Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca związana z ostrym zapaleniem trzustki i jej mechanizmami (DREAM)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Cukrzyca związana z ostrym zapaleniem trzustki i jej mechanizmami (DREAM) Obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone przez konsorcjum ds. cukrzycy typu 1 w ostrym zapaleniu trzustki (T1DAPC)

Nadrzędnym celem projektu DREAM jest przeprowadzenie prospektywnego (36-miesięcznego) obserwacyjnego badania klinicznego w celu zbadania częstości występowania, etiologii i patofizjologii cukrzycy (DM) po ostrym zapaleniu trzustki (AP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze DREAM przeprowadzą dynamiczne testy metaboliczne, które obejmują doustny test tolerancji glukozy (OGTT), test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) oraz test tolerancji glukozy dożylnej z częstymi próbkami (FSIGTT). Badania te zwiększą czułość w diagnostyce cukrzycy (za pomocą OGTT) oraz ocenie funkcji komórek beta i innych hormonów trzustki i enteroendokrynnych zaangażowanych w utrzymanie homeostazy glukozy (OGTT, MMTT i FSIGTT). Hipotezy badawcze DREAM są następujące.

  1. Istnieje skumulowany wzrost ryzyka każdego typu DM po epizodzie AP, a na rozwój DM po AP wpływa kilka czynników związanych z pacjentem i chorobą (np. wiek, etiologia, ciężkość choroby).
  2. Po klinicznym ustąpieniu AP trwa subkliniczne uszkodzenie komórek beta, które predysponuje do opóźnionego początku DM.
  3. AP wyzwala zmieniony stan odporności w podgrupie osób, który predysponuje do autoimmunizacji wysepek i DM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Walter Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Forsmark, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Brian Layden, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Numer telefonu: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Evan L Fogel, MD
        • Główny śledczy:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melena D Bellin, MD
        • Główny śledczy:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Darwin Conwell, MD, MS
        • Główny śledczy:
          • Phillip A Hart, MD
        • Główny śledczy:
          • Georgios Papchristou, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Główny śledczy:
          • Richard A Kozarek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zapalenia trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki (AP) 0-90 dni przed datą rejestracji
  • Uczestnik w pełni rozumie i jest w stanie uczestniczyć we wszystkich aspektach badania, w tym w udzielaniu świadomej zgody, wypełnianiu formularzy opisów przypadków (CRF), wywiadach telefonicznych, testach metabolicznych i planowanych obserwacjach podłużnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie definitywnego przewlekłego zapalenia trzustki (CP) w chwili włączenia do badania na podstawie jednego z poniższych kryteriów, które zostało spełnione za pomocą tomografii komputerowej (CT) (w tym bez kontrastu) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP): Zwapnienia miąższowe lub przewodowe w tomografii komputerowej (po wykluczeniu możliwości, że zwapnienia są naczyniowe); (b) Ubytki wypełnienia wewnątrzprzewodowego sugerujące zwapnienia w MRI i/lub MRCP
  • Potencjalni uczestnicy z AP po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (po ECPW), którzy są hospitalizowani przez <48 godzin.
  • Wcześniejsza (tj. przed włączeniem) bezpośrednia endoskopowa nekrosektomia trzustki lub przezskórna nekrosektomia lub drenaż zbioru(ów) martwiczych. Uczestnicy, którzy wymagają tego podczas obserwacji, pozostaną w badaniu
  • Guzy trzustki, w tym gruczolakorak przewodowy, guzy neuroendokrynne i przerzuty
  • Potwierdzony lub podejrzewany guz torbielowaty związany z poszerzeniem głównego przewodu trzustkowego lub uważany za przyczynę AP (w ocenie PI ośrodka)
  • Przebyta operacja trzustki, w tym między innymi: dystalna pankreatektomia, pankreatoduodenektomia, martwica trzustki, zabieg Freya
  • Stosowanie jednocześnie zabronionych leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Obszerna lista niedozwolonych leków zostanie uwzględniona i rutynowo aktualizowana w Podręczniku procedur badania
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie zespołu badawczego zakłóci ocenę wyników DM i wyników immunologicznych lub stwarza dodatkowe ryzyko szkód, w tym: przeszczep narządu miąższowego w wywiadzie, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne leczenie raka (z wyjątkiem czerniak skóry) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 lub w trakcie dializy przed AP oraz marskość wątroby (na podstawie badań obrazowych lub biopsji) lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii witryny-PI ma oczekiwaną długość życia <12 miesięcy.
  • Znana ciąża w momencie rejestracji. Uczestniczki, które zajdą w ciążę podczas obserwacji, pozostaną w badaniu, ale mogą mieć zmodyfikowane oceny badania dotyczące bezpieczeństwa
  • Uwięzienie
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub rzetelności naukowej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cukrzyca (DM) po kwalifikującym się epizodzie ostrego zapalenia trzustki (AP)
Ramy czasowe: w dowolnym czasie podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji podłużnej
czas do wystąpienia DM w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji podłużnej
w dowolnym czasie podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji podłużnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health, przeliczony na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS Intensywność bólu
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Natężenie bólu mierzone w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Funkcja fizyczna przeliczona na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Niepokój
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Lęk przeliczony na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Depresja
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Depresja przeliczona na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zmęczenie
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zmęczenie przeliczone na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zaburzenia snu
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zaburzenia snu przeliczone na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, przeliczona na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
PROMIS-29 Zakłócenia bólu przeliczone na wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
miesiące 3, 12, 24 i 36
Wydzielanie insuliny OGTT
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
Test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) Wydzielanie insuliny mierzone na podstawie pola powierzchni insuliny pod krzywą w stosunku do powierzchni glukozy pod krzywą
miesiące 3, 12, 24 i 36
Indeks wrażliwości na insulinę OGTT
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) Indeks wrażliwości na insulinę, mierzony na podstawie szybkości usuwania glukozy podzielonej przez średnie stężenie insuliny w osoczu
miesiące 3, 12, 24 i 36
Hormony inkretynowe MMTT: GIP i GLP-1
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
Test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) Hormony inkretynowe: zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP, pmol/l) i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1, pmol/l)
miesiące 3, 12, 24 i 36
Glukagon MMTT
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
Test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) Glukagon (pg/ml)
miesiące 3, 12, 24 i 36
Polipeptyd trzustkowy MMTT (PP)
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
Test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) Polipeptyd trzustkowy (PP, pg/ml)
miesiące 3, 12, 24 i 36
FSIGTT Ostra odpowiedź insulinowa na glukozę (AIRglu)
Ramy czasowe: miesiące 3 i 12
Często pobierane dożylne testy tolerancji glukozy (FSIGTT) Ostra odpowiedź insuliny na glukozę (AIRglu)
miesiące 3 i 12
FSIGTT Ostra odpowiedź peptydu C na glukozę (ACRglu)
Ramy czasowe: miesiące 3 i 12
Często pobierane dożylne testy tolerancji glukozy (FSIGTT) Ostra odpowiedź peptydu C na glukozę (ACRglu)
miesiące 3 i 12
FSIGTT Całkowity wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI)
Ramy czasowe: miesiące 3 i 12
Często pobierany dożylny test tolerancji glukozy (FSIGTT) Całkowity wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI)
miesiące 3 i 12
FSIGTT Indeks całkowitej wrażliwości na insulinę (SI) Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: miesiące 3 i 12
Często pobierany dożylny test tolerancji glukozy (FSIGTT) Disposition Index (DI), obliczony jako iloczyn AIRglu i całkowitej insuliny w organizmie SI
miesiące 3 i 12
Autoprzeciwciała wysp trzustkowych
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
Autoprzeciwciała wysp trzustkowych
miesiące 3, 12, 24 i 36
Elastaza kałowa
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24 i 36
Elastaza kałowa (ug/g)
miesiące 3, 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Dhiraj Yadav, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Krzesło do nauki: Melena D Bellin, MD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: Phillip A Hart, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penn State College of Medicine
  • U01DK127384 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z ostatecznych zablokowanych zestawów danych zostaną udostępnione innym badaczom spoza zespołu śledczego DREAM. Plan udostępniania danych obejmuje strategię, która uznaje znaczenie ochrony praw uczestników do prywatności i jest zgodny z przepisami HIPAA i wymogami NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu badania DREAM. Dane będą dostępne bezterminowo w Centralnym Repozytorium NIDDK.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instrukcje dotyczące żądania danych z Centralnego Repozytorium NIDDK znajdują się na następującej stronie internetowej:

https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj