Diabetes, joka liittyy akuuttiin haimatulehdukseen ja sen mekanismeihin (DREAM)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center
Diabetes, joka liittyy akuuttiin haimatulehdukseen ja sen mekanismeihin (DREAM) Havaintokohorttitutkimus tyypin 1 diabeteksesta akuutin haimatulehduksen konsortiossa (T1DAPC)
DREAM-hankkeen päätavoitteena on suorittaa prospektiivinen pitkittäinen (36 kuukautta) havainnollinen kliininen tutkimus akuutin haimatulehduksen (AP) jälkeisen diabetes mellituksen (DM) esiintyvyyden, etiologian ja patofysiologian tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DREAM-tutkijat suorittavat dynaamisia aineenvaihduntatestejä, jotka sisältävät suun kautta otettavan glukoosinsietotestin (OGTT), seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) ja usein näytteillä otetun suonensisäisen glukoosinsietotestin (FSIGTT). Nämä testit lisäävät herkkyyttä DM-diagnoosille (OGTT:n kanssa) ja arvioivat beetasolujen toimintaa ja muita glukoosin homeostaasin ylläpitämiseen osallistuvia haiman ja enteroendokriinisia hormoneja (OGTT, MMTT ja FSIGTT). DREAM-tutkimushypoteesit ovat seuraavat.
- AP-jakson jälkeen kaikentyyppisen DM:n riski kasvaa kumulatiivisesti, ja DM:n kehittymiseen AP:n jälkeen vaikuttavat useat potilaaseen ja sairauteen liittyvät tekijät (esim. ikä, etiologia, sairauden vakavuus).
- Sen jälkeen kun AP on kliinisesti parantunut, on jatkuva subkliininen beetasoluvaurio, joka altistaa DM:n viivästymiselle.
- AP laukaisee muuttuneen immuunitilan osassa yksilöitä, jotka altistavat saarekeautoimmuniteetille ja DM:lle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa A Butt, DrPH
- Puhelinnumero: 717-531-1258
- Sähköposti: mbutt1@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kendall T Baab, BS
- Puhelinnumero: 717-531-6308
- Sähköposti: kthomas4@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Chang
- Puhelinnumero: 310-423-0747
- Sähköposti: eleanor.chang@cshs.org
-
Päätutkija:
- Mark O Goodarzi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Stephen J Pandol, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Serna
- Puhelinnumero: 323-409-6939
- Sähköposti: sernaj@usc.edu
-
Päätutkija:
- James L Buxbaum, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Walter Park, MD
-
Päätutkija:
- Marina Basina, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Pineda
- Puhelinnumero: 650-723-4519
- Sähköposti: ljpineda@stanford.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Bouton
- Puhelinnumero: 352-273-9774
- Sähköposti: amber.bouton@surgery.ufl.edu
-
Päätutkija:
- Chris Forsmark, MD
-
Päätutkija:
- Steven J Hughes, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Mercouffer
- Puhelinnumero: 407-303-7106
- Sähköposti: gina.mercouffer@adventhealth.com
-
Päätutkija:
- Richard E Pratley, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Nelson
- Puhelinnumero: 312-695-4513
- Sähköposti: c-ebert@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Rajesh N Keswani, MD, MS
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Haya Al Rashdan
- Puhelinnumero: 312-413-0306
- Sähköposti: halras2@uic.edu
-
Päätutkija:
- Cemal Yazici, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Brian Layden, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Mullen-Montagano
- Puhelinnumero: 317-274-7677
- Sähköposti: maamulle@iu.edu
-
Päätutkija:
- Evan L Fogel, MD
-
Päätutkija:
- Carmella Evans-Molina, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahya Faghih
- Puhelinnumero: 443-287-4680
- Sähköposti: mfaghih2@jhu.edu
-
Päätutkija:
- Vikesh Singh, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Zhaoli Sun, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Hodgkins
- Puhelinnumero: 612-626-5293
- Sähköposti: hodg0007@umn.edu
-
Päätutkija:
- Melena D Bellin, MD
-
Päätutkija:
- Guru Trikudanathan, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- Phillip A Hart, MD
-
Päätutkija:
- Georgios Papchristou, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Krebs
- Puhelinnumero: 614-685-6374
- Sähköposti: zoe.krebs@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Reynolds
- Puhelinnumero: 412-383-0570
- Sähköposti: reynoldss12@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Frederico GS Toledo, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Benaroya Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Varner
- Puhelinnumero: 206-341-8936
- Sähköposti: kvarner@benaroyaresearch.org
-
Päätutkija:
- Carla J Greenbaum, MD
-
Päätutkija:
- Richard A Kozarek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen (AP) diagnoosi 0-90 päivää ennen ilmoittautumispäivää
- Osallistuja ymmärtää täysin tutkimuksen kaikki osa-alueet ja pystyy osallistumaan niihin, mukaan lukien tietoisen suostumuksen antaminen, tapausraporttilomakkeiden (CRF-lomakkeiden) täyttäminen, puhelinhaastattelut, aineenvaihduntatestit ja suunnitellut pitkittäiset seurannat
Poissulkemiskriteerit:
- Varman kroonisen haimatulehduksen (CP) diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä jommankumman seuraavista kriteereistä, jotka täyttyvät tietokonetomografialla (mukaan lukien ei-kontrastilla tehostettu) tai magneettikuvauksella (MRI) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP): (a) Parenkymaaliset tai tiehyiden kalkkeutumat TT-skannauksessa (sen jälkeen kun suljetaan pois mahdollisuus, että kalkkeutumat ovat verisuonita); (b) Intraduktaaliset täyttövirheet, jotka viittaavat kalkkeutumiseen magneettikuvauksessa ja/tai MRCP:ssä
- Mahdolliset osallistujat, joilla on post-endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (post-ERCP) ja jotka ovat sairaalahoidossa alle 48 tuntia.
- Ennen (eli ennen ilmoittautumista) suora endoskooppinen haiman nekroskooppinen leikkaus tai perkutaaninen nekroskooppinen leikkaus tai nekroottisen kokoelman (kokoelmien) tyhjennys. Osallistujat, jotka tarvitsevat tätä seurannan aikana, pysyvät tutkimuksessa
- Haiman kasvaimet, mukaan lukien duktaalinen adenokarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet ja etäpesäkkeet
- Vahvistettu tai epäilty kystinen kasvain, joka liittyy päähaimatiehyen laajentumiseen tai jonka uskotaan olevan AP:n syy (paikka-PI:n arvion mukaan)
- Aiempi haimaleikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: distaalinen haiman poisto, haima-duodenektomia, haiman nekroosipoisto, Frey-toimenpiteet
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Kattava luettelo kielletyistä lääkkeistä sisällytetään ja päivitetään säännöllisesti tutkimuksen käsikirjaan
- Vaikea systeeminen sairaus, joka tutkimusryhmän arvion mukaan sekoittaa DM:n ja immunologisten tulosten tulosarvioita tai aiheuttaa lisähaittojen riskiä, mukaan lukien: aiemmat kiinteät elinsiirrot, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), syövän aktiivinen hoito (paitsi ei- melanooma ihosyöpä) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 tai dialyysihoidossa ennen AP:tä, ja kirroosi (kuvaukseen tai biopsiaan perustuva) tai mikä tahansa muu sairaus sivusto-PI:n elinajanodote on <12 kuukautta.
- Ilmoittautumishetkellä tiedossa oleva raskaus. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi seurannan aikana, pysyvät tutkimuksessa, mutta he voivat muuttaa tutkimuksen arvioita turvallisuuden vuoksi
- Vangitseminen
- Mikä tahansa muu ehto tai tekijä, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabetes mellitus (DM) akuutin haimatulehduksen (AP) jälkeen
Aikaikkuna: milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana
|
aika DM:n puhkeamiseen 36 kuukauden pitkittäisen seurantajakson aikana
|
milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali terveydentila, muutettu t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS Pain Intensity
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun intensiteetti mitattuna 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS-29 Fyysinen funktio
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
PROMIS-29 fyysinen funktio, muutettu t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS-29 Ahdistus
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
PROMIS-29 Ahdistuneisuus, muutettu t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS-29 Masennus
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
PROMIS-29 Depressio, muunnettu t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS-29 Väsymys
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
PROMIS-29 Väsymys, muutettuna t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS-29 Unihäiriöt
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
PROMIS-29 unihäiriö, muutettu t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS-29 Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
PROMIS-29 Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, muutettuna t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
PROMIS-29 Kivun häiriöt
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
PROMIS-29 Pain Interference, muunnettu t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
OGTT-insuliinin eritys
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) Insuliinin eritys mitattuna käyrän alla olevalla insuliinipinta-alalla suhteessa käyrän alla olevaan glukoosialueeseen
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
OGTT insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) insuliiniherkkyysindeksi mitattuna glukoosin hävitysnopeudella jaettuna plasman keskimääräisellä insuliinipitoisuudella
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
MMTT inkretiinihormonit: GIP ja GLP-1
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) inkretiinihormonit: glukoosista riippuvainen insuliinitrooppinen polypeptidi (GIP, pmol/L) ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1, pmol/L)
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
MMTT Glukagoni
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Seka-aterian sietotesti (MMTT) glukagoni (pg/ml)
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
MMTT haimapolypeptidi (PP)
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Mixed Meal Toleranssin testaus (MMTT) Haimapolypeptidi (PP, pg/ml)
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
FSIGTT:n akuutti insuliinivaste glukoosille (AIRglu)
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 12
|
Usein näytteillä otettu suonensisäinen glukoositoleranssitesti (FSIGTT) Akuutti insuliinivaste glukoosille (AIRglu)
|
kuukaudet 3 ja 12
|
|
FSIGTT:n akuutti C-peptidivaste glukoosille (ACRglu)
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 12
|
Usein näytteitä laskimonsisäinen glukoositoleranssitestaus (FSIGTT) Akuutti C-peptidivaste glukoosille (ACRglu)
|
kuukaudet 3 ja 12
|
|
FSIGTT Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (SI)
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 12
|
Usein näytteitä laskimonsisäinen glukoositoleranssitestaus (FSIGTT) koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (SI)
|
kuukaudet 3 ja 12
|
|
FSIGTT Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (SI) disposition indeksi
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 12
|
Usein näytteiden laskimonsisäisen glukoositoleranssitestin (FSIGTT) jakautumisindeksi (DI), joka lasketaan AIRglun ja kokonaiskehon insuliinin SI:n tulona
|
kuukaudet 3 ja 12
|
|
Saaristoautovasta-aineet
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Saaristoautovasta-aineet
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
|
Ulosteen elastaasi
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Ulosteen elastaasi (ug/g)
|
kuukaudet 3, 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Dhiraj Yadav, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Opintojen puheenjohtaja: Melena D Bellin, MD, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: Phillip A Hart, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penn State College of Medicine
- U01DK127384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisten lukittujen aineistojen tiedot asetetaan muiden DREAM-tutkintaryhmän ulkopuolisten tutkijoiden saataville.
Tietojen jakamissuunnitelma sisältää strategian, joka tunnustaa osallistujien yksityisyyden suojan tärkeyden ja on HIPAA-säännösten ja NIH:n vaatimusten mukainen (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua DREAM-tutkimuksen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta.
Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi NIDDK:n keskustietovarastossa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ohjeet tietojen pyytämiseen NIDDK Central Repositorysta löytyvät seuraavalta verkkosivustolta:
https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .