Studie výzkumu a vývoje SpotLight-19
Přehled studie
Detailní popis
Implementace rychlého, dostupného a přesného testování na COVID-19 je základním kamenem úsilí veřejného zdraví o zvládnutí šířícího se viru a reakci na něj. Aby na tuto potřebu reagovala společnost ISBRG Corp, používá své zařízení SpotLight-19 na výzvu vývoje neinvazivního screeningového testu na COVID-19. Zařízení SpotLight-19 je navrženo tak, aby využívalo neinvazivní viditelné a blízké infračervené (NIR) spektroskopické měření konečku prstu jednotlivce a technologickou platformu umělé inteligence kalibrovanou pomocí virových diagnostických měření k identifikaci a rozpoznání spektrálního otisku prstu specifického pro COVID-19.
Všichni jednotlivci (3 roky nebo starší), kteří se dostaví do určených nemocničních center COVID-19 Assessment Center v Ottawě, budou přijati k účasti. Vyloučeni budou pouze lidé s extrémními jizvami na konečcích prstů. Účastníci, kteří souhlasí, podstoupí skenování pomocí zařízení SpotLight-19 – to zahrnuje Fitzpatrick Skin Assessment a 10-20 sekundové skenování konečku prstu zařízením SpotLight-19. Po skenování účastníci podstoupí test PCR jako běžnou péči. Výsledek PCR, věk účastníka, stav očkování proti COVID-19 a přítomnost příznaků COVID-19 budou shromážděny z lékařského záznamu a sdíleny s ISBRG Corp. Bude vyhledáno minimálně 250 pozitivních na COVID-19 a minimálně 250 negativních na COVID-19, jak bylo stanoveno pomocí PCR. Počet zapsaných účastníků k dosažení velikosti vzorku bude záviset na míře pozitivity COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison Jennings
- Telefonní číslo: 19717 6137985555
- E-mail: ajennings@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Austin MacIntyre
- E-mail: amacintyre@isbrgcorp.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5T1
- Zatím nenabíráme
- COVID-19 CHEO Assessment Centre
-
Kontakt:
- Nadine Drosdowech
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ken Farion, Dr.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5T1
- Nábor
- COVID-19 Assessment Centre for Adults
-
Kontakt:
- Cassie Matthews
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Forster, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje podmínky pro testování na COVID-19 podle protokolu Assessment Site; nebo
- Je schopen spolupracovat při testování
- Je klinicky stabilní, takže testovací protokol může být bezpečně dokončen
Kritéria vyloučení:
- Extrémní jizvy na konečcích prstů nebo jiný fyzický stav, který brání použití zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spektrální sken (všichni účastníci)
|
Účastníci, kteří souhlasí, budou mít sken SpotLight-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spektra svědčící pro infekci COVID-19
Časové okno: ihned po skenování
|
specifické vlnové délky světla, které korelují s infekcí COVID-19
|
ihned po skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rae Lake, MD, ISBRG Corp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20210902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .