjør henholdsvis omtrent 40 %, 40 % og 10 % av MINS. For tiden anbefaler Canadian Cardiovascular Society (CCS) perioperative retningslinjer at pasienter som er identifisert som risiko i henhold til Revised Cardiac Risk Index (RCRI) og BNP/NT-pro B-type Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) får daglig postoperativ troponinovervåking i tre dager for å identifisere MINS-hendelser (5). Europeiske og amerikanske samfunn har lignende anbefalinger for troponinovervåking for å oppdage MINS.
Gjeldende risikostratifiseringsmodeller har flere begrensninger. Det viktigste er at de forutsier en forhøyet risiko over den postoperative perioden, men kan ikke finne ut når MINS kan skje i det postoperative forløpet gitt pasientenes endrede tilstand. Dessuten er forskrivning av troponinovervåking ikke universell, sjelden og inkonsekvent troponinovervåking kan føre til forsinket deteksjon og behandling, og økningen av troponin er forsinket med 3-4 timer fra skadetidspunktet.
Retrospektive kohortstudier viser sammenheng mellom intraoperative og postoperative forstyrrelser i vitale tegn og MINS. Vitale tegn er rutinemessig tilgjengelig i den elektroniske journalen, og kan tjene som objektive prediktorer (dvs. i motsetning til fri tekst og sykdomsnavn som har høyere risiko for feilklassifisering og feil).
Ved å bruke både tradisjonelle longitudinelle analyseteknikker og nye metoder innen maskinlæring, vil etterforskere undersøke om intraoperative og postoperative vitale tegn kan forbedre MINS-overvåkingen ved å gi tidsmessig prediksjon av MINS-hendelser.
Mål
- Å utvikle og internt validere en modell som bruker varigheten og graden av intraoperativ og postoperativ hypotensjon til å forutsi det daglige maksimale troponinnivået fra postoperative dager null til to, i en høyrisikopopulasjon der troponinovervåking ble bestilt.
- Å utvikle og internt validere en modell som bruker varigheten og graden av intraoperativ og postoperativ hypotensjon til å forutsi daglig sannsynlighet for MINS eller død (binært utfall, i henhold til 2021 American Heart Association (AHA) definisjoner fra postoperative dager null til to.
- For å evaluere hvordan ulike definisjoner av hypotensjon påvirker de primære og sekundære modellene ovenfor, og analysere den intraoperative og postoperative hypotensjonen separat for å avgjøre om intraoperativ eller postoperativ hypotensjon alene er tilstrekkelig for prediksjon.
- For å utforske om annen intraoperativ og postoperativ informasjon om vitale tegn (hjertefrekvens, oksygenmetning og karbondioksidforstyrrelser i endetid ved ulike definisjoner) gir prediktiv verdi til de primære og sekundære modellene ovenfor.
- Å bruke maskinlæringsmetoder for å utføre utforskende analyse for å bestemme 1) optimale metoder for imputering for tidsseriedata; 2) visualisering av tidsseriedata i innstillingen for prediksjon; 3) utvikling og intern validering av maskinlæringsmodeller for å bruke tidsseriedata til å forutsi troponinnivåer; og 4) å bestemme hvor mange timer tidligere enn en binær MINS-diagnose var vitale tegn i stand til å forutsi en MINS-diagnose (som bestemt av når i tidsserien før MINS-diagnosen at modellen oppnådde ulike terskler for predikert sannsynlighet).
Preoperative laboratorieverdier samles inn innen 30 dager før operasjonen. Preoperative vitals samles innen 24 timer før operasjonen. Den totale varigheten av påfølgende datainnsamling vil være fra operasjonstidspunktet til postoperativ dag 3 (siden MINS-protokollen overvåker i 3 dager) eller sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Siden 90 % av MINS skjer mellom postoperative dager null og to, og overvåkingsfrekvensen sannsynligvis vil reduseres etter postoperativ dag 3, vil etterforskerne modellere troponin fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 2 for den primære analysen for å balansere nytten av den tidsmessige modellen og prediksjon datakvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk stasjonær ikke-kardial kirurgi, som hadde myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) protokoll bestilt for postoperativ høysensitiv troponinovervåking basert på Canadian Cardiovascular Society (CCS) retningslinjer
- Pasienter som gjennomgikk innlagt ikke-hjertekirurgi fra januar 2020 til juni 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke hadde intraoperative og postoperative vitale tegn
- Pasienter som ikke hadde noen postoperative troponinmålinger
- Pasienter som gjennomgikk gjentatt operasjon
- Pasienter som ble reinnlagt innen de første 72 timene postoperativt
- Pasienter som hadde positivt troponin på postoperativ dag 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Innlagte ikke-hjertekirurgiske pasienter
Pasienter i alderen 45 år og eldre som gjennomgår stasjonær ikke-hjertekirurgi som hadde MINS-protokollen bestilt for postoperativ høysensitiv troponinovervåking basert på CCS-retningslinjene fra januar 2020 til juni 2021.
|
Ikke en intervensjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyfølsomhet Troponin (hsTnT) nivåer (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 2
|
Høysensitiv troponin (hsTnT) nivå som et kontinuerlig utfall (til og med postoperativ dag 2)
|
Til og med postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 2
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), basert på American Heart Association (AHA) definisjoner til og med postoperativ dag 2
|
Til og med postoperativ dag 2
|
Høyfølsomhet Troponin (hsTnT) nivåer (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
|
Høysensitiv troponin (hsTnT) nivå som et kontinuerlig utfall (til og med postoperativ dag 3)
|
Til og med postoperativ dag 3
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), basert på American Heart Association (AHA) definisjoner til og med postoperativ dag 3
|
Til og med postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-03995
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardskade
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
Kliniske studier på Ikke en intervensjonsstudie
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie