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급성 췌장염과 그 기전과 관련된 당뇨병 (DREAM)

2024년 5월 2일 업데이트: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

급성 췌장염 및 그 메커니즘과 관련된 당뇨병(DREAM) 급성 췌장염 컨소시엄(T1DAPC)의 제1형 당뇨병으로부터의 관찰적 코호트 연구

DREAM의 최우선 목표는 급성 췌장염(AP)에 이은 당뇨병(DM)의 발병률, 병인 및 병태생리학을 조사하기 위한 전향적 종단(36개월) 관찰 임상 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

DREAM 조사관은 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 및 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIGTT)를 포함하는 동적 대사 검사를 수행할 것입니다. 이 테스트는 DM 진단(OGTT 사용)과 베타 세포 기능 및 포도당 항상성 유지에 관여하는 기타 췌장 및 장내분비 호르몬(OGTT, MMTT 및 FSIGTT)을 평가하기 위한 민감도를 증가시킵니다. DREAM 연구 가설은 다음과 같다.

  1. AP 에피소드 후 모든 유형의 DM 위험이 누적적으로 증가하고 AP 후 DM의 발달은 여러 환자 및 질병 관련 요인(예: 연령, 병인, 질병 중증도).
  2. AP가 임상적으로 해결된 후 DM의 발병 지연을 유발하는 무증상 베타 세포 손상이 진행 중입니다.
  3. AP는 섬자가 면역 및 DM에 걸리기 쉬운 개인의 하위 집합에서 변경된 면역 상태를 유발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Walter Park, MD
        • 수석 연구원:
          • Marina Basina, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Forsmark, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Brian Layden, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • 전화번호: 317-274-7677
          • 이메일: maamulle@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Evan L Fogel, MD
        • 수석 연구원:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melena D Bellin, MD
        • 수석 연구원:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Phillip A Hart, MD
        • 수석 연구원:
          • Georgios Papchristou, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Benaroya Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • 수석 연구원:
          • Richard A Kozarek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 췌장염으로 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 등록일 0-90일 전 급성 췌장염(AP) 진단
  • 참가자는 정보에 입각한 동의 제공, 사례 보고서 양식(CRF) 작성, 전화 인터뷰, 대사 테스트 및 계획된 종적 후속 조치를 포함하여 연구의 모든 측면을 완전히 이해하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(비조영 증강 포함) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 자기공명 담췌관조영술(MRCP)에 의해 충족되는 다음 기준 중 하나를 기반으로 등록 시 명확한 만성 췌장염(CP) 진단: (a) CT 스캔에서 실질 또는 유관 석회화(석회화가 혈관일 가능성을 배제한 후); (b) MRI 및/또는 MRCP에서 석회화를 암시하는 관내 충전 결함
  • 48시간 미만 동안 입원한 내시경 후 역행 담췌관 조영술(ERCP 후) AP를 가진 잠재적 참가자.
  • 사전(즉, 등록 전) 췌장의 직접 내시경적 괴사 절제술 또는 경피적 괴사 절제술 또는 괴사 수집물의 배액. 후속 조치 중에 이를 필요로 하는 참가자는 연구에 남게 됩니다.
  • 관 선암, 신경 내분비 종양 및 전이를 포함한 췌장 종양
  • 주췌관 확장과 관련이 있거나 AP의 원인으로 생각되는 낭포성 종양이 확인되거나 의심되는 경우(사이트-PI의 판단)
  • 원위 췌장 절제술, 췌장 십이지장 절제술, 췌장 괴사 절제술, Frey 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 췌장 수술
  • 등록 전 30일 이내에 허용되지 않는 병용 약물 사용. 허용되지 않는 약물의 포괄적인 목록이 연구 절차 매뉴얼에 포함되고 정기적으로 업데이트됩니다.
  • 조사 팀의 판단에 따라 DM 및 면역학적 결과의 결과 평가를 혼란스럽게 하거나 다음을 포함하여 추가 위험을 초래할 수 있는 심각한 전신 질환: 고형 장기 이식 이력, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 암에 대한 적극적인 치료(비 등록 전 12개월 이내의 흑색종 피부암), 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30 미만이거나 AP 이전 투석 중인 만성 신장 질환, 간경화(영상 또는 생검에 근거), 또는 의견으로는 기타 모든 의학적 상태 사이트 PI의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 등록 당시 알려진 임신. 후속 조치 중에 임신한 참가자는 연구에 남아 있지만 안전을 위해 연구 평가를 수정했을 수 있습니다.
  • 감금
  • 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 췌장염(AP)의 적격 에피소드 이후 진성 당뇨병(DM)
기간: 36개월 종적 추적 기간 동안 언제든지
36개월 종적 추적 기간 동안 DM 발병까지의 시간
36개월 종적 추적 기간 동안 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로미스 글로벌 헬스
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강, 평균 50 및 표준 편차 10의 t-점수로 변환
3, 12, 24, 36개월
PROMIS 통증 강도
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 측정
3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 신체 기능
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 신체 기능, 평균 50, 표준 편차 10인 t-점수로 변환
3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 불안
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 불안, 평균이 50이고 표준편차가 10인 t-점수로 변환됨
3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 우울증
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 우울증, 평균이 50이고 표준편차가 10인 t-점수로 변환됨
3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 피로
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 피로, 평균 50, 표준편차 10인 t-점수로 변환
3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 수면 장애
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 수면 장애, 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 변환됨
3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 평균 50, 표준편차 10의 t-점수로 환산
3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 통증 간섭
기간: 3, 12, 24, 36개월
PROMIS-29 통증 간섭, 평균 50 및 표준편차 10의 t-점수로 변환
3, 12, 24, 36개월
OGTT 인슐린 분비
기간: 3, 12, 24, 36개월
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 곡선 아래 포도당 면적에 대한 곡선 아래 인슐린 면적으로 측정된 인슐린 분비
3, 12, 24, 36개월
OGTT 인슐린 민감도 지수
기간: 3, 12, 24, 36개월
OGTT(Oral Glucose Tolerance Testing) 평균 혈장 인슐린 농도로 나눈 포도당 폐기율로 측정한 인슐린 민감도 지수
3, 12, 24, 36개월
MMTT 인크레틴 호르몬: GIP 및 GLP-1
기간: 3, 12, 24, 36개월
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 인크레틴 호르몬: 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩타이드(GIP, pmol/L) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1, pmol/L)
3, 12, 24, 36개월
MMTT 글루카곤
기간: 3, 12, 24, 36개월
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 글루카곤(pg/mL)
3, 12, 24, 36개월
MMTT 췌장 폴리펩타이드(PP)
기간: 3, 12, 24, 36개월
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 췌장 폴리펩티드(PP, pg/mL)
3, 12, 24, 36개월
FSIGTT 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRglu)
기간: 3개월 및 12개월
FSIGTT(Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Testing) 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRglu)
3개월 및 12개월
FSIGTT 포도당에 대한 급성 C-펩티드 반응(ACRglu)
기간: 3개월 및 12개월
FSIGTT(Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Testing) 포도당에 대한 급성 C-펩티드 반응(ACRglu)
3개월 및 12개월
FSIGTT 전신 인슐린 민감도 지수(SI)
기간: 3개월 및 12개월
FSIGTT(Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Testing) 전신 인슐린 민감도 지수(SI)
3개월 및 12개월
FSIGTT 전신 인슐린 감수성 지수(SI) 처분 지수
기간: 3개월 및 12개월
AIRglu와 전신 인슐린 SI의 곱으로 계산되는 FSIGTT(Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Testing) 처분 지수(DI)
3개월 및 12개월
섬 자가항체
기간: 3, 12, 24, 36개월
섬 자가항체
3, 12, 24, 36개월
대변 ​​엘라스타제
기간: 3, 12, 24, 36개월
분변 엘라스타제(ug/g)
3, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • 연구 의자: Dhiraj Yadav, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Melena D Bellin, MD, University of Minnesota
  • 연구 의자: Phillip A Hart, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Penn State College of Medicine
  • U01DK127384 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 잠긴 데이터 세트의 데이터는 DREAM 조사 팀 외부의 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 데이터 공유 계획은 개인 프라이버시에 대한 참가자의 권리 보호의 중요성을 인식하고 HIPAA 규정 및 NIH 요구 사항(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/)을 준수하는 전략을 통합합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 DREAM 연구의 기본 원고가 출판된 후 1년 후에 사용할 수 있게 됩니다. 데이터는 NIDDK Central Repository에서 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIDDK Central Repository에서 데이터를 요청하는 방법은 다음 웹 사이트에 나와 있습니다.

https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 췌장염에 대한 임상 시험

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