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Étude de recherche et développement SpotLight-19

17 janvier 2022 mis à jour par: Alan Forster, Ottawa Hospital Research Institute
Dans cette étude, nous utiliserons le dispositif SpotLight-19 chez les patients se présentant à un centre d'évaluation de la maladie à coronavirus (COVID-19) pour les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les patients consentants subiront un scanner Spotlight-19. Nous relierons l'analyse aux résultats de la PCR, à l'âge, au statut vaccinal et aux symptômes du COVID-19 afin de calibrer l'algorithme de prédiction SpotLight-19 d'un état d'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en œuvre de tests COVID-19 rapides, accessibles et précis est la pierre angulaire des efforts de santé publique pour contenir et répondre à la propagation du virus. Pour répondre à ce besoin, ISBRG Corp applique son appareil SpotLight-19 au défi de développer un test de dépistage non invasif pour le COVID-19. L'appareil SpotLight-19 est conçu pour utiliser des mesures spectroscopiques non invasives dans le visible et le proche infrarouge (NIR) du bout du doigt d'un individu et une plate-forme technologique d'intelligence artificielle calibrée à l'aide de mesures de diagnostic viral pour identifier et reconnaître une empreinte spectrale spécifique au COVID-19.

Toutes les personnes (3 ans ou plus) se présentant aux centres d'évaluation COVID-19 des hôpitaux désignés à Ottawa seront recrutées pour participer. Seules les personnes présentant des cicatrices extrêmes au bout des doigts seront exclues. Les participants consentants subiront une analyse à l'aide de l'appareil SpotLight-19 - cela comprend une évaluation de la peau Fitzpatrick et des analyses de 10 à 20 secondes du bout des doigts avec l'appareil SpotLight-19. Après l'analyse, les participants subiront un test PCR selon les soins habituels. Le résultat de la PCR, l'âge du participant, le statut de vaccination contre le COVID-19 et la présence de symptômes du COVID-19 seront collectés à partir du dossier médical et partagés avec ISBRG Corp. Un minimum de 250 COVID-19 positifs et un minimum de 250 COVID-19 négatifs tel que déterminé par PCR seront recherchés. Le nombre de participants inscrits pour atteindre la taille de l'échantillon dépendra du taux de positivité COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alison Jennings
  • Numéro de téléphone: 19717 6137985555
  • E-mail: ajennings@ohri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5T1
        • Pas encore de recrutement
        • COVID-19 CHEO Assessment Centre
        • Contact:
          • Nadine Drosdowech
        • Chercheur principal:
          • Ken Farion, Dr.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S5T1
        • Recrutement
        • COVID-19 Assessment Centre for Adults
        • Contact:
          • Cassie Matthews
        • Chercheur principal:
          • Alan Forster, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se qualifie pour les tests COVID-19 selon le protocole du site d'évaluation ; ou
  • Est capable de coopérer avec les tests
  • Est cliniquement stable de sorte que le protocole de test puisse être complété en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • Cicatrices extrêmes au bout des doigts ou autre condition physique qui empêche l'utilisation de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Balayage spectral (Tous les participants)
  1. Évaluation de la peau Fitzpatrick.
  2. Bout du doigt numérisé à l'aide de l'appareil SpotLight-19. Le balayage dure environ 10 à 20 secondes. Les participants ne ressentiront aucune sensation de l'appareil, c'est-à-dire aucune chaleur, aucune douleur, aucun froid, aucune vibration ou pression.
  3. Informations recueillies à partir du dossier médical concernant l'âge du participant, le statut de vaccination COVID-19, la présence de symptômes COVID-19 et le résultat du test PCR.
Dispositif: Balayage spectral
Les participants consentants auront un scan SpotLight-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spectres indicatifs d'une infection au COVID-19
Délai: immédiat après numérisation
longueurs d'onde spécifiques de la lumière qui sont en corrélation avec l'infection au COVID-19
immédiat après numérisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

ISBRG Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rae Lake, MD, ISBRG Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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