Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes relateret til akut pancreatitis og dens mekanismer (DREAM)

5. marts 2024 opdateret af: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes relateret til akut pancreatitis og dens mekanismer (DREAM) En observationel kohorteundersøgelse fra Type 1 Diabetes in Acute Pancreatitis Consortium (T1DAPC)

Det overordnede mål med DREAM er at udføre et prospektivt longitudinelt (36 måneder) observationelt klinisk studie for at undersøge forekomsten, ætiologien og patofysiologien af ​​diabetes mellitus (DM) efter akut pancreatitis (AP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DREAM-efterforskerne vil udføre dynamiske metaboliske tests, der inkluderer oral glucosetolerancetest (OGTT), mixed meal tolerance testing (MMTT) og hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIGTT). Disse tests vil øge følsomheden for DM-diagnose (med OGTT) og for at vurdere beta-cellefunktion og andre pancreas- og enteroendokrine hormoner, der er involveret i opretholdelse af glukosehomeostase (OGTT, MMTT og FSIGTT). DREAM-forskningshypoteserne er som følger.

  1. Der er en kumulativ stigning i risikoen for enhver form for DM efter en episode af AP, og udviklingen af ​​DM efter AP er påvirket af flere patient- og sygdomsrelaterede faktorer (f. alder, ætiologi, sygdommens sværhedsgrad).
  2. Efter at AP er klinisk løst, er der igangværende subklinisk betacelleskade, der disponerer for forsinket indtræden af ​​DM.
  3. AP udløser en ændret immuntilstand i en undergruppe af individer, der disponerer for ø-autoimmunitet og DM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Forsmark, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Layden, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonnummer: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Evan L Fogel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melena D Bellin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Darwin Conwell, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip A Hart, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Papchristou, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Richard A Kozarek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for akut pancreatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut pancreatitis (AP) 0-90 dage før tilmeldingsdatoen
  • Deltageren forstår fuldt ud og er i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder at give informeret samtykke, udfylde case-rapportformularer (CRF'er), telefoninterviews, metabolisk testning og planlagte longitudinelle opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af definitiv kronisk pancreatitis (CP) ved tilmelding baseret på et af følgende kriterier opfyldt af computertomografi (CT)-scanning (inklusive ikke-kontrastforstærket) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP): (a) Parenkymale eller duktale forkalkninger på CT-scanning (efter at have udelukket muligheden for, at forkalkninger er vaskulære); (b) Intraduktale fyldningsdefekter, der tyder på forkalkninger på MR og/eller MRCP
  • Potentielle deltagere med post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (post-ERCP) AP, som er indlagt i <48 timer.
  • Før (dvs. før indskrivning) direkte endoskopisk nekrosektomi af bugspytkirtlen eller perkutan nekrosektomi eller dræning af nekrotisk samling(er). Deltagere, der har brug for dette under opfølgningen, forbliver i undersøgelsen
  • Bugspytkirteltumorer, herunder duktalt adenokarcinom, neuroendokrine tumorer og metastaser
  • Bekræftet eller mistænkt cystisk tumor forbundet med udvidelse af hovedbugspytkirtelkanalen, eller menes at være årsagen til AP (efter site-PI's vurdering)
  • Tidligere pancreaskirurgi, inklusive, men ikke begrænset til: distal pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, pancreas nekrosektomi, Frey procedure
  • Brug af ikke tilladt samtidig medicin inden for 30 dage før tilmelding. En omfattende liste over forbudte medicin vil blive inkluderet og rutinemæssigt opdateret i undersøgelsens proceduremanual
  • Alvorlig systemisk sygdom, som efter undersøgelsesholdets vurdering vil forvirre udfaldsvurderinger af DM og immunologiske udfald eller udgøre yderligere risiko for skader, herunder: anamnese med solid organtransplantation, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), aktiv behandling af cancer (undtagen ikke- melanom hudkræft) inden for 12 måneder før indskrivning, kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 eller ved dialyse før AP, og cirrhose (baseret på billeddiagnostik eller biopsi) eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter vurderingen af site-PI har en forventet levetid på <12 måneder.
  • Kendt graviditet på tilmeldingstidspunktet. Deltagere, der bliver gravide under opfølgningen, forbliver i undersøgelsen, men kan have ændrede undersøgelsesvurderinger af sikkerhedsmæssige årsager
  • Fængsling
  • Enhver anden tilstand eller faktor, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetes mellitus (DM) efter en kvalificerende episode af akut pancreatitis (AP)
Tidsramme: ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
tid til indtræden af ​​DM i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global sundhed
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
LØFTE Smerteintensitet
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitet, målt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Fysisk funktion
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 fysisk funktion, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
LØFTE-29 Angst
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Angst, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Depression
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Depression, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Træthed
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Træthed, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Søvnforstyrrelser
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Søvnforstyrrelse, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Smerteinterferens
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
PROMIS-29 Smerteinterferens, konverteret til en t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
måned 3, 12, 24 og 36
OGTT insulinsekretion
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Oral glukosetolerancetest (OGTT) Insulinsekretion, målt ved insulinarealet under kurven i forhold til glukoseområdet under kurven
måned 3, 12, 24 og 36
OGTT insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Oral glukosetolerancetest (OGTT) insulinfølsomhedsindeks, målt ved glukosebortskaffelseshastigheden divideret med den gennemsnitlige plasmainsulinkoncentration
måned 3, 12, 24 og 36
MMTT inkretinhormoner: GIP og GLP-1
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Blandet måltidstolerancetest (MMTT) inkretinhormoner: Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP, pmol/L) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1, pmol/L)
måned 3, 12, 24 og 36
MMTT glukagon
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Blandet måltidstolerancetest (MMTT) Glukagon (pg/mL)
måned 3, 12, 24 og 36
MMTT pancreatisk polypeptid (PP)
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Blandet måltidstolerancetest (MMTT) Pancreaspolypeptid (PP, pg/ml)
måned 3, 12, 24 og 36
FSIGTT Akut insulinrespons på glukose (AIRglu)
Tidsramme: måned 3 og 12
Hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (FSIGTT) Akut insulinrespons på glukose (AIRglu)
måned 3 og 12
FSIGTT Akut C-peptidrespons på glukose (ACRglu)
Tidsramme: måned 3 og 12
Hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (FSIGTT) Akut C-peptidrespons på glukose (ACRglu)
måned 3 og 12
FSIGTT Total Body Insulin Sensitivity Index (SI)
Tidsramme: måned 3 og 12
Hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (FSIGTT) Total Body Insulin Sensitivity Index (SI)
måned 3 og 12
FSIGTT Total Body Insulin Sensitivity Index (SI) Dispositionsindeks
Tidsramme: måned 3 og 12
Hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (FSIGTT) Disposition Index (DI), beregnet som produktet af AIRglu og Total Body Insulin SI
måned 3 og 12
Ø-autoantistoffer
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Ø-autoantistoffer
måned 3, 12, 24 og 36
Fækal elastase
Tidsramme: måned 3, 12, 24 og 36
Fækal elastase (ug/g)
måned 3, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studiestol: Dhiraj Yadav, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Melena D Bellin, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: Phillip A Hart, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penn State College of Medicine
  • U01DK127384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra endelige låste datasæt vil blive gjort tilgængelige for andre forskere uden for DREAM-undersøgelsesteamet. Planen for datadeling inkorporerer en strategi, der anerkender vigtigheden af ​​at beskytte deltagernes rettigheder til individuel privatliv og er i overensstemmelse med HIPAA-reglerne og NIH-kravene (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige et år efter offentliggørelsen af ​​DREAM-studiets primære manuskript. Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid på NIDDK Centraldepot.

IPD-delingsadgangskriterier

Instruktioner til at anmode om data fra NIDDK Central Repository findes på følgende hjemmeside:

https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner