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非心脏手术后的血流动力学和心肌损伤 (MINS)

2022年1月7日 更新者:Su-Yin MacDonell、University of British Columbia

涉及生命体征预测非心脏手术后肌钙蛋白水平和心肌损伤的模型的开发和内部验证:单中心回顾性队列研究

非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤的发生率约为 12-15%,并且与 30 天死亡率、1 年死亡率和 2 年主要血管事件的风险增加有关。 使用传统的纵向分析技术和机器学习的新方法,研究人员将探索术中和术后生命体征是否可以通过提供 MINS 事件的时间预测来增强 MINS 监测。

研究概览

详细说明

非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤的发生率约为 12-15%,并且与 30 天死亡率、1 年死亡率和 2 年主要血管事件的风险增加有关。 由于超过 90% 的 MINS 患者没有症状,因此需要常规监测肌钙蛋白以进行检测。 术后第 0、1 和 2 天分别约占 MINS 的 40%、40% 和 10%。 目前,加拿大心血管学会 (CCS) 围手术期指南建议根据修订后的心脏风险指数 (RCRI) 和 BNP/NT-pro B 型钠尿肽 (NT-pro BNP) 确定为有风险的患者接受每日术后肌钙蛋白监测三天以识别 MINS 事件 (5)。 欧洲和美国社会对肌钙蛋白监测有类似的建议以检测 MINS。

当前的风险分层模型有多个局限性。 最重要的是,他们预测术后期间风险升高,但无法确定 MINS 可能在术后发生的时间,因为患者的病情不断变化。 此外,肌钙蛋白监测的处方并不普遍,肌钙蛋白监测不频繁和不一致可能导致延误发现和管理,肌钙蛋白的上升从受伤时起延迟 3-4 小时。

回顾性队列研究显示术中和术后生命体征和 MINS 紊乱之间存在关联。 生命体征通常在电子病历中可用,并且可以作为客观预测指标(即与具有更高错误分类和错误风险的自由文本和疾病名称相反)。

使用传统的纵向分析技术和机器学习的新方法,研究人员将探索术中和术后生命体征是否可以通过提供 MINS 事件的时间预测来增强 MINS 监测。

目标

  1. 开发并内部验证一个模型,该模型使用术中和术后低血压的持续时间和程度来预测术后第 0 天到第 2 天的每日最大肌钙蛋白水平,在高危人群中进行肌钙蛋白监测。
  2. 开发并内部验证一个模型,该模型使用术中和术后低血压的持续时间和程度来预测 MINS 或死亡的每日概率(二元结果,根据 2021 年美国心脏协会 (AHA) 的定义,从术后第 0 天到第 2 天。
  3. 评估低血压的不同定义如何影响上述主要和次要模型,并分别分析术中和术后低血压以确定仅术中或术后低血压是否足以进行预测。
  4. 探讨其他术中和术后生命体征信息(心率、氧饱和度和各种定义的呼气末二氧化碳紊乱)是否为上述主要和次要模型增加了预测价值。
  5. 使用机器学习方法进行探索性分析以确定 1) 时间序列数据插补的最佳方法; 2) 时间序列数据在预测设置中的可视化; 3) 机器学习模型的开发和内部验证,以使用时间序列数据预测肌钙蛋白水平;和 4) 确定比二元 MINS 诊断早多少小时的生命体征能够预测 MINS 诊断(由 MINS 诊断之前的时间序列中模型达到预测概率的各种阈值的时间确定)。

在手术前 30 天内收集术前实验室值。 在手术前 24 小时内收集术前生命体征。 后续数据收集的总持续时间将从手术时间到术后第 3 天(因为 MINS 协议监测 3 天)或出院或死亡,以先发生者为准。 由于 90% 的 MINS 发生在术后第 0 天和第 2 天之间,并且到术后第 3 天监测频率可能会降低,因此研究人员将对从术后第 0 天到术后第 2 天的肌钙蛋白进行建模以进行初步分析,以平衡时间模型和预测的效用数据质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括 45 岁及以上接受住院非心脏手术的患者,这些患者根据 2020 年 1 月至 2021 年 6 月的 CCS 指南订购了 MINS 协议以进行术后高敏肌钙蛋白监测

描述

纳入标准:

  • 根据加拿大心血管学会 (CCS) 指南,接受住院非心脏手术、非心脏手术 (MINS) 协议要求进行术后高敏肌钙蛋白监测后发生心肌损伤的患者
  • 2020 年 1 月至 2021 年 6 月期间接受住院非心脏手术的患者。

排除标准:

  • 术中、术后无生命体征的患者
  • 没有进行任何术后肌钙蛋白测量的患者
  • 接受重复手术的患者
  • 术后 72 小时内再次入院的患者
  • 术后第 4 天肌钙蛋白阳性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
住院非心脏手术患者
根据 2020 年 1 月至 2021 年 6 月的 CCS 指南,45 岁及以上接受住院非心脏手术并接受 MINS 方案要求进行术后高敏肌钙蛋白监测的患者。
不是介入性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高灵敏度肌钙蛋白 (hsTnT) 水平(每日)
大体时间:直至并包括术后第 2 天
高敏肌钙蛋白 (hsTnT) 水平作为连续结果(直至并包括术后第 2 天)
直至并包括术后第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)(每日)
大体时间:直至并包括术后第 2 天
非心脏手术 (MINS) 后的心肌损伤,根据美国心脏协会 (AHA) 的定义,直至并包括术后第 2 天
直至并包括术后第 2 天
高灵敏度肌钙蛋白 (hsTnT) 水平(每日)
大体时间:直至并包括术后第 3 天
高敏肌钙蛋白 (hsTnT) 水平作为连续结果(直至并包括术后第 3 天)
直至并包括术后第 3 天
非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)(每日)
大体时间:直至并包括术后第 3 天
非心脏手术 (MINS) 后的心肌损伤,根据美国心脏协会 (AHA) 的定义,直至并包括术后第 3 天
直至并包括术后第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana Su-Yin MacDonell, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-03995

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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不是干预研究的临床试验

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