Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamikk og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)

7. januar 2022 oppdatert av: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia

Utvikling og intern validering av modeller som involverer vitale tegn for å forutsi troponinnivå og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi: en enkeltsenter retrospektiv kohortstudie

Forekomsten av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) er omtrent 12-15 % og er assosiert med økt risiko for 30-dagers dødelighet, 1-års dødelighet og 2-års store vaskulære hendelser. Ved å bruke både tradisjonelle longitudinelle analyseteknikker og nye metoder innen maskinlæring, vil etterforskere undersøke om intraoperative og postoperative vitale tegn kan forbedre MINS-overvåkingen ved å gi tidsmessig prediksjon av MINS-hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) er omtrent 12-15 % og er assosiert med økt risiko for 30-dagers dødelighet, 1-års dødelighet og 2-års store vaskulære hendelser. Siden mer enn 90 % av pasientene med MINS er asymptomatiske, er rutinemessig troponinovervåking nødvendig for påvisning. De postoperative dagene 0, 1 og 2 utgjør henholdsvis omtrent 40 %, 40 % og 10 % av MINS. For tiden anbefaler Canadian Cardiovascular Society (CCS) perioperative retningslinjer at pasienter som er identifisert som risiko i henhold til Revised Cardiac Risk Index (RCRI) og BNP/NT-pro B-type Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) får daglig postoperativ troponinovervåking i tre dager for å identifisere MINS-hendelser (5). Europeiske og amerikanske samfunn har lignende anbefalinger for troponinovervåking for å oppdage MINS.

Gjeldende risikostratifiseringsmodeller har flere begrensninger. Det viktigste er at de forutsier en forhøyet risiko over den postoperative perioden, men kan ikke finne ut når MINS kan skje i det postoperative forløpet gitt pasientenes endrede tilstand. Dessuten er forskrivning av troponinovervåking ikke universell, sjelden og inkonsekvent troponinovervåking kan føre til forsinket deteksjon og behandling, og økningen av troponin er forsinket med 3-4 timer fra skadetidspunktet.

Retrospektive kohortstudier viser sammenheng mellom intraoperative og postoperative forstyrrelser i vitale tegn og MINS. Vitale tegn er rutinemessig tilgjengelig i den elektroniske journalen, og kan tjene som objektive prediktorer (dvs. i motsetning til fri tekst og sykdomsnavn som har høyere risiko for feilklassifisering og feil).

Ved å bruke både tradisjonelle longitudinelle analyseteknikker og nye metoder innen maskinlæring, vil etterforskere undersøke om intraoperative og postoperative vitale tegn kan forbedre MINS-overvåkingen ved å gi tidsmessig prediksjon av MINS-hendelser.

Mål

  1. Å utvikle og internt validere en modell som bruker varigheten og graden av intraoperativ og postoperativ hypotensjon til å forutsi det daglige maksimale troponinnivået fra postoperative dager null til to, i en høyrisikopopulasjon der troponinovervåking ble bestilt.
  2. Å utvikle og internt validere en modell som bruker varigheten og graden av intraoperativ og postoperativ hypotensjon til å forutsi daglig sannsynlighet for MINS eller død (binært utfall, i henhold til 2021 American Heart Association (AHA) definisjoner fra postoperative dager null til to.
  3. For å evaluere hvordan ulike definisjoner av hypotensjon påvirker de primære og sekundære modellene ovenfor, og analysere den intraoperative og postoperative hypotensjonen separat for å avgjøre om intraoperativ eller postoperativ hypotensjon alene er tilstrekkelig for prediksjon.
  4. For å utforske om annen intraoperativ og postoperativ informasjon om vitale tegn (hjertefrekvens, oksygenmetning og karbondioksidforstyrrelser i endetid ved ulike definisjoner) gir prediktiv verdi til de primære og sekundære modellene ovenfor.
  5. Å bruke maskinlæringsmetoder for å utføre utforskende analyse for å bestemme 1) optimale metoder for imputering for tidsseriedata; 2) visualisering av tidsseriedata i innstillingen for prediksjon; 3) utvikling og intern validering av maskinlæringsmodeller for å bruke tidsseriedata til å forutsi troponinnivåer; og 4) å bestemme hvor mange timer tidligere enn en binær MINS-diagnose var vitale tegn i stand til å forutsi en MINS-diagnose (som bestemt av når i tidsserien før MINS-diagnosen at modellen oppnådde ulike terskler for predikert sannsynlighet).

Preoperative laboratorieverdier samles inn innen 30 dager før operasjonen. Preoperative vitals samles innen 24 timer før operasjonen. Den totale varigheten av påfølgende datainnsamling vil være fra operasjonstidspunktet til postoperativ dag 3 (siden MINS-protokollen overvåker i 3 dager) eller sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Siden 90 % av MINS skjer mellom postoperative dager null og to, og overvåkingsfrekvensen sannsynligvis vil reduseres etter postoperativ dag 3, vil etterforskerne modellere troponin fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 2 for den primære analysen for å balansere nytten av den tidsmessige modellen og prediksjon datakvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 45 år og eldre som gjennomgår stasjonær ikke-hjertekirurgi, som hadde MINS-protokollen bestilt for postoperativ høysensitiv troponinovervåking basert på CCS-retningslinjene fra januar 2020 til juni 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk stasjonær ikke-kardial kirurgi, som hadde myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) protokoll bestilt for postoperativ høysensitiv troponinovervåking basert på Canadian Cardiovascular Society (CCS) retningslinjer
  • Pasienter som gjennomgikk innlagt ikke-hjertekirurgi fra januar 2020 til juni 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke hadde intraoperative og postoperative vitale tegn
  • Pasienter som ikke hadde noen postoperative troponinmålinger
  • Pasienter som gjennomgikk gjentatt operasjon
  • Pasienter som ble reinnlagt innen de første 72 timene postoperativt
  • Pasienter som hadde positivt troponin på postoperativ dag 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte ikke-hjertekirurgiske pasienter
Pasienter i alderen 45 år og eldre som gjennomgår stasjonær ikke-hjertekirurgi som hadde MINS-protokollen bestilt for postoperativ høysensitiv troponinovervåking basert på CCS-retningslinjene fra januar 2020 til juni 2021.
Ikke en intervensjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfølsomhet Troponin (hsTnT) nivåer (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 2
Høysensitiv troponin (hsTnT) nivå som et kontinuerlig utfall (til og med postoperativ dag 2)
Til og med postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 2
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), basert på American Heart Association (AHA) definisjoner til og med postoperativ dag 2
Til og med postoperativ dag 2
Høyfølsomhet Troponin (hsTnT) nivåer (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
Høysensitiv troponin (hsTnT) nivå som et kontinuerlig utfall (til og med postoperativ dag 3)
Til og med postoperativ dag 3
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) (daglig)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), basert på American Heart Association (AHA) definisjoner til og med postoperativ dag 3
Til og med postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H20-03995

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

Kliniske studier på Ikke en intervensjonsstudie

3
Abonnere