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Diabete correlato alla pancreatite acuta e ai suoi meccanismi (DREAM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabete correlato alla pancreatite acuta e ai suoi meccanismi (DREAM) Uno studio osservazionale di coorte dal diabete di tipo 1 nel consorzio per la pancreatite acuta (T1DAPC)

L'obiettivo principale di DREAM è condurre uno studio clinico osservazionale prospettico longitudinale (36 mesi) per indagare l'incidenza, l'eziologia e la fisiopatologia del diabete mellito (DM) in seguito a pancreatite acuta (AP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori DREAM condurranno test metabolici dinamici che includono test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), test di tolleranza al pasto misto (MMTT) e test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati (FSIGTT). Questi test aumenteranno la sensibilità per la diagnosi di DM (con OGTT) e per valutare la funzione delle cellule beta e altri ormoni pancreatici ed enteroendocrini coinvolti nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio (OGTT, MMTT e FSIGTT). Le ipotesi di ricerca di DREAM sono le seguenti.

  1. Vi è un aumento cumulativo del rischio di qualsiasi tipo di DM dopo un episodio di PA e lo sviluppo di DM dopo AP è influenzato da diversi fattori correlati al paziente e alla malattia (ad es. età, eziologia, gravità della malattia).
  2. Dopo che l'AP è clinicamente risolto, è in corso un danno subclinico delle cellule beta che predispone all'insorgenza ritardata di DM.
  3. L'AP innesca uno stato immunitario alterato in un sottogruppo di individui che predispone all'autoimmunità delle isole e al DM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Jessica Serna
          • Numero di telefono: 323-409-6939
          • Email: sernaj@usc.edu
        • Investigatore principale:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Walter Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Marina Basina, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Forsmark, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Brian Layden, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Numero di telefono: 317-274-7677
          • Email: maamulle@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Evan L Fogel, MD
        • Investigatore principale:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melena D Bellin, MD
        • Investigatore principale:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Phillip A Hart, MD
        • Investigatore principale:
          • Georgios Papchristou, MD, PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Investigatore principale:
          • Richard A Kozarek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per pancreatite acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite acuta (AP) 0-90 giorni prima della data di iscrizione
  • - Il partecipante comprende pienamente ed è in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, incluso il consenso informato, il completamento dei moduli di segnalazione dei casi (CRF), le interviste telefoniche, i test metabolici e i follow-up longitudinali pianificati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di pancreatite cronica (CP) definita all'arruolamento sulla base di uno dei seguenti criteri soddisfatti dalla tomografia computerizzata (TC) (inclusa senza mezzo di contrasto) o risonanza magnetica (MRI) o colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP): (a) Calcificazioni parenchimali o duttali alla TAC (dopo aver escluso la possibilità che le calcificazioni siano vascolari); (b) Difetti di riempimento intraduttale suggestivi di calcificazioni su MRI e/o MRCP
  • Potenziali partecipanti con colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (post-ERCP) AP che sono ricoverati in ospedale per <48 ore.
  • Precedente (cioè prima dell'arruolamento) necrosectomia endoscopica diretta del pancreas o necrosectomia percutanea o drenaggio di raccolte necrotiche. I partecipanti che lo richiedono durante il follow-up rimarranno nello studio
  • Tumori pancreatici, inclusi adenocarcinoma duttale, tumori neuroendocrini e metastasi
  • Tumore cistico confermato o sospetto associato a dilatazione del dotto pancreatico principale, o ritenuto essere la causa di AP (a giudizio del PI del sito)
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas, incluso, ma non limitato a: pancreatectomia distale, pancreaticoduodenectomia, necrosectomia pancreatica, procedura di Frey
  • Uso di farmaci concomitanti non consentiti entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Un elenco completo di farmaci non consentiti sarà incluso e regolarmente aggiornato nel Manuale delle procedure dello studio
  • Grave malattia sistemica che, a giudizio del team investigativo, confonderà le valutazioni degli esiti del DM e gli esiti immunologici o porrà un rischio aggiuntivo di danni, tra cui: anamnesi di trapianto di organi solidi, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), trattamento attivo per il cancro (eccetto non- melanoma cancro della pelle) entro 12 mesi prima dell'arruolamento, malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 o in dialisi prima dell'AP e cirrosi (basata su imaging o biopsia) o qualsiasi altra condizione medica che a parere del sito-PI porta un'aspettativa di vita di <12 mesi.
  • Gravidanza nota al momento dell'iscrizione. Le partecipanti che rimangono incinte durante il follow-up rimarranno nello studio, ma potrebbero aver modificato le valutazioni dello studio per motivi di sicurezza
  • Incarcerazione
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete mellito (DM) a seguito di un episodio qualificante di pancreatite acuta (AP)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
tempo di insorgenza del DM durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Salute globale
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health, convertito in un t-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS Intensità del dolore
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Intensità del dolore, misurata su una scala a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Funzione fisica
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Funzione fisica, convertita in un punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Ansia
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Ansia, convertito in un punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Depressione
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Depressione, convertita in un punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Fatica
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Fatica, convertita in un t-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Disturbi del sonno
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Disturbi del sonno, convertito in un punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, convertita in un punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Interferenza del dolore
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
PROMIS-29 Interferenza del dolore, convertito in un punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10
mesi 3, 12, 24 e 36
Secrezione di insulina OGTT
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Secrezione di insulina, misurata dall'area di insulina sotto la curva rispetto all'area di glucosio sotto la curva
mesi 3, 12, 24 e 36
Indice di sensibilità all'insulina OGTT
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) Indice di sensibilità all'insulina, misurato dal tasso di smaltimento del glucosio diviso per la concentrazione plasmatica media di insulina
mesi 3, 12, 24 e 36
Ormoni incretinici MMTT: GIP e GLP-1
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT) Ormoni incretinici: polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP, pmol/L) e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1, pmol/L)
mesi 3, 12, 24 e 36
MMTT Glucagone
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) Glucagone (pg/mL)
mesi 3, 12, 24 e 36
MMTT Polipeptide pancreatico (PP)
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) Polipeptide pancreatico (PP, pg/mL)
mesi 3, 12, 24 e 36
FSIGTT Risposta insulinica acuta al glucosio (AIRglu)
Lasso di tempo: mesi 3 e 12
Test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con campionamento frequente (FSIGTT) Risposta insulinica acuta al glucosio (AIRglu)
mesi 3 e 12
FSIGTT Risposta acuta del peptide C al glucosio (ACRglu)
Lasso di tempo: mesi 3 e 12
Test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con campionamento frequente (FSIGTT) Risposta acuta del peptide C al glucosio (ACRglu)
mesi 3 e 12
FSIGTT Indice totale di sensibilità all'insulina corporea (SI)
Lasso di tempo: mesi 3 e 12
Test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con campionamento frequente (FSIGTT) Indice totale di sensibilità all'insulina corporea (SI)
mesi 3 e 12
FSIGTT Total Body Insulino Sensitivity Index (SI) Indice di disposizione
Lasso di tempo: mesi 3 e 12
Indice di disposizione (DI) del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato (FSIGTT), calcolato come prodotto di AIRglu e Total Body Insulin SI
mesi 3 e 12
Autoanticorpi delle isole
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Autoanticorpi delle isole
mesi 3, 12, 24 e 36
Elastasi fecale
Lasso di tempo: mesi 3, 12, 24 e 36
Elastasi fecale (ug/g)
mesi 3, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Cattedra di studio: Dhiraj Yadav, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Cattedra di studio: Melena D Bellin, MD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Phillip A Hart, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penn State College of Medicine
  • U01DK127384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei set di dati bloccati finali saranno resi disponibili ad altri ricercatori al di fuori del team investigativo di DREAM. Il piano per la condivisione dei dati incorpora una strategia che riconosce l'importanza di proteggere i diritti dei partecipanti alla privacy individuale ed è conforme alle normative HIPAA e ai requisiti NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione del manoscritto principale dello studio DREAM. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato presso il repository centrale NIDDK.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le istruzioni per la richiesta di dati dal repository centrale NIDDK sono disponibili nel seguente sito web:

https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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