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糖尿病与急性胰腺炎的关系及其机制 (DREAM)

2024年5月2日 更新者:Vernon Michael Chinchilli、Milton S. Hershey Medical Center

与急性胰腺炎相关的糖尿病及其机制 (DREAM) 来自急性胰腺炎联合会 (T1DAPC) 中 1 型糖尿病的观察性队列研究

DREAM 的首要目标是进行一项前瞻性纵向(36 个月)观察性临床研究,以调查急性胰腺炎 (AP) 后糖尿病 (DM) 的发病率、病因和病理生理学。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

DREAM 研究人员将进行动态代谢测试,包括口服葡萄糖耐量试验(OGTT)、混合膳食耐量试验(MMTT)和频繁取样的静脉葡萄糖耐量试验(FSIGTT)。 这些测试将提高 DM 诊断(使用 OGTT)的敏感性,并评估 β 细胞功能和其他参与维持葡萄糖稳态的胰腺和肠内分泌激素(OGTT、MMTT 和 FSIGTT)。 DREAM 研究假设如下。

  1. AP 发作后任何类型 DM 的风险都会累积增加,并且 AP 后 DM 的发展受到多种患者和疾病相关因素的影响(例如 年龄、病因、疾病严重程度)。
  2. 临床解决 AP 后,存在持续的亚临床 β 细胞损伤,这会导致 DM 的延迟发作。
  3. AP 在一部分易患胰岛自身免疫和 DM 的个体中引发免疫状态改变。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员:
          • Walter Park, MD
        • 首席研究员:
          • Marina Basina, MD
        • 接触:
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0214
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chris Forsmark, MD
        • 首席研究员:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • AdventHealth
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • 首席研究员:
          • Brian Layden, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • 电话号码:317-274-7677
          • 邮箱maamulle@iu.edu
        • 首席研究员:
          • Evan L Fogel, MD
        • 首席研究员:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • 首席研究员:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Melena D Bellin, MD
        • 首席研究员:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 首席研究员:
          • Phillip A Hart, MD
        • 首席研究员:
          • Georgios Papchristou, MD, PhD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • 首席研究员:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Benaroya Research Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • 首席研究员:
          • Richard A Kozarek, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因急性胰腺炎住院的患者

描述

纳入标准:

  • 入组日期前 0-90 天诊断为急性胰腺炎 (AP)
  • 参与者完全理解并能够参与研究的所有方面,包括提供知情同意书、完成病例报告表 (CRF)、电话访谈、代谢测试和计划的纵向随访

排除标准:

  • 根据计算机断层扫描 (CT) 扫描(包括非造影增强)或磁共振成像 (MRI) 或磁共振胰胆管造影 (MRCP) 满足以下任一标准,在入组时诊断明确慢性胰腺炎 (CP):(a) CT 扫描显示实质或导管钙化(排除血管钙化的可能性后); (b) MRI 和/或 MRCP 提示钙化的导管内充盈缺损
  • 住院时间 <48 小时的内镜逆行胰胆管造影后(ERCP 后)AP 的潜在参与者。
  • 事先(即入组前)胰腺的直接内窥镜坏死切除术或经皮坏死切除术或坏死集合的引流。 在随访期间需要这样做的参与者将留在研究中
  • 胰腺肿瘤,包括导管腺癌、神经内分泌肿瘤和转移瘤
  • 确认或疑似与主胰管扩张相关的囊性肿瘤,或被认为是 AP 的原因(在 site-PI 的判断中)
  • 先前的胰腺手术,包括但不限于:远端胰腺切除术、胰十二指肠切除术、胰腺坏死切除术、Frey 手术
  • 在入组前 30 天内使用不允许的伴随药物。 研究的程序手册中将包括并定期更新禁用药物的综合清单
  • 根据调查小组的判断,严重的全身性疾病会混淆 DM 的结果评估和免疫学结果或造成额外的伤害风险,包括:实体器官移植史、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、癌症的积极治疗(非黑色素瘤皮肤癌)入组前 12 个月内、估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 或在 AP 前进行透析的慢性肾病、肝硬化(基于影像学或活检),或任何其他认为站点 PI 的预期寿命小于 12 个月。
  • 入学时已知怀孕。 在随访期间怀孕的参与者将继续参与研究,但可能会修改安全性研究评估
  • 监禁
  • 任何其他会危及参与者安全或研究科学完整性的条件或因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合条件的急性胰腺炎 (AP) 发作后出现糖尿病 (DM)
大体时间:36 个月纵向随访期间的任何时间
在 36 个月的纵向随访期间至 DM 发作的时间
36 个月纵向随访期间的任何时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 全球健康
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS 疼痛强度
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度,以从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的 11 分制测量
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 身体机能
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 物理功能,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 焦虑
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 焦虑,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 抑郁症
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 抑郁症,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 疲劳
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 疲劳,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 睡眠障碍
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 睡眠障碍,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 参与社会角色和活动的能力
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 参与社会角色和活动的能力,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 疼痛干扰
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
PROMIS-29 疼痛干扰,转换为 t 分数,平均值为 50,标准差为 10
第 3、12、24 和 36 个月
OGTT 胰岛素分泌
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 胰岛素分泌,通过相对于葡萄糖曲线下面积的曲线下胰岛素面积来测量
第 3、12、24 和 36 个月
OGTT 胰岛素敏感性指数
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 胰岛素敏感性指数,用葡萄糖处理率除以平均血浆胰岛素浓度来衡量
第 3、12、24 和 36 个月
MMTT 肠促胰岛素激素:GIP 和 GLP-1
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 肠促胰岛素激素:葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP, pmol/L) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1, pmol/L)
第 3、12、24 和 36 个月
MMTT胰高血糖素
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 胰高血糖素 (pg/mL)
第 3、12、24 和 36 个月
MMTT 胰多肽 (PP)
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 胰多肽 (PP, pg/mL)
第 3、12、24 和 36 个月
FSIGTT 急性胰岛素对葡萄糖的反应 (AIRglu)
大体时间:第 3 个月和第 12 个月
频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIGTT) 对葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRglu)
第 3 个月和第 12 个月
FSIGTT 对葡萄糖的急性 C 肽反应 (ACRglu)
大体时间:第 3 个月和第 12 个月
频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIGTT) 对葡萄糖的急性 C 肽反应 (ACRglu)
第 3 个月和第 12 个月
FSIGTT 全身胰岛素敏感性指数 (SI)
大体时间:第 3 个月和第 12 个月
频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试 (FSIGTT) 全身胰岛素敏感性指数 (SI)
第 3 个月和第 12 个月
FSIGTT 全身胰岛素敏感性指数 (SI) 处置指数
大体时间:第 3 个月和第 12 个月
频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试 (FSIGTT) 处置指数 (DI),计算为 AIRglu 和全身胰岛素 SI 的乘积
第 3 个月和第 12 个月
胰岛自身抗体
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
胰岛自身抗体
第 3、12、24 和 36 个月
粪便弹性蛋白酶
大体时间:第 3、12、24 和 36 个月
粪便弹性蛋白酶 (ug/g)
第 3、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vernon M Chinchilli, PhD、Penn State College of Medicine
  • 学习椅:Dhiraj Yadav, MD, MPH、University of Pittsburgh
  • 学习椅:Melena D Bellin, MD、University of Minnesota
  • 学习椅:Phillip A Hart, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Penn State College of Medicine
  • U01DK127384 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自最终锁定数据集的数据将提供给 DREAM 调查团队以外的其他研究人员。 数据共享计划纳入了一项战略,该战略认识到保护参与者个人隐私权的重要性,并符合 HIPAA 法规和 NIH 要求 (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/)。

IPD 共享时间框架

数据将在 DREAM 研究的主要手稿发表一年后可用。 这些数据将在 NIDDK 中央存储库中无限期可用。

IPD 共享访问标准

从 NIDDK 中央存储库请求数据的说明出现在以下网站:

https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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