Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes související s akutní pankreatitidou a jejími mechanismy (DREAM)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes související s akutní pankreatitidou a jejími mechanismy (DREAM) Observační kohortová studie od diabetu 1. typu v konsorciu pro akutní pankreatitidu (T1DAPC)

Prvořadým cílem DREAM je provést prospektivní longitudinální (36 měsíců) observační klinickou studii za účelem zjištění incidence, etiologie a patofyziologie diabetes mellitus (DM) po akutní pankreatitidě (AP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé DREAM provedou dynamické metabolické testování, které zahrnuje orální glukózový toleranční test (OGTT), test tolerance smíšeného jídla (MMTT) a často odebraný intravenózní glukózový toleranční test (FSIGTT). Tyto testy zvýší citlivost pro diagnostiku DM (s OGTT) a pro posouzení funkce beta buněk a dalších pankreatických a enteroendokrinních hormonů zapojených do udržování homeostázy glukózy (OGTT, MMTT a FSIGTT). Hypotézy výzkumu DREAM jsou následující.

  1. Po epizodě AP dochází ke kumulativnímu zvýšení rizika jakéhokoli typu DM a vývoj DM po AP je ovlivněn několika faktory souvisejícími s pacientem a onemocněním (např. věk, etiologie, závažnost onemocnění).
  2. Po klinickém vyléčení AP dochází k pokračujícímu subklinickému poškození beta buněk, které predisponuje k opožděnému nástupu DM.
  3. AP spouští změněný imunitní stav u podskupiny jedinců, kteří predisponují k ostrůvkové autoimunitě a DM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Jessica Serna
          • Telefonní číslo: 323-409-6939
          • E-mail: sernaj@usc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Forsmark, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Layden, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonní číslo: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan L Fogel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melena D Bellin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip A Hart, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Papchristou, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard A Kozarek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizováni pro akutní pankreatitidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní pankreatitidy (AP) 0-90 dní před datem zařazení
  • Účastník plně rozumí všem aspektům studie a je schopen se jich účastnit, včetně poskytování informovaného souhlasu, vyplňování formulářů kazuistik (CRF), telefonických rozhovorů, metabolického testování a plánovaných dlouhodobých sledování

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza definitivní chronické pankreatitidy (CP) při zařazení na základě některého z následujících kritérií, která splňuje počítačová tomografie (CT) (včetně nekontrastní zvýrazněné) nebo magnetická rezonance (MRI) nebo magnetická rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP): (a) Parenchymální nebo duktální kalcifikace na CT vyšetření (po vyloučení možnosti, že kalcifikace jsou vaskulární); (b) Defekty intraduktální výplně svědčící pro kalcifikace na MRI a/nebo MRCP
  • Potenciální účastníci s postendoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (post-ERCP) AP, kteří jsou hospitalizováni po dobu < 48 hodin.
  • Před (tj. před zařazením) přímá endoskopická nekrosektomie pankreatu nebo perkutánní nekrosektomie nebo drenáž nekrotické sbírky (sbírek). Účastníci, kteří to vyžadují během sledování, zůstanou ve studii
  • Nádory pankreatu, včetně duktálního adenokarcinomu, neuroendokrinní nádory a metastázy
  • Potvrzený nebo suspektní cystický nádor spojený s dilatací hlavního pankreatického vývodu nebo se předpokládá, že je příčinou AP (podle úsudku místa PI)
  • Předchozí operace slinivky břišní, včetně mimo jiné: distální pankreatektomie, pankreatoduodenektomie, pankreatické nekrosektomie, Freyova procedura
  • Užívání zakázaných souběžných léků do 30 dnů před zařazením. Úplný seznam nepovolených léků bude zahrnut a rutinně aktualizován v Manuálu postupů studie
  • Závažné systémové onemocnění, které podle úsudku vyšetřovacího týmu zmástí výsledné hodnocení DM a imunologické výsledky nebo bude představovat další riziko poškození, včetně: anamnézy transplantace solidních orgánů, syndromu získané imunodeficience (AIDS), aktivní léčby rakoviny (kromě melanomová rakovina kůže) během 12 měsíců před zařazením, chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 nebo na dialýze před AP a cirhóza (na základě zobrazení nebo biopsie) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru místa-PI má předpokládanou životnost <12 měsíců.
  • Známé těhotenství v době zápisu. Účastnice, které otěhotní během sledování, zůstanou ve studii, ale mohou mít upravená hodnocení studie kvůli bezpečnosti
  • Uvěznění
  • Jakékoli jiné podmínky nebo faktory, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diabetes mellitus (DM) po kvalifikační epizodě akutní pankreatitidy (AP)
Časové okno: kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování
čas do nástupu DM během 36měsíčního longitudinálního sledování
kdykoli během 36měsíčního dlouhodobého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Global Health
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health, převedený na t-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS Intenzita bolesti
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti, měřená na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Fyzická funkce
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Fyzická funkce PROMIS-29, převedená na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Úzkost
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Úzkost, převedené na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Deprese
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Deprese, převedeno na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Únava
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Únava, převedená na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Porucha spánku
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Poruchy spánku, převedené na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, převedená na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Rušení bolesti
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
PROMIS-29 Interference bolesti, převedené na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
měsíce 3, 12, 24 a 36
OGTT sekrece inzulínu
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Orální test glukózové tolerance (OGTT) Sekrece inzulínu, měřená plochou inzulínu pod křivkou vzhledem k ploše glukózy pod křivkou
měsíce 3, 12, 24 a 36
Index citlivosti na inzulín OGTT
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Orální test glukózové tolerance (OGTT) Index citlivosti na inzulín, měřený jako míra likvidace glukózy dělená průměrnou koncentrací inzulínu v plazmě
měsíce 3, 12, 24 a 36
MMTT inkretinové hormony: GIP a GLP-1
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Testování tolerance smíšené stravy (MMTT) Inkretinové hormony: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP, pmol/L) a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1, pmol/L)
měsíce 3, 12, 24 a 36
MMTT glukagon
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Testování tolerance smíšené stravy (MMTT) Glukagon (pg/ml)
měsíce 3, 12, 24 a 36
MMTT pankreatický polypeptid (PP)
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Testování tolerance smíšené stravy (MMTT) Pankreatický polypeptid (PP, pg/ml)
měsíce 3, 12, 24 a 36
FSIGTT Akutní reakce inzulínu na glukózu (AIRglu)
Časové okno: měsíce 3 a 12
Intravenózní glukózový toleranční test s často odebranými vzorky (FSIGTT) Akutní inzulínová odpověď na glukózu (AIRglu)
měsíce 3 a 12
FSIGTT Akutní C-peptidová odpověď na glukózu (ACRglu)
Časové okno: měsíce 3 a 12
Intravenózní glukózový toleranční test s často odebranými vzorky (FSIGTT) Akutní odpověď C-peptidu na glukózu (ACRglu)
měsíce 3 a 12
FSIGTT Index celkové tělesné citlivosti na inzulín (SI)
Časové okno: měsíce 3 a 12
Intravenózní glukózový toleranční test s často odebranými vzorky (FSIGTT) Index celkové tělesné citlivosti na inzulín (SI)
měsíce 3 a 12
FSIGTT Index celkové tělesné citlivosti na inzulín (SI) Dispoziční index
Časové okno: měsíce 3 a 12
Intravenózní glukózový toleranční test často odebraných vzorků (FSIGTT) Dispoziční index (DI), vypočtený jako součin AIRglu a celkového tělesného inzulínu SI
měsíce 3 a 12
Autoprotilátky ostrůvků
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Autoprotilátky ostrůvků
měsíce 3, 12, 24 a 36
Fekální elastáza
Časové okno: měsíce 3, 12, 24 a 36
Fekální elastáza (ug/g)
měsíce 3, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studijní židle: Dhiraj Yadav, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Melena D Bellin, MD, University of Minnesota
  • Studijní židle: Phillip A Hart, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Penn State College of Medicine
  • U01DK127384 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z finálních uzamčených datových sad budou zpřístupněna dalším výzkumníkům mimo vyšetřovací tým DREAM. Plán pro sdílení dat zahrnuje strategii, která uznává důležitost ochrany práv účastníků na individuální soukromí a je v souladu s předpisy HIPAA a požadavky NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici rok po zveřejnění primárního rukopisu studie DREAM. Data budou k dispozici po neomezenou dobu v Centrálním úložišti NIDDK.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokyny pro vyžádání dat z centrálního úložiště NIDDK jsou uvedeny na následující webové stránce:

https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit